Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative effekter af intraoperativ midlertidig phrenicusnerve-lammelse ved lungeresektionskirurgi (PNCrush)

21. november 2025 opdateret af: Ferdane Melike Duran

Postoperative effekter af n. phrenicus-lammelse induceret under resektionskirurgi: Et prospektivt studie med elektromyografi

Denne prospektive kliniske undersøgelse havde til formål at evaluere de postoperative effekter af midlertidig phrenicusnervelammelse induceret ved intraoperativ phrenicusnerveklemning under lunge resektionskirurgi. Undersøgelsen sammenlignede postoperativ lungefunktion, diafragmaaktivitet og kliniske udfald mellem patienter, der gennemgik intraoperativ phrenicusnerveklemning, og dem, der ikke gjorde. Formålet var at vurdere reversibiliteten, sikkerheden og den kliniske betydning af midlertidig phrenicusnervelammelse i forhold til postoperativt resterende pleuralrum og forlænget luftlækage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive observationsstudie blev udført på University of Health Sciences, Konya City Hospital, Afdeling for Torakalkirurgi, mellem september 2019 og marts 2023. Studiet inkluderede patienter, der gennemgik lunge resektionskirurgi via muskelskånende torakotomi. I interventionsgruppen blev der anvendt en kontrolleret intraoperativ n. phrenicus-klemning for at fremkalde midlertidig n. phrenicus-paralyse. I kontrolgruppen blev der ikke udført nogen manipulation af n. phrenicus.

Det primære formål var at evaluere de postoperative effekter og reversibiliteten af midlertidig n. phrenicus-paralyse ved hjælp af diafragma elektromyografi (EMG) og lungefunktionstest (FEV1, FVC). Sekundære formål inkluderede vurderingen af resterende pleuralrum-fyldning, forlænget luftlækage, brysttubes varighed og længden af hospitalsopholdet. Studiet havde også til formål at afgøre, om midlertidig n. phrenicus-paralyse kunne hjælpe med at minimere postoperativt resterende pleuralrum og forlænget luftlækage uden at forårsage permanent funktionel nedsættelse.

Etisk godkendelse for studiet blev indhentet fra Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Etisk Komité (godkendelsesnummer: NEU2019-1421). Skriftlig informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere før inddrage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Konya
      • Konya, Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
        • Konya City Hospital, Department of Thoracic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18+) som blev udsat for lobektomi via muskelbesparende thorakotomi

    • Patienter med tilstrækkelig præoperativ lungefunktion til at tolerere lobektomi
    • Patienter som har givet skriftlig informeret samtykke til deltagelse
    • Patienter med tilgængelig postoperativ opfølgning, inklusive EMG og lungefunktionstest

Eksklusionskriterier:

  • Patienter som blev udsat for wedge-resektion, segmentektomi, pneumonektomi eller VATS-procedurer
  • Patienter med tidligere phrenicus-nervebeskadigelse, diafragmelammelse eller neuromuskulære lidelser som påvirker åndedrætsmusklerne
  • Patienter med ufuldstændig postoperativ opfølgning eller manglende EMG/PFT-data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frenikusknusning
Patienterne gennemgik standard lobektomi via muskelbesparende thorakotomi med kort intraoperativ kompression (1-2 sekunder) af nervus phrenicus for at inducerer transient lammelse af diafragmet.
Procedure: Intraoperativ phrenicusnervekompression
Midlertidig intraoperativ kompression (1-2 sekunder) af nervus phrenicus under lobektomi for at inducere forbigående diafragmeparalyse og minimere postoperativt residualrum.
Ingen indgriben: Kontrol
Patienterne gennemgik standard lobektomi via muskelskånende thorakotomi uden nogen intraoperativ manipulation eller kompression af nervus phrenicus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatisk Elektromyografi
Tidsramme: Præoperativ; 3 uger postoperativt; 6 måneder postoperativt
Kvantitativ vurdering af diafragmamusklens aktivitet ved hjælp af præ- og postoperativ EMG, registreret som motorisk enheds handlingspotentialamplitude (mA) og varighed (ms), for at evaluere graden af diafragmatisk dysfunktion eller restitution efter intraoperativ n. phrenicus-kompression.
Præoperativ; 3 uger postoperativt; 6 måneder postoperativt
Lungefunktionstest - FEV1
Tidsramme: Præoperativt; 3 uger postoperativt; 6 måneder postoperativt
Spirometrisk vurdering af tvungen ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) til evaluering af postoperativ respiratorisk præstation og den potentielle effekt af kortvarig intraoperativ frenikusnervekompression. FEV1-værdier registreres som absolut volumen (L) og som procent af forventet værdi (% forventet). Der foretages sammenligninger mellem grupperne på hvert tidspunkt.
Præoperativt; 3 uger postoperativt; 6 måneder postoperativt
Lungefunktionsprøve - FVC
Tidsramme: Præoperativ; 3 uger postoperativ; 6 måneder postoperativ
Spirometrisk vurdering af tvungen vitalkapacitet (FVC) til evaluering af postoperativ respiratorisk præstation og den potentielle effekt af kort intraoperativ n. phrenicus-kompression. FVC-værdier registreres som absolut volumen (L) og som procent af forventet værdi (% forventet). Der foretages sammenligninger mellem grupperne ved hvert tidspunkt.
Præoperativ; 3 uger postoperativ; 6 måneder postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystdrænvarighed
Tidsramme: Op til postoperativ dag 30
Varigheden af brysthulerørets placering registreret som antallet af postoperative dage fra tidspunktet for indsættelse til fjernelse. Sammenligninger vil blive foretaget mellem grupperne.
Op til postoperativ dag 30
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til postoperative dag 30
Samlet hospitalsindlæggelsesvarighed registreres som antallet af dage fra operationsdagen til udskrivelse. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem grupperne.
Op til postoperative dag 30
Forlænget luftlækage
Tidsramme: Op til 30. dag efter operationen
Forekomsten af forlænget postoperativ luftlækage, defineret som en luftlækage, der varer mere end 5 dage efter operationen. Resultatet vil blive registreret som antallet af deltagere med og uden forlænget luftlækage i hver gruppe.
Op til 30. dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferdane Melike Duran

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ferdane M Duran, MD, University of Health Science, Konya City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEU2019-1421 (Anden identifikator: Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Ethics Commitee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi undersøgelsen indeholder patientspecifikke kliniske og elektrofysiologiske data, som ikke kan fuldt ud anonymiseres. Data vil kun blive brugt til den analyse, der er beskrevet i den godkendte protokol.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langvarig luftlækage

Kliniske forsøg med Intraoperativ phrenicusnervekompression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner