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Effetti Postoperatori della Paralisi Temporanea Intraoperatoria del Nervo Frenico nella Chirurgia di Resezione Polmonare (PNCrush)

21 novembre 2025 aggiornato da: Ferdane Melike Duran

Effetti Postoperatori della Paralisi del Nervo Frenico Indotta Durante la Chirurgia di Resezione: Uno Studio Prospettico con Elettromiografia

Questo studio clinico prospettico mirava a valutare gli effetti postoperatori della paralisi temporanea del nervo frenico indotta dalla schiacciatura intraoperatoria del nervo frenico durante l'intervento di resezione polmonare. Lo studio ha confrontato la funzione polmonare postoperatoria, l'attività diaframmatica e i risultati clinici tra i pazienti sottoposti a schiacciatura intraoperatoria del nervo frenico e quelli che non l'avevano subita. L'obiettivo era valutare la reversibilità, la sicurezza e l'impatto clinico della paralisi temporanea del nervo frenico in relazione allo spazio pleurico residuo postoperatorio e alla perdita d'aria prolungata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico è stato condotto presso l'Università di Scienze della Salute, Ospedale della Città di Konya, Dipartimento di Chirurgia Toracica, tra settembre 2019 e marzo 2023. Lo studio ha incluso pazienti sottoposti a resezione polmonare tramite toracotomia con risparmio muscolare. Nel gruppo di intervento, è stato applicato uno schiacciamento controllato del nervo frenico intraoperatorio per indurre paralisi temporanea del nervo frenico. Nel gruppo di controllo, non è stata eseguita alcuna manipolazione del nervo frenico.

L'obiettivo primario era valutare gli effetti postoperatori e la reversibilità della paralisi temporanea del nervo frenico utilizzando l'elettromiografia del diaframma (EMG) e i test di funzionalità polmonare (FEV1, FVC). Gli obiettivi secondari includevano la valutazione del riempimento dello spazio pleurico residuo, la perdita d'aria prolungata, la durata del drenaggio toracico e la durata della degenza ospedaliera. Lo studio mirava anche a determinare se la paralisi temporanea del nervo frenico potesse aiutare a minimizzare lo spazio pleurico residuo postoperatorio e la perdita d'aria prolungata senza causare compromissione funzionale permanente.

L'approvazione etica per lo studio è stata ottenuta dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università Necmettin Erbakan (numero di approvazione: NEU2019-1421). Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Konya
      • Konya, Konya, Turchia (Türkiye), 42080
        • Konya City Hospital, Department of Thoracic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (18+) sottoposti a lobectomia mediante toracotomia con risparmio muscolare

    • Pazienti con adeguata funzione polmonare preoperatoria per tollerare la lobectomia
    • Pazienti che hanno fornito consenso informato scritto per la partecipazione.
    • Pazienti con dati di follow-up postoperatori disponibili, inclusi EMG e test di funzionalità polmonare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione a cuneo, segmentectomia, pneumonectomia o procedure VATS
  • Pazienti con precedenti lesioni del nervo frenico, paralisi diaframmatica o disturbi neuromuscolari che influenzano i muscoli respiratori.
  • Pazienti con follow-up postoperatorio incompleto o dati EMG/PFT mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schiacchiamento frenico
I pazienti sono stati sottoposti a lobectomia standard mediante toracotomia con risparmio muscolare con breve compressione intraoperatoria (1-2 secondi) del nervo frenico per indurre paralisi diaframmatica transitoria.
Procedura: Compressione intraoperatoria del nervo frenico
Compressione intraoperatoria temporanea (1-2 secondi) del nervo frenico durante la lobectomia per indurre paralisi diaframmatica transitoria e minimizzare lo spazio residuo postoperatorio.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti sono stati sottoposti a lobectomia standard mediante toracotomia con risparmio muscolare senza alcuna manipolazione o compressione intraoperatoria del nervo frenico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia Diaframmatica
Lasso di tempo: Preoperatorio; 3 settimane postoperatorio; 6 mesi postoperatorio
Valutazione quantitativa dell'attività muscolare diaframmatica mediante EMG preoperatorio e postoperatorio, registrata come ampiezza (mA) e durata (ms) del potenziale d'azione dell'unità motoria, per valutare il grado di disfunzione o recupero diaframmatico in seguito a compressione intraoperatoria del nervo frenico.
Preoperatorio; 3 settimane postoperatorio; 6 mesi postoperatorio
Test della Funzionalità Polmonare - FEV1
Lasso di tempo: Preoperatorio; 3 settimane postoperatorio; 6 mesi postoperatorio
Valutazione spirometrica del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) per valutare le prestazioni respiratorie postoperatorie e il potenziale impatto di una breve compressione intraoperatoria del nervo frenico. I valori di FEV1 saranno registrati come volume assoluto (L) e come percentuale prevista (% prevista). Verranno effettuati confronti tra i gruppi in ogni momento temporale.
Preoperatorio; 3 settimane postoperatorio; 6 mesi postoperatorio
Test della Funzionalità Polmonare - FVC
Lasso di tempo: Preoperatorio; 3 settimane postoperatorio; 6 mesi postoperatorio
Valutazione spirometrica della capacità vitale forzata (FVC) per valutare la performance respiratoria postoperatoria e il potenziale impatto di una breve compressione intraoperatoria del nervo frenico. I valori di FVC saranno registrati come volume assoluto (L) e come percentuale prevista (% prevista). Verranno effettuati confronti tra i gruppi in ciascun momento temporale.
Preoperatorio; 3 settimane postoperatorio; 6 mesi postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del Tubo Toracico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
Durata del posizionamento del tubo toracico registrata come numero di giorni postoperatori dal momento dell'inserimento fino alla rimozione. Verranno effettuati confronti tra i gruppi.
Fino a 30 giorni postoperatori
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno postoperatorio
Durata totale del ricovero registrata come numero di giorni dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione.
I confronti saranno effettuati tra i gruppi.
Fino al 30° giorno postoperatorio
Fuga Aerea Prolungata
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno postoperatorio
Incidenza di perdita d'aria postoperatoria prolungata, definita come una perdita d'aria che dura più di 5 giorni dopo l'intervento chirurgico. L'esito sarà registrato come il numero di partecipanti con e senza perdita d'aria prolungata in ciascun gruppo.
Fino al 30° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferdane Melike Duran

Investigatori

  • Investigatore principale: Ferdane M Duran, MD, University of Health Science, Konya City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEU2019-1421 (Altro identificatore: Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Ethics Commitee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi perché lo studio include dati clinici ed elettrofisiologici specifici del paziente che non possono essere completamente anonimizzati. I dati saranno utilizzati solo per le analisi descritte nel protocollo approvato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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