SINGapore SoniCracker IntraVascular Lithotripsy (SING IVL) Study
2025年11月26日 更新者：National Heart Centre Singapore
新加坡声波碎石血管内碎石术（SING IVL）研究
随着人口老龄化和糖尿病、慢性肾脏病患病率的上升，介入心脏病专家面临钙化冠状动脉的负担日益加重。重度钙化斑块阻碍球囊扩张和支架成功输送，导致支架扩张不全、错位以及药物洗脱聚合物涂层受损。这导致手术效果更差，并增加主要不良心血管事件（MACE）的风险。研究者的提案旨在确定SoniCracker IVL在钙化冠状动脉病变患者中的可行性。
研究概览
详细说明
冠状动脉钙化是预测经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术中及长期不良结局的最强因素之一。
我们认为，与传统冠状动脉斑块旋切术相比，SoniCraker IVL 提供了一种更安全、侵袭性更低的钙化改良方法，从而为患者带来更好的临床结局。
尽管市面上已有商用 IVL（Shockwave 球囊），但其当前价格约为 4000 新加坡元。
SoniCracker IVL 可能是比 Shockwave IVL 更具成本效益的替代方案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yann Shan Keh
- 电话号码：+ 65 6704 8963
- 邮箱：keh.yann.shan@singhealth.com.sg
研究联系人备份
- 姓名：Si Lin Lim
- 电话号码：+65 6704 2268
- 邮箱：lim.si.lin@nhcs.com.sg
学习地点
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Singapore、新加坡、169609
- 招聘中
- National Heart Center Singapore
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接触：
- Yann Shan Keh
- 电话号码：93892179
- 邮箱：keh.yann.shan@singhealth.com.sg
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首席研究员：
- Yann Shan Keh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥21岁。
- 接受择期/计划性经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者，目标病变在血管造影中显示至少中度冠状动脉钙化，符合入组条件。中度冠状动脉钙化定义为注射造影剂前仅在动脉壁一侧可见钙化密度。重度钙化定义为注射造影剂前动脉壁两侧均可见不透射线钙化。
- 患者需在血管内冲击波（IVL）治疗前，通过血管内成像显示目标病变存在180度弧形的冠状动脉钙化或结节状钙化证据。
排除标准：
严重合并症：
- 心脏骤停
- 心源性休克
- 虚脱/昏迷/半昏迷状态
- 需要紧急或急诊PCI的患者。
- 无法提供知情同意的患者。
- 孕妇。
- 哺乳期女性。
- 研究者认为不适合参与研究的任何患者（例如，因其他医学原因、实验室异常、预期研究药物不依从或受试者不愿遵守所有研究相关程序）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SoniCracker IVL
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SoniCracker IVL是一款快速交换导管，有效长度为1420毫米，远端有两个不透射线标记，从远端尖端到导丝交换端口涂有亲水涂层，便于使用过程中的跟踪和导管输送。
导管管腔包括导丝管腔、充盈管腔和两个冲击波电极。
导丝管腔允许通过0.014英寸导丝，引导导管进入并穿过病变。
充盈管腔填充50%/50%的生理盐水和造影剂混合物，用于充盈和排空球囊。
电极贯穿导管的整个有效长度，用于碎石治疗。
导管近端设有一个带有两个端口的连接器，一个用于球囊的充盈/排空，另一个用于将电极导线连接到冠状动脉血管内碎石治疗设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术成功
大体时间：围手术期
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成功交付和部署研究设备，并在支架植入后实现直径狭窄小于50%，且无院内主要不良心脏事件（MACE：心源性死亡、心肌梗死或靶血管血运重建）的证据
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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器械成功（成功输送和部署器械，并实现直径狭窄小于50%）、30天主要不良心血管事件、冠状动脉并发症、术后血管造影和血管内影像学结果
大体时间：PCI术后最长30天（+ 1个月）
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PCI术后最长30天（+ 1个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月30日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月26日
首次发布 (实际的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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