Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SINGapore SoniCracker IntraVascular Lithotripsy (SING IVL)-undersøgelsen

26. november 2025 opdateret af: National Heart Centre Singapore

SINGapore SoniCracker IntraVascular Lithotripsy (SING IVL) Studie

Interventionelle kardiologer står over for en stigende byrde af forkalkede koronararterier i takt med en aldrende befolkning og stigende forekomst af diabetes mellitus og kronisk nyresygdom. Kraftigt forkalkede plager forhindrer ballondilatation og succesfuld stentlevering, hvilket resulterer i stentunderudvidelse, fejlplacering og skade på de lægemiddelafgivende polymerbelægninger. Dette oversættes til dårligere procedureresultater og øget risiko for større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE). Forskerne forslag søger at afgøre gennemførligheden af SoniCracker IVL hos patienter med forkalkede koronarlesioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronar kalcifikationer er en af de stærkeste prædiktorer for uønskede intraprocedurale og langsigtede PCI-udfald. Vi mener, at SoniCraker IVL giver en sikrere og mindre aggressiv metode til kalciummodifikation i modsætning til traditionel koronar atherektomi, hvilket resulterer i bedre kliniske resultater for patienten. Selvom der er en kommercielt tilgængelig IVL (Shockwave-ballon) tilgængelig, er den i øjeblikket prissat til ca. SGD 4000. SoniCracker IVL er potentielt et mere omkostningseffektivt alternativ til Shockwave IVL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekruttering
        • National Heart Center Singapore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yann Shan Keh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥ 21 år.
  2. Patienter, der gennemgår elektiv/planlagt PCI med mindst moderat koronarkalcifikation på angiografi ved mållæsionen, er berettigede til inddragelse. Moderata koronarkalcifikation defineres som tætheder på kun den ene side af arterieveggen før kontrastinjektion. Svær calcifikation defineres som radiopaciteter på begge sider af arterieveggen før kontrastinjektion.
  3. Patienter skal vise tegn på enten en 180 graders bue af koronarkalcium eller nodulært calcium ved mållæsionen på intravaskulær billeddannelse før IVL-behandling.

Eksklusionskriterier:

  1. Betydelige komorbiditeter:

    • Hjertestop
    • Kardiogen shock
    • Kollaps/komatøse/semi-bevidstløse tilstande
  2. Patienter, der kræver akut eller akut PCI.
  3. Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
  4. Patienter, der er gravide.
  5. Ammede kvinder
  6. Eventuelle patienter, som undersøgeren anser for uegnede til undersøgelsen (f.eks. på grund af andre medicinske årsager, laboratorieabnormaliteter, forventet ikke-overholdelse af undersøgelsesmedicinering eller forsøgspersonens uvillighed til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SoniCracker IVL
Enhed: Medicinsk udstyr
SoniCracker IVL er en hurtigudvekslingskateter med en effektiv længde på 1420 mm, med to radiopake markører i den distale ende og er belagt med en hydrofil belægning fra det distale spids til trådudvekslingsporten for at lette sporing og kateterlevering under brug.
Kateterlumen består af en trådlumen, en oppustningslumen og to shockwave-elektroder.
Trådlumenen muliggør passage af en 0,014" guidewire for at føre kateteret ind i og gennem læsionen.
Oppustningslumenen er fyldt med en 50%/50% blanding af fysiologisk saltvand og kontrastmiddel for at oppuste og tømme ballonen.
Elektroden passerer gennem hele den effektive længde af kateteret til lithotripsibehandling.
Den proximale ende af kateteret har en hub med to porte, en til oppustning/tømning af ballonen og den anden til at forbinde elektrodetrådene til det koronare intravaskulære lithotripsiterapienhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedural succes
Tidsramme: Perioperativ
Vellykket levering og implementering af undersøgelsesenheden samt opnåelse af mindre end 50% diameterstenose efter stentplacering uden tegn på større uønskede hjertebegivenheder (MACE: hjertedød, myokardieinfarkt eller revaskularisering af målkarret) inden for hospitalsperioden
Perioperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Device succes (vellykket levering og udrullning af en device, og opnåelse af mindre end 50% diameter stenose), 30-dages MACE, koronare komplikationer, postprocedurelle angiografiske og intravaskulære billeddannende resultater
Tidsramme: Op til 30 dage (+ 1 måned) efter PCI
Op til 30 dage (+ 1 måned) efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Samarbejdspartnere

Biosensor Interventional Technologies Pte Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0308

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Medicinsk udstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner