Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SINGapore SoniCracker IntraVascular Lithotripsy (SING IVL)-studien

26. november 2025 oppdatert av: National Heart Centre Singapore
Intervensjonskardiologer står overfor en økende belastning av forkalkede koronararterier, i tråd med en aldrende befolkning og økende forekomst av diabetes mellitus og kronisk nyresykdom. Kraftig forkalkede plakker hindrer ballongdilatasjon og vellykket stentleveranse, noe som resulterer i stentunderekspansjon, feilplassering og skade på de legemiddelavgivende polymerbeleggene. Dette fører til dårligere prosedyreutfall og økt risiko for store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE). Forskerne forslag søker å fastslå gjennomførbarheten av SoniCracker IVL hos pasienter med forkalkede koronare lesjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronare forkalkninger er en av de sterkeste predikatorene for negative intraprosedyrale og langsiktige PCI-utfall. Vi tror SoniCraker IVL gir en sikrere og mindre aggressiv metode for kalsiummodifikasjon i motsetning til tradisjonell koronar atherektomi, noe som resulterer i bedre kliniske utfall for pasienten. Selv om det finnes en kommersielt tilgjengelig IVL (Shockwave-ballong), er den for tiden priset til ~ SGD 4000. SoniCracker IVL er potensielt et mer kostnadseffektivt alternativ til Shockwave IVL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekruttering
        • National Heart Center Singapore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yann Shan Keh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alder ≥ 21 år.
  2. Pasienter som gjennomgår elektiv/planlagt PCI med minst moderat koronar forkalkning på angiografi i mållasjonen er kvalifisert for inkludering. Moderert koronar forkalkning er definert som tettheter kun på én side av arterieveggen før kontrastinjeksjon. Alvorlig forkalkning ble definert som radiopasiteter på begge sider av arterieveggen før kontrastinjeksjon.
  3. Pasienter må vise tegn på enten en 180-graders bue av koronar kalsium eller nodulært kalsium i mållasjonen på intravaskulær avbildning før IVL-terapi.

Eksklusjonskriterier:

  1. Betydelige komorbiditeter:

    • Hjertestans
    • Kardiogen sjokk
    • Kollaps / koma / halvbevisst tilstand
  2. Pasienter som krever akutt eller nød-PCI.
  3. Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke.
  4. Pasienter som er gravide.
  5. Ammede kvinner
  6. Alle pasienter som undersøkeren vurderer som uegnet for studien (f.eks. på grunn av andre medisinske årsaker, laboratorieavvik, forventet manglende overholdelse av studiemedisin, eller pasientens uvillighet til å følge alle studie-relaterte prosedyrer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SoniCracker IVL
Enhet: Medisinsk utstyr
SoniCracker IVL er en hurtigutvekslingskateter med en effektiv lengde på 1420 mm, med to radiopake markører i den distale enden og er belagt med et hydrofilt belegg fra den distale spissen til ledningstransportporten for å lette sporing og kateterleveranse under bruk. Kateterlumen består av en ledningslumen, en oppblåsningslumen og to sjokkbølgeelektroder. Ledningslumenen tillater passasje av en 0,014" guidewire for å lede kateteret inn i og gjennom lesjonen. Oppblåsningslumenen fylles med en 50%/50% blanding av fysiologisk saltvann og kontrastmiddel for å oppblåse og tømme ballongen. Elektroden krysser hele den effektive lengden av kateteret for litotripsibehandling. Den proximale enden av kateteret har en hub med to porter, en for oppblåsing/tømming av ballongen, og den andre for å koble elektrodeledningene til det koronare intravaskulære litotripsiterapienheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedurmessig suksess
Tidsramme: Perioperativ
Vellykket levering og implementering av studieutstyret, og oppnåelse av mindre enn 50 % diameterstenose etter stenting uten tegn til store uønskede kardiale hendelser (MACE: hjertedød, hjerteinfarkt eller revaskularisering av målfartet) under innleggelsen
Perioperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apparat suksess (vellykket levering og utplassering av et apparat, og oppnåelse av mindre enn 50 % diameterstenose), 30-dagers MACE, koronare komplikasjoner, postprosedyrale angiografiske og intravaskulære avbildningsresultater
Tidsramme: Opp til 30 dager (+ 1 måned) etter PCI
Opp til 30 dager (+ 1 måned) etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Samarbeidspartnere

Biosensor Interventional Technologies Pte Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-0308

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinsk utstyr

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere