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Étude SINGapore SoniCracker IntraVascular Lithotripsy (SING IVL)

26 novembre 2025 mis à jour par: National Heart Centre Singapore
Les cardiologues interventionnels font face à un fardeau croissant d'artères coronaires calcifiées, en lien avec le vieillissement de la population et la prévalence croissante du diabète sucré et de l'insuffisance rénale chronique. Les plaques fortement calcifiées entravent la dilatation par ballonnet et la pose réussie de stent, entraînant une sous-expansion du stent, un mauvais positionnement et des dommages aux revêtements polymères à libération de médicament. Cela se traduit par de moins bons résultats procéduraux et un risque accru d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE). La proposition des investigateurs vise à déterminer la faisabilité du SoniCracker IVL chez les patients présentant des lésions coronaires calcifiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les calcifications coronaires sont l'un des plus puissants prédicteurs d'événements indésirables perprocéduraux et à long terme après une ICP. Nous pensons que le SoniCraker IVL offre une méthode de modification du calcium plus sûre et moins agressive que l'athérectomie coronaire traditionnelle, ce qui se traduit par de meilleurs résultats cliniques pour le patient. Bien qu'un IVL soit disponible dans le commerce (ballon Shockwave), il est actuellement tarifé à environ 4000 SGD. Le SoniCracker IVL constitue potentiellement une alternative plus rentable au Shockwave IVL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169609
        • Recrutement
        • National Heart Center Singapore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yann Shan Keh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de ≥ 21 ans.
  2. Les patients subissant une ICP élective/prévue avec au moins une calcification coronarienne modérée sur l'angiographie au niveau de la lésion cible sont éligibles à l'inclusion. La calcification coronarienne modérée est définie comme des densités d'un seul côté de la paroi artérielle avant l'injection de contraste. La calcification sévère était définie comme des radiopacités des deux côtés de la paroi artérielle avant l'injection de contraste.
  3. Les patients doivent présenter des preuves d'un arc de calcium coronarien de 180° ou d'un calcium nodulaire au niveau de la lésion cible sur l'imagerie intravasculaire avant le traitement IVL.

Critères d'exclusion :

  1. Comorbidités significatives :

    • Arrêt cardiaque
    • Choc cardiogénique
    • États d'effondrement/comateux/semi-conscients
  2. Patients nécessitant une ICP urgente ou d'urgence.
  3. Patients incapables de donner leur consentement.
  4. Patients enceintes.
  5. Femmes allaitantes
  6. Tout patient que l'investigateur juge inadapté à l'étude (par exemple, en raison d'autres raisons médicales, d'anomalies de laboratoire, d'une non-conformité attendue au médicament de l'étude ou de la réticence du sujet à se conformer à toutes les procédures d'étude liées à l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SoniCracker IVL
Dispositif: Dispositif médical
Le SoniCracker IVL est un cathéter à échange rapide d'une longueur effective de 1420 mm, avec deux marqueurs radio-opaques à l'extrémité distale et recouvert d'un revêtement hydrophile de l'extrémité distale au port d'échange du fil pour faciliter le suivi et la mise en place du cathéter pendant l'utilisation. La lumière du cathéter se compose d'une lumière pour le fil, d'une lumière de gonflage et de deux électrodes de lithotritie par ondes de choc. La lumière pour le fil permet le passage d'un guide de 0,014" pour guider le cathéter dans et à travers la lésion. La lumière de gonflage est remplie d'un mélange à 50%/50% de sérum physiologique et de produit de contraste pour gonfler et dégonfler le ballon. L'électrode traverse toute la longueur effective du cathéter pour le traitement de lithotritie. L'extrémité proximale du cathéter comporte un embout avec deux ports, l'un pour le gonflage/dégonflage du ballon, et l'autre pour connecter les fils d'électrode à l'appareil de lithotritie intravasculaire coronaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: Périopératoire
Livraison et déploiement réussis du dispositif d'étude, et obtention d'une sténose de diamètre inférieure à 50 % après la pose d'un stent sans preuve d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE : décès cardiaque, infarctus du myocarde ou revascularisation du vaisseau cible) pendant l'hospitalisation
Périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Succès du dispositif (administration et déploiement réussis du dispositif, et obtention d'une sténose de moins de 50 % du diamètre), événements cardiovasculaires majeurs à 30 jours, complications coronariennes, résultats angiographiques et d'imagerie intravasculaire post-procéduraux
Délai: Jusqu'à 30 jours (+ 1 mois) après l'ICP
Jusqu'à 30 jours (+ 1 mois) après l'ICP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart Centre Singapore

Collaborateurs

Biosensor Interventional Technologies Pte Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-0308

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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