Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SINGapore SoniCracker IntraVascular Lithotripsy (SING IVL) -tutkimus

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: National Heart Centre Singapore
Interventiokardiologit kohtaavat kalkkeutuneiden sepelvaltimoiden kasvavan taakan ikääntyvän väestön sekä diabetes mellitusin ja kroonisen munuaissairauden yleistymisen mukaisesti. Voimakkaasti kalkkeutuneet plakit estävät pallolaajennusta ja onnistunutta stentin asennusta, mikä johtaa stentin alilaajentumiseen, väärään asentoon ja lääkevapauttavien polymeeripinnoitteiden vaurioitumiseen. Tämä johtaa heikompiin toimenpiteiden tuloksiin ja lisääntyneeseen riskiin vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) suhteen. Tutkijoiden ehdotus pyrkii selvittämään SoniCracker IVL:n käytettävyyttä potilailla, joilla on kalkkeutuneita sepelvaltimomuutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koronaristen kalsifikaatiot ovat yksi vahvimmista ennustetekijöistä epäsuotuisille intraporseduraalisille ja pitkäaikaisille PCI-tuloksille. Uskomme, että SoniCraker IVL tarjoaa turvallisemman ja vähemmän aggressiivisen kalsiummuokkausmenetelmän verrattuna perinteiseen koronariseen atherektomiaan, mikä johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin potilaalle. Vaikka kaupallisesti saatavilla on IVL-laitteita (Shockwave-pallo), niiden hinta on tällä hetkellä noin 4000 SGD. SoniCracker IVL on mahdollisesti kustannustehokkaampi vaihtoehto Shockwave IVL:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekrytointi
        • National Heart Center Singapore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yann Shan Keh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ikä on ≥ 21 vuotta.
  2. Potilaat, joille suoritetaan valikoitu / suunniteltu PCI vähintään kohtalaisella sepelvaltimoiden kalkkeumalla angiografiassa kohdekohdassa, ovat kelvollisia osallistumaan. Kohtalainen sepelvaltimoiden kalkkeuma määritellään tiheyksiksi vain valtimon seinämän toisella puolella ennen kontrastiaineen ruiskutusta. Vaikea kalkkeuma määriteltiin radiologisiksi tiheyksiksi valtimon seinämän molemmilla puolilla ennen kontrastiaineen ruiskutusta.
  3. Potilaiden on osoitettava joko 180 asteen kaari sepelvaltimoiden kalkkia tai nodulaarista kalkkia kohdekohdassa intravaskulaarisessa kuvantamisessa ennen IVL-hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävät lisäsairaudet:

    • Sydänpysähdys
    • Kardiogeeninen sokki
    • Romahdus / kooma / puolitajuinen tila
  2. Potilaat, jotka vaativat kiireellistä tai hätä-PCI:tä.
  3. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta.
  4. Potilaat, jotka ovat raskaana.
  5. Imetysvaiheessa olevat naiset
  6. Kaikki potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen (esim. muista lääketieteellisistä syistä, laboratorioepänormaalisuuksista, odotetusta tutkimuslääkkeen noudattamatta jättämisestä tai kohteen haluttomuudesta noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä tutkimusmenettelyjä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SoniCracker IVL
Laite: Lääkinnällinen laite
SoniCracker IVL on nopean vaihdon katetri, jonka tehollinen pituus on 1420 mm. Sen kärjessä on kaksi röntgenkuvassa näkyvää merkkiä, ja se on päällystetty hydrofiilisella pinnoitteella kärjestä lankavaihtoporttiin saakka helpottamaan seurantaa ja katetrin asettamista käytön aikana. Katetrin sisällä on lankakanava, puhalluskanava ja kaksi iskuaallon elektrodia. Lankakanavan kautta voidaan viedä 0,14 tuuman ohjauslanka ohjaamaan katetriä leesion sisään ja läpi. Puhalluskanava täytetään 50 %/50 % seoksella fysiologista suolaliuosta ja kontrastiainetta ilmapallon puhallusta ja tyhjentämistä varten. Elektrodi kulkee katetrin koko tehollisen pituuden läpi litotripsiahoidon toteuttamiseksi. Katetrin läheisessä päässä on kahdella portilla varustettu liitin: toinen ilmapallon puhallukseen/tyhjentämiseen ja toinen elektrodilankojen liittämiseen koronaariseen intravaskulaariseen litotripsialaitteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Onnistunut tutkimuslaitteen toimitus ja käyttöönotto sekä alle 50 %:n halkaisijaan kohdistuvan ahtauden saavuttaminen stenttaamisen jälkeen ilman todisteita sairaalahoidon aikaisista vakavista haitallisista sydäntapahtumista (MACE: sydänperäinen kuolema, sydäninfarkti tai kohdeverisuonen uudelleenavaus)
Perioperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteen onnistuminen (laitteen onnistunut toimitus ja käyttöönotto sekä alle 50 % halkaisijan ahtauden saavuttaminen), 30 päivän MACE, sepelvaltimokomplikaatiot, toimenpiteen jälkeiset angiografiset ja intravaskulaariset kuvantamistulokset
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää (+ 1 kuukausi) PCI:n jälkeen
Enintään 30 päivää (+ 1 kuukausi) PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart Centre Singapore

Yhteistyökumppanit

Biosensor Interventional Technologies Pte Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-0308

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Lääkinnällinen laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa