SINGapore SoniCracker IntraVascular Lithotripsy (SING IVL) 研究
2025年11月26日 更新者：National Heart Centre Singapore
SINGapore SoniCracker 血管内結石破砕術（SING IVL）研究
インターベンショナル心臓病専門医は、高齢化社会の進行および糖尿病と慢性腎臓病の有病率の上昇に伴い、石灰化冠動脈の負担が増加しています。
重度に石灰化したプラークはバルーン拡張とステント送達を妨げ、その結果、ステントの拡張不全、位置異常、および薬剤溶出ポリマーコーティングの損傷を引き起こします。
これは、より不良な手技結果と主要心血管イベント（MACE）のリスク増加につながります。
本研究の提案は、石灰化冠動脈病変を有する患者におけるSoniCracker IVLの実現可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
冠状動脈石灰化は、手技中および長期的なPCI（経皮的冠動脈形成術）の転帰を悪化させる最も強力な予測因子の一つです。
従来の冠状動脈アテレクトミーと比較して、SoniCraker IVLはより安全で侵襲性の低い石灰化修治法を提供すると考えており、これにより患者の臨床転帰が改善されると期待されます。
現在、市販されているIVL（Shockwave balloon）はありますが、その価格は約SGD 4000です。
SoniCracker IVLは、Shockwave IVLに比べて費用対効果の高い代替手段となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yann Shan Keh
- 電話番号：+ 65 6704 8963
- メール：keh.yann.shan@singhealth.com.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Si Lin Lim
- 電話番号：+65 6704 2268
- メール：lim.si.lin@nhcs.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、169609
- 募集
- National Heart Center Singapore
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コンタクト：
- Yann Shan Keh
- 電話番号：93892179
- メール：keh.yann.shan@singhealth.com.sg
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主任研究者：
- Yann Shan Keh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 21歳以上の患者。
- 目標病変で血管造影上、少なくとも中等度の冠動脈石灰化が認められる、予定／計画的なPCI（経皮的冠動脈インターベンション）を受ける患者は登録対象となります。 中等度の冠動脈石灰化は、造影剤注入前の動脈壁の片側のみに認められる高密度陰影と定義されます。 高度の石灰化は、造影剤注入前の動脈壁の両側に認められる放射線不透過性陰影と定義されます。
- 患者は、IVL（血管内リソトライプシー）療法前の血管内イメージングで、目標病変において180度以上の冠動脈石灰化または結節状石灰化の所見を示す必要があります。
除外基準：
重篤な併存疾患：
- 心停止
- 心原性ショック
- 虚脱／昏睡／半昏睡状態
- 緊急または救急PCIを必要とする患者。
- 同意を提供できない患者。
- 妊娠中の患者。
- 授乳中の女性
- 試験責任医師が研究に不適格と判断した患者（例：その他の医学的理由、検査値異常、試験薬の非遵守が予想される場合、または被験者が研究関連の手順全てに従う意思がない場合）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SoniCracker IVL
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SoniCracker IVLは、有効長1420mmのラピッドエクスチェンジカテーテルで、遠位端に2つの放射線不透過マーカーがあり、遠位先端からワイヤー交換ポートまで親水性コーティングが施されており、使用時のトラッキングとカテーテル送達を容易にします。
カテーテル内腔は、ワイヤー内腔、拡張内腔、および2つのショックウェーブ電極で構成されています。
ワイヤー内腔は、0.014インチガイドワイヤーの通過を可能にし、カテーテルを病変内および病変通過へ導きます。
拡張内腔は、生理食塩水と造影剤の50％/50％混合物で満たされ、バルーンの拡張と収縮を行います。
電極は、結石破砕治療のためカテーテルの全有効長を横断します。
カテーテルの近位端には、2つのポートを備えたハブがあり、一方はバルーンの拡張/収縮用、もう一方は電極ワイヤーを冠動脈内結石破砕治療装置に接続するためのものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手技の成功
時間枠：周術期
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研究用デバイスの成功した送達および展開、ステント留置後の狭窄径50％未満の達成、入院中の主要な有害心臓イベント（MACE：心臓死、心筋梗塞、または標的病変血行再建術）の証拠がないこと
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デバイス成功（デバイスの成功した送達と展開、および50%未満の直径狭窄の達成）、30日MACE、冠動脈合併症、術後の血管造影および血管内イメージングの結果
時間枠：PCI後最大30日（＋1か月）
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PCI後最大30日（＋1か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月30日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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