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Studio SINGapore SoniCracker IntraVascular Lithotripsy (SING IVL)

26 novembre 2025 aggiornato da: National Heart Centre Singapore
I cardiologi interventisti si trovano ad affrontare un carico crescente di arterie coronarie calcificate in linea con una popolazione che invecchia e una prevalenza crescente di diabete mellito e malattia renale cronica. Le placche fortemente calcificate ostacolano la dilatazione con palloncino e il posizionamento riuscito dello stent, determinando una sottodilatazione dello stent, un malposizionamento e danni ai rivestimenti polimerici a rilascio di farmaco. Ciò si traduce in esiti procedurali peggiori e in un rischio aumentato di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE). La proposta degli investigatori mira a determinare la fattibilità del SoniCracker IVL nei pazienti con lesioni coronariche calcificate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le calcificazioni coronariche sono uno dei più forti predittori di esiti intraprocedurali avversi e a lungo termine della PCI. Crediamo che SoniCraker IVL fornisca un metodo di modifica del calcio più sicuro e meno aggressivo rispetto alla tradizionale aterectomia coronarica, portando così a migliori risultati clinici per il paziente. Sebbene sia disponibile un IVL commerciale (palloncino Shockwave), attualmente ha un prezzo di circa 4000 SGD. Il SoniCracker IVL è potenzialmente un'alternativa più conveniente rispetto allo Shockwave IVL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Reclutamento
        • National Heart Center Singapore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yann Shan Keh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 21 anni.
  2. Pazienti sottoposti a PCI elettiva/pianificata con almeno una calcificazione coronarica moderata all'angiografia nella lesione bersaglio sono idonei per l'arruolamento. La calcificazione coronarica moderata è definita come densità su un solo lato della parete arteriosa prima dell'iniezione del mezzo di contrasto. La calcificazione grave è definita come radiopacità su entrambi i lati della parete arteriosa prima dell'iniezione del mezzo di contrasto.
  3. I pazienti devono dimostrare evidenza di un arco di calcio coronarico di 180° o calcio nodulare nella lesione bersaglio all'imaging intravascolare prima della terapia IVL.

Criteri di esclusione:

  1. Comorbidità significative:

    • Arresto cardiaco
    • Shock cardiogeno
    • Stati di collasso/coma/semi-coscienza
  2. Pazienti che richiedono PCI urgente o d'emergenza.
  3. Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso.
  4. Pazienti in gravidanza.
  5. Donne che allattano
  6. Qualsiasi paziente che l'Investigatore ritenga non idoneo per lo studio (ad esempio, per altre ragioni mediche, anomalie di laboratorio, prevista non conformità al farmaco dello studio, o indisponibilità del soggetto a conformarsi a tutte le procedure di studio correlate allo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SoniCracker IVL
Dispositivo: Dispositivo medico
Il SoniCracker IVL è un catetere a scambio rapido con una lunghezza efficace di 1420 mm, dotato di due marcatori radiopachi all'estremità distale ed è rivestito con un coating idrofilo dalla punta distale al porto di scambio del filo guida per facilitare il tracking e la consegna del catetere durante l'uso.
Il lume del catetere è composto da un lume per il filo guida, un lume per il gonfiaggio e due elettrodi per le onde d'urto.
Il lume per il filo guida permette il passaggio di un filo guida da 0,014" per guidare il catetere dentro e attraverso la lesione.
Il lume per il gonfiaggio viene riempito con una miscela 50%/50% di soluzione fisiologica e mezzo di contrasto per gonfiare e sgonfiare il palloncino.
L'elettrodo attraversa l'intera lunghezza efficace del catetere per il trattamento litotritico.
L'estremità prossimale del catetere presenta un hub con due porte, una per il gonfiaggio/sgonfiaggio del palloncino e l'altra per collegare i fili degli elettrodi al dispositivo di terapia litotritica intravascolare coronarica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: Perioperatorio
Consegna e posizionamento riusciti del dispositivo di studio, e raggiungimento di una stenosi di diametro inferiore al 50% dopo lo stent senza evidenza di eventi avversi cardiaci maggiori (MACE: morte cardiaca, infarto miocardico o rivascolarizzazione del vaso target) durante il ricovero
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo del dispositivo (impianto e rilascio riusciti del dispositivo, e raggiungimento di una stenosi di diametro inferiore al 50%), MACE a 30 giorni, complicanze coronariche, esiti angiografici e di imaging intravascolare post-procedurali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (+ 1 mese) post PCI
Fino a 30 giorni (+ 1 mese) post PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Collaboratori

Biosensor Interventional Technologies Pte Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0308

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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