SINGapore SoniCracker IntraVascular Lithotripsy (SING IVL) tanulmány
2025. november 26. frissítette: National Heart Centre Singapore
Az intervenciós kardiológusok egyre nagyobb terhet viselnek a kalcifikált koszorúér-artériák miatt, amelyek összhangban vannak az öregedő népességgel és a cukorbetegség és krónikus vesebetegség egyre nagyobb előfordulásával.
A súlyosan kalcifikált plakkok akadályozzák a ballon dilatációt és a sikeres sztent behelyezést, ami a sztent alultágításához, rossz elhelyezkedéséhez és a gyógyszerkibocsátó polimer bevonatok károsodásához vezet.
Ez gyengébb eljárási eredményeket és megnövekedett kockázatot jelent a fő kardiovaszkuláris események (MACE) szempontjából.
A kutatók javaslata a SoniCracker IVL megvalósíthatóságának meghatározására irányul kalcifikált koszorúér-ágyazatokkal rendelkező betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koronária kalcifikációk a PCI beavatkozás során és hosszú távon bekövetkező kedvezőtlen kimenetelek egyik legerősebb előrejelzői.
Úgy gondoljuk, hogy a SoniCraker IVL biztonságosabb és kevésbé agresszív kalcium-módosítási módszert kínál a hagyományos koronária aterektomiával szemben, ami jobb klinikai eredményeket jelent a betegek számára.
Bár van kereskedelmi forgalomban kapható IVL (Shockwave ballon), jelenleg az ára körülbelül 4000 SGD.
A SoniCracker IVL potenciálisan költséghatékonyabb alternatíva a Shockwave IVL-hez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yann Shan Keh
- Telefonszám: + 65 6704 8963
- E-mail: keh.yann.shan@singhealth.com.sg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Si Lin Lim
- Telefonszám: +65 6704 2268
- E-mail: lim.si.lin@nhcs.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169609
- Toborzás
- National Heart Center Singapore
-
Kapcsolatba lépni:
- Yann Shan Keh
- Telefonszám: 93892179
- E-mail: keh.yann.shan@singhealth.com.sg
-
Kutatásvezető:
- Yann Shan Keh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A betegek életkora ≥ 21 év.
- Azok a betegek jogosultak a beválogatásra, akik elektív/tervezett PCI-n esnek át, és az angiográfián a célzott lézióban legalább mérsékelt koronária-kalciumozódást mutatnak. A mérsékelt koronária-kalciumozódás az artéria falának csak egyik oldalán látható sűrűségeket jelenti a kontrasztanyag beadása előtt. A súlyos kalciumozódást az artéria falának mindkét oldalán látható radiopacitások határozzák meg a kontrasztanyag beadása előtt.
- A betegeknek intravascularis képalkotás során a célzott lézióban vagy 180 fokos koronária-kalcium ívet, vagy csomós kalciumot kell mutatniuk az IVL kezelés előtt.
Kizárási kritériumok:
Jelentős komorbiditások:
- Szívmegállás
- Kardiogén sokk
- Összeesés/kóma/féleszméleti állapotok
- Azok a betegek, akik sürgős vagy sürgősségi PCI-t igényelnek.
- Azok a betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni.
- Terhes betegek.
- Szoptató nők
- Bármely beteg, akit a vizsgálatvezető a vizsgálatra alkalmatlannak ítél (pl. más orvosi okok, laboratóriumi rendellenességek, várható vizsgálati gyógyszer-noncompliance, vagy a résztvevő hajlandóságának hiánya az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárás betartására).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SoniCracker IVL
|
A SoniCracker IVL egy gyors cserekatéter, amelynek hatékony hossza 1420 mm, a distális végén két radiopákus jelölővel rendelkezik, és hidrofil bevonattal van bevonva a distális csúcsától a vezetékcserés portig, hogy megkönnyítse a nyomon követést és a katéter bevezetését használat közben.
A katéter lumen egy vezetéklumenből, egy felfúvási lumenből és két lökéshullám-elektródából áll.
A vezetéklumen lehetővé teszi egy 0,014"-os vezetővezeték áthaladását, hogy a katétert a lesionba és azon keresztül irányítsa.
A felfúvási lumen 50%/50%-os fiziológiás sóoldal és kontrasztanyag keverékkel van feltöltve a ballon felfúvásához és leeresztéséhez.
Az elektróda áthalad a katéter teljes hatékony hosszán a lithotripszia kezeléshez.
A katéter proximális vége egy hubbal rendelkezik két porttal, az egyik a ballon felfúvásához/leeresztéséhez, a másik pedig az elektródavezetékek csatlakoztatásához a Coronary intravascular lithotripsy therapy eszközhöz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárás sikeressége
Időkeret: Perioperatív
|
Sikeres tanulmányi eszköz kézbesítése és telepítése, valamint a stentelés után kevesebb, mint 50%-os átmérőszűkület elérése, anélkül, hogy kórházi fő szívrendszeri mellékhatások (MACE: szívhalál, szívizominfarktus vagy célér újraérzáródás) bizonyítékai lennének.
|
Perioperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Eszköz siker (az eszköz sikeres szállítása és telepítése, valamint a 50%-nál kisebb átmérőjű szűkület elérése), 30 napos MACE, koronáriális szövődmények, a beavatkozást követő angiográfiás és intravascularis képalkotási eredmények
Időkeret: Legfeljebb 30 nap (+ 1 hónap) a PCI után
|
Legfeljebb 30 nap (+ 1 hónap) a PCI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-0308
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .