Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внутрисосудистой литотрипсии SINGapore SoniCracker (SING IVL)

26 ноября 2025 г. обновлено: National Heart Centre Singapore

Исследование SINGapore SoniCracker внутрисосудистой литотрипсии (SING IVL)

Интервенционные кардиологи сталкиваются с возрастающей нагрузкой из-за кальцинированных коронарных артерий, что соответствует старению населения и росту распространенности сахарного диабета и хронической болезни почек. Сильно кальцинированные бляшки препятствуют баллонной дилатации и успешной доставке стента, что приводит к недостаточному раскрытию стента, его неправильному положению и повреждению полимерных покрытий, выделяющих лекарство. Это приводит к худшим результатам процедуры и повышенному риску серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE). Предложение исследователей направлено на определение целесообразности использования SoniCracker IVL у пациентов с кальцинированными коронарными поражениями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коронарные кальцификации являются одним из наиболее сильных предикторов неблагоприятных внутрипроцедурных и долгосрочных исходов ЧКВ. Мы считаем, что SoniCraker IVL обеспечивает более безопасный и менее агрессивный метод модификации кальция по сравнению с традиционной коронарной атерэктомией, что приводит к лучшим клиническим исходам для пациента. Хотя имеется коммерчески доступный IVL (баллон Shockwave), его текущая цена составляет около 4000 сингапурских долларов. SoniCracker IVL потенциально является более экономически эффективной альтернативой Shockwave IVL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Si Lin Lim
  • Номер телефона: +65 6704 2268
  • Электронная почта: lim.si.lin@nhcs.com.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169609
        • Рекрутинг
        • National Heart Center Singapore
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yann Shan Keh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте ≥ 21 года.
  2. Пациенты, которым проводится плановая ЧКВ с умеренной или выраженной коронарной кальцификацией в целевой зоне по данным ангиографии, подлежат включению в исследование. Умеренная коронарная кальцификация определяется как плотности только на одной стороне артериальной стенки до введения контраста. Выраженная кальцификация определяется как рентгеноконтрастные участки с обеих сторон артериальной стенки до введения контраста.
  3. Пациенты должны иметь доказательства либо 180-градусной дуги коронарного кальция, либо узловой кальцификации в целевой зоне по данным внутрисосудистой визуализации перед проведением ВИЛ-терапии.

Критерии исключения:

  1. Значимые сопутствующие заболевания:

    • Остановка сердца
    • Кардиогенный шок
    • Коллапс / коматозное / полубессознательное состояние
  2. Пациенты, которым требуется экстренное или неотложное ЧКВ.
  3. Пациенты, которые не могут дать согласие.
  4. Беременные пациентки.
  5. Кормящие женщины
  6. Любые пациенты, которых исследователь считает неподходящими для исследования (например, по другим медицинским причинам, лабораторным отклонениям, предполагаемому несоблюдению режима приема исследуемого препарата или нежеланию субъекта соблюдать все процедуры, связанные с исследованием).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SoniCracker IVL
Устройство: Медицинское изделие
Катетер SoniCracker IVL представляет собой катетер с быстрым обменом, эффективной длиной 1420 мм, с двумя рентгеноконтрастными маркерами на дистальном конце и покрытый гидрофильным покрытием от дистального кончика до порта обмена проводника для облегчения проведения и доставки катетера во время использования. Просвет катетера состоит из просвета для проводника, просвета для раздувания и двух электродов для ударно-волновой терапии. Просвет для проводника позволяет проводить проводник диаметром 0,014" для направления катетера в поражение и через него. Просвет для раздувания заполняется смесью физиологического раствора и контрастного вещества в соотношении 50%/50% для раздувания и сдувания баллона. Электрод проходит по всей эффективной длине катетера для проведения литотрипсии. Проксимальный конец катетера оснащен хабом с двумя портами: один для раздувания/сдувания баллона, а другой для подключения проводов электродов к устройству для коронарной внутрисосудистой литотрипсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный успех
Временное ограничение: Периоперационный
Успешная доставка и установка исследуемого устройства, достижение менее 50% стеноза по диаметру после стентирования без признаков серьезных нежелательных сердечных событий в стационаре (MACE: сердечная смерть, инфаркт миокарда или реваскуляризация целевого сосуда)
Периоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Успешность устройства (успешная доставка и установка устройства, достижение менее 50% стеноза диаметра), 30-дневные MACE, коронарные осложнения, результаты послеоперационной ангиографии и внутрисосудистой визуализации
Временное ограничение: До 30 дней (+ 1 месяц) после ЧКВ
До 30 дней (+ 1 месяц) после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart Centre Singapore

Соавторы

Biosensor Interventional Technologies Pte Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-0308

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинское изделие

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться