Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio SINGapore SoniCracker de Litotricia Intravascular (SING IVL)

26 de noviembre de 2025 actualizado por: National Heart Centre Singapore

Estudio SINGapore SoniCracker IntraVascular Lithotripsy (SING IVL)

Los cardiólogos intervencionistas se enfrentan a una carga creciente de arterias coronarias calcificadas, en consonancia con una población que envejece y una mayor prevalencia de diabetes mellitus y enfermedad renal crónica. Las placas muy calcificadas dificultan la dilatación con balón y la colocación exitosa de stents, lo que provoca una subexpansión del stent, malposición y daños en los recubrimientos poliméricos liberadores de fármacos. Esto se traduce en peores resultados del procedimiento y un mayor riesgo de Eventos Adversos Cardiovasculares Mayores (MACE). La propuesta de los investigadores busca determinar la viabilidad del SoniCracker IVL en pacientes con lesiones coronarias calcificadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las calcificaciones coronarias son uno de los predictores más fuertes de resultados adversos intraprocedimentales y a largo plazo tras una ICP. Creemos que el SoniCraker IVL proporciona un método de modificación del calcio más seguro y menos agresivo en comparación con la aterectomía coronaria tradicional, lo que se traduce en mejores resultados clínicos para el paciente. Aunque existe un IVL disponible comercialmente (balón Shockwave), actualmente tiene un precio de ~4000 SGD. El SoniCracker IVL es potencialmente una alternativa más rentable al Shockwave IVL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Reclutamiento
        • National Heart Center Singapore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yann Shan Keh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con edad ≥ 21 años.
  2. Los pacientes sometidos a ICP electiva/planificada con al menos calcificación coronaria moderada en la angiografía en la lesión diana son elegibles para la inscripción. La calcificación coronaria moderada se define como densidades en un solo lado de la pared arterial antes de la inyección de contraste. La calcificación grave se definió como radiopacidades en ambos lados de la pared arterial antes de la inyección de contraste.
  3. Los pacientes deben demostrar evidencia de un arco de 180° de calcio coronario o calcio nodular en la lesión diana en imágenes intravasculares antes de la terapia IVL.

Criterios de exclusión:

  1. Comorbilidades significativas:

    • Paro cardíaco
    • Shock cardiogénico
    • Estados de colapso/coma/semiinconsciencia
  2. Pacientes que requieren ICP urgente o de emergencia.
  3. Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
  4. Pacientes embarazadas.
  5. Mujeres en periodo de lactancia.
  6. Cualquier paciente que el investigador considere no apto para el estudio (por ejemplo, por otras razones médicas, anomalías de laboratorio, incumplimiento previsto de la medicación del estudio o falta de voluntad del sujeto para cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SoniCracker IVL
Dispositivo: Dispositivo médico
El SoniCracker IVL es un catéter de intercambio rápido con una longitud efectiva de 1420 mm, con dos marcadores radiopacos en el extremo distal y está recubierto con un revestimiento hidrofílico desde la punta distal hasta el puerto de intercambio del alambre para facilitar el seguimiento y la entrega del catéter durante su uso. La luz del catéter consta de una luz para el alambre, una luz de inflado y dos electrodos de ondas de choque. La luz para el alambre permite el paso de una guía de 0.014" para guiar el catéter hacia y a través de la lesión. La luz de inflado se llena con una mezcla 50%/50% de solución salina fisiológica y medio de contraste para inflar y desinflar el balón. El electrodo recorre toda la longitud efectiva del catéter para el tratamiento de litotricia. El extremo proximal del catéter presenta un concentrador con dos puertos, uno para inflar/desinflar el balón y el otro para conectar los cables del electrodo al dispositivo de terapia de litotricia intravascular coronaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Entrega e implantación exitosa del dispositivo de estudio, y logro de una estenosis de diámetro inferior al 50% tras la colocación del stent, sin evidencia de eventos adversos cardíacos mayores intrahospitalarios (MACE: muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización del vaso diana)
Perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo (suministro e implementación exitosa de un dispositivo y obtención de menos del 50 % de estenosis del diámetro), MACE a 30 días, complicaciones coronarias, resultados angiográficos post-procedimiento y de imágenes intravasculares
Periodo de tiempo: Hasta 30 días (+ 1 mes) tras la ICP
Hasta 30 días (+ 1 mes) tras la ICP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Heart Centre Singapore

Colaboradores

Biosensor Interventional Technologies Pte Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-0308

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

Ensayos clínicos sobre Dispositivo médico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir