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Estudo SINGapore SoniCracker IntraVascular Lithotripsy (SING IVL)

26 de novembro de 2025 atualizado por: National Heart Centre Singapore
Os cardiologistas de intervenção enfrentam uma carga crescente de artérias coronárias calcificadas, em consonância com uma população envelhecida e a prevalência crescente de diabetes mellitus e doença renal crónica. As placas fortemente calcificadas impedem a dilatação com balão e a colocação bem-sucedida de stents, resultando em subexpansão do stent, má posição e danos nos revestimentos poliméricos com libertação de fármaco. Isto traduz-se em resultados procedimentais mais fracos e num risco aumentado de Eventos Adversos Cardiovasculares Maiores (MACE). A proposta dos investigadores procura determinar a viabilidade do SoniCracker IVL em doentes com lesões coronárias calcificadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As calcificações coronárias são um dos preditores mais fortes de resultados adversos intraprocedimentais e a longo prazo da ICP. Acreditamos que o SoniCraker IVL fornece um método mais seguro e menos agressivo de modificação do cálcio em comparação com a aterectomia coronária tradicional, traduzindo-se assim em melhores resultados clínicos para o paciente. Embora exista um IVL disponível comercialmente (balão Shockwave), atualmente está precificado em ~ SGD 4000. O SoniCracker IVL é potencialmente uma alternativa mais económica ao IVL Shockwave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169609
        • Recrutamento
        • National Heart Center Singapore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yann Shan Keh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com idade ≥ 21 anos.
  2. Pacientes submetidos a ICP eletiva/planeada com pelo menos calcificação coronária moderada na angiografia na lesão-alvo são elegíveis para inscrição. Calcificação coronária moderada é definida como densidades em apenas um lado da parede arterial antes da injeção de contraste. Calcificação grave foi definida como radiopacidades em ambos os lados da parede arterial antes da injeção de contraste.
  3. Os pacientes precisam demonstrar evidência de um arco de cálcio coronário de 180° ou cálcio nodular na lesão-alvo em imagens intravasculares antes da terapia IVL.

Critérios de Exclusão:

  1. Comorbilidades significativas:

    • Paragem cardíaca
    • Choque cardiogénico
    • Estados de colapso/coma/semi-consciência
  2. Pacientes que necessitam de ICP urgente ou de emergência.
  3. Pacientes incapazes de dar consentimento.
  4. Pacientes grávidas.
  5. Mulheres a amamentar
  6. Quaisquer pacientes que o Investigador considere inadequados para o estudo (por exemplo, devido a outras razões médicas, anomalias laboratoriais, não conformidade esperada com a medicação do estudo, ou indisponibilidade do sujeito para cumprir todos os procedimentos relacionados com o estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SoniCracker IVL
Dispositivo: Dispositivo médico
O SoniCracker IVL é um cateter de troca rápida com um comprimento útil de 1420 mm, com dois marcadores radiopacos na extremidade distal e está revestido com um revestimento hidrofílico desde a ponta distal até à porta de troca do fio-guia para facilitar o rastreamento e a entrega do cateter durante a utilização. A luz do cateter consiste numa luz para o fio-guia, uma luz de insuflação e dois eletrodos de onda de choque. A luz para o fio-guia permite a passagem de um fio-guia de 0,014" para guiar o cateter para dentro e através da lesão. A luz de insuflação é preenchida com uma mistura de 50%/50% de solução salina fisiológica e meio de contraste para insuflar e desinsuflar o balão. O eletrodo percorre todo o comprimento útil do cateter para o tratamento de litotrícia. A extremidade proximal do cateter apresenta um cubo com duas portas, uma para a insuflação/desinsuflação do balão e a outra para ligar os fios dos eletrodos ao dispositivo de terapia de litotrícia intravascular coronária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do procedimento
Prazo: Perioperatório
Entrega e implantação bem-sucedidas do dispositivo de estudo, e obtenção de estenose de diâmetro inferior a 50% após angioplastia com stent, sem evidência de eventos cardíacos adversos maiores intra-hospitalares (MACE: morte cardíaca, enfarte do miocárdio ou revascularização do vaso alvo)
Perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sucesso do dispositivo (entrega e implantação bem-sucedidas de um dispositivo, e obtenção de menos de 50% de estenose de diâmetro), MACE aos 30 dias, complicações coronárias, resultados angiográficos e de imagem intravascular pós-procedimento
Prazo: Até 30 dias (+ 1 mês) após ICP
Até 30 dias (+ 1 mês) após ICP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Heart Centre Singapore

Colaboradores

Biosensor Interventional Technologies Pte Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-0308

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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