Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SINGapore SoniCracker IntraVascular Lithotripsy (SING IVL) Study

26. listopadu 2025 aktualizováno: National Heart Centre Singapore

Studie SINGapore SoniCracker IntraVascular Lithotripsy (SING IVL)

Intervenční kardiologové se v souvislosti se stárnoucí populací a rostoucí prevalencí diabetes mellitus a chronického onemocnění ledvin potýkají s rostoucí zátěží kalcifikovaných koronárních tepen. Silně kalcifikované pláty brání balonkové dilataci a úspěšnému zavedení stentu, což vede k nedostatečné expanzi stentu, jeho nesprávné poloze a poškození polymerních povlaků uvolňujících léčivo. To se projevuje horšími výsledky zákroku a zvýšeným rizikem závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE). Návrh výzkumníků se snaží určit proveditelnost použití SoniCracker IVL u pacientů s kalcifikovanými koronárními lézemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronární kalcifikace jsou jedním z nejsilnějších prediktorů nepříznivých intraprocedurálních a dlouhodobých výsledků PCI. Věříme, že SoniCraker IVL poskytuje bezpečnější a méně agresivní metodu modifikace vápníku ve srovnání s tradiční koronární atherektomií, což vede k lepším klinickým výsledkům pro pacienta. Ačkoli je komerčně dostupný IVL (Shockwave balón) dostupný, jeho cena je v současnosti ~ 4000 SGD. SoniCracker IVL je potenciálně nákladově efektivnější alternativou k Shockwave IVL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Nábor
        • National Heart Center Singapore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yann Shan Keh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 21 let.
  2. Pacienti podstupující elektivní/plánovanou PCI s alespoň středně závažnou koronární kalcifikací na angiografii v cílové lézi jsou způsobilí k zařazení. Středně závažná koronární kalcifikace je definována jako denzity pouze na jedné straně arteriální stěny před aplikací kontrastní látky. Závažná kalcifikace byla definována jako radiopacity na obou stranách arteriální stěny před aplikací kontrastní látky.
  3. Pacienti musí prokázat důkaz o buď 180° oblouku koronárního vápníku nebo nodulárního vápníku v cílové lézi na intravaskulárním zobrazení před IVL terapií.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Významné komorbidity:

    • Srdeční zástava
    • Kardiogenní šok
    • Stavy kolapsu/komatu/polosvědomí
  2. Pacienti vyžadující urgentní nebo emergentní PCI.
  3. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas.
  4. Těhotné pacientky.
  5. Kojící ženy
  6. Jakýkoli pacient, kterého vyšetřující lékař považuje za nevhodného pro studii (např. z důvodu jiných zdravotních důvodů, laboratorních abnormalit, očekávané nekompliance se studijní medikací nebo neochoty subjektu dodržovat všechny studie související postupy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SoniCracker IVL
Přístroj: Lékařský přístroj
SoniCracker IVL je katetr pro rychlou výměnu s účinnou délkou 1420 mm, se dvěma radiopakními značkami na distálním konci a je potažen hydrofilním povlakem od distálního hrotu k portu pro výměnu vodiče, aby usnadnil sledování a zavedení katetru během použití. Lumen katetru se skládá z lumenu pro vodič, nafukovacího lumenu a dvou elektrod pro rázové vlny. Lumen pro vodič umožňuje průchod vodiče 0,014" pro nasměrování katetru do a přes lézi. Nafukovací lumen je naplněno 50%/50% směsí fyziologického roztoku a kontrastní látky k nafouknutí a vyfouknutí balónku. Elektroda prochází celou účinnou délkou katetru pro litotripsii. Proximální konec katetru má rozbočovač se dvěma porty, jeden pro nafouknutí/vyfouknutí balónku a druhý pro připojení elektrodových vodičů k přístroji pro koronární intravaskulární litotripsii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: Perioperativní
Úspěšné doručení a nasazení studie zařízení a dosažení méně než 50% stenózy průměru po stentování bez důkazů o hlavních nepříznivých kardiálních příhodách (MACE: srdeční smrt, infarkt myokardu nebo revaskularizace cílové cévy) v nemocnici
Perioperativní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost zařízení (úspěšné dodání a nasazení zařízení a dosažení stenózy průměru menší než 50 %), 30denní MACE, koronární komplikace, postprocedurální angiografické a intravaskulární zobrazovací výsledky
Časové okno: Až 30 dní (+ 1 měsíc) po PCI
Až 30 dní (+ 1 měsíc) po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart Centre Singapore

Spolupracovníci

Biosensor Interventional Technologies Pte Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0308

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařský přístroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit