싱가포르 초음파 혈관 내 쇄석술 (SING IVL) 연구
2025년 11월 26일 업데이트: National Heart Centre Singapore
싱가포르 소닉크래커 혈관내 충격파 쇄석술 (SING IVL) 연구
인터벤션 심장 전문의들은 고령화 인구와 당뇨병 및 만성 신장 질환의 유병률 증가에 따라 석회화된 관상동맥의 부담이 점점 더 커지고 있습니다.
심하게 석회화된 플라크는 풍선 확장술과 성공적인 스텐트 전달을 방해하여, 결과적으로 스텐트의 확장 부족, 잘못된 위치, 약물 방출 폴리머 코팅 손상을 초래합니다.
이는 더 나쁜 시술 결과와 주요 심혈관 이상 사건(MACE) 위험 증가로 이어집니다.
연구자들의 제안은 석회화된 관상동맥 병변을 가진 환자에서 SoniCracker IVL의 실현 가능성을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥 석회화는 시술 중 및 장기적 PCI 결과에 부정적인 영향을 미치는 가장 강력한 예측 인자 중 하나입니다.
저희는 SoniCraker IVL이 기존의 관상동맥 아테렉토미에 비해 더 안전하고 덜 공격적인 석회화 개선 방법을 제공하여, 결과적으로 환자에게 더 나은 임상 결과로 이어진다고 믿습니다.
상용화된 IVL(Shockwave balloon)이 시중에 나와 있지만, 현재 가격은 약 SGD 4000입니다.
SoniCracker IVL은 Shockwave IVL에 비해 잠재적으로 더 비용 효율적인 대안이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yann Shan Keh
- 전화번호: + 65 6704 8963
- 이메일: keh.yann.shan@singhealth.com.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Si Lin Lim
- 전화번호: +65 6704 2268
- 이메일: lim.si.lin@nhcs.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169609
- 모병
- National Heart Center Singapore
-
연락하다:
- Yann Shan Keh
- 전화번호: 93892179
- 이메일: keh.yann.shan@singhealth.com.sg
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수석 연구원:
- Yann Shan Keh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령이 21세 이상인 환자.
- 선택적/계획된 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자로서, 목표 병변에서 혈관조영술 상 적어도 중등도의 관상동맥 석회화가 있는 경우 등록 대상이 됩니다. 중등도 관상동맥 석회화는 조영제 주입 전 동맥 벽의 한쪽 면에만 밀도가 있는 것으로 정의됩니다. 중증 석회화는 조영제 주입 전 동맥 벽 양쪽 면에 방사선 불투명성이 있는 것으로 정의됩니다.
- 환자는 혈관 내 영상 기법을 통한 IVL 치료 전 목표 병변에서 180도 호의 관상동맥 석회화 또는 결절성 석회화 증거를 보여야 합니다.
제외 기준:
중대한 동반 질환:
- 심정지
- 심인성 쇼크
- 쇠약/혼수/반의식 상태
- 응급 또는 긴급 경피적 관상동맥 중재술이 필요한 환자.
- 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 임신한 환자.
- 수유 중인 여성
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단하는 모든 환자(예: 기타 의학적 이유, 검사실 이상, 예상되는 연구 약물 비순응, 또는 대상자의 모든 연구 관련 절차 준수 불이행).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소니크래커 IVL
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SoniCracker IVL은 유효 길이 1420mm의 신속 교환 카테터로, 원위단에 두 개의 방사선 불투과성 마커가 있으며, 원위 팁부터 와이어 교환 포트까지 친수성 코팅이 되어 있어 사용 중 추적 및 카테터 전달을 용이하게 합니다.
카테터 내강은 와이어 내강, 팽창 내강 및 두 개의 쇼크웨이브 전극으로 구성됩니다.
와이어 내강은 0.014" 가이드와이어의 통과를 허용하여 카테터를 병변 안팎으로 안내합니다.
팽창 내강은 생리식염수와 조영제를 50%/50%로 혼합한 용액으로 채워져 풍선을 팽창 및 수축시킵니다.
전극은 쇼크웨이브 치료를 위해 카테터의 전체 유효 길이를 가로지릅니다.
카테터 근위단에는 두 개의 포트가 있는 허브가 장착되어 있으며, 하나는 풍선의 팽창/수축용이고 다른 하나는 전극 와이어를 관상동맥 혈관 내 쇼크웨이브 치료 장치에 연결하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공
기간: 주변수술기
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연구 장치의 성공적인 전달 및 배치, 그리고 스텐트 시술 후 직경 협착이 50% 미만으로 유지되며 입원 중 주요 심장 부작용(MACE: 심장사, 심근경색 또는 대상 혈관 재관류술)의 증거가 없음
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주변수술기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 성공 (장치의 성공적인 전달 및 배치, 그리고 직경 협착 50% 미만 달성), 30일 MACE, 관상동맥 합병증, 시술 후 혈관조영술 및 혈관내 영상 결과
기간: PCI 후 최대 30일(+1개월)
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PCI 후 최대 30일(+1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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