Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SINGapore SoniCracker IntraVasculaire Lithotripsie (SING IVL) Studie

26 november 2025 bijgewerkt door: National Heart Centre Singapore

SINGapore SoniCracker IntraVasculaire Lithotripsie (SING IVL)-studie

Interventiecardiologen worden geconfronteerd met een toenemende last van verkalkte kransslagaders in overeenstemming met een vergrijzende bevolking en een stijgende prevalentie van diabetes mellitus en chronische nierziekte. Zwaar verkalkte plaques belemmeren ballondilatatie en succesvolle stentplaatsing, wat resulteert in stentonderuitzetting, malpositie en schade aan de medicijnafgiftepolymere coatings. Dit vertaalt zich naar slechtere procedurele uitkomsten en een verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE). Het voorstel van de onderzoekers tracht de haalbaarheid van de SoniCracker IVL bij patiënten met verkalkte coronaire laesies te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire verkalkingen zijn een van de sterkste voorspellers van nadelige intraprocedurele en langetermijn-PCI-uitkomsten. Wij geloven dat SoniCraker IVL een veiligere en minder agressieve methode van calciummodificatie biedt in vergelijking met traditionele coronaire atherectomie, wat resulteert in betere klinische uitkomsten voor de patiënt. Hoewel er een commercieel beschikbare IVL (Shockwave-ballon) beschikbaar is, kost deze momenteel ongeveer SGD 4000. De SoniCracker IVL is mogelijk een kosteneffectiever alternatief voor de Shockwave IVL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Werving
        • National Heart Center Singapore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yann Shan Keh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van ≥ 21 jaar oud.
  2. Patiënten die een electieve/geplande PCI ondergaan met ten minste matige coronaire verkalking op angiografie op de doel laesie komen in aanmerking voor inclusie. Matige coronaire verkalking wordt gedefinieerd als dichtheden aan slechts één zijde van de arteriewand vóór contrastinjectie. Ernstige verkalking werd gedefinieerd als radiopaciteiten aan beide zijden van de arteriewand vóór contrastinjectie.
  3. Patiënten moeten bewijs tonen van een 180° boog coronaire verkalking of nodulaire verkalking op de doel laesie op intravasculaire beeldvorming vóór IVL-therapie.

Exclusiecriteria:

  1. Significante comorbiditeiten:

    • Hartstilstand
    • Cardiogene shock
    • Collaps/comateuze/semi-bewuste toestanden
  2. Patiënten die een spoed- of acute PCI nodig hebben.
  3. Patiënten die geen toestemming kunnen geven.
  4. Patiënten die zwanger zijn.
  5. Vrouwen die borstvoeding geven
  6. Alle patiënten die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor de studie (bijvoorbeeld vanwege andere medische redenen, laboratoriumafwijkingen, verwachte non-compliance met de studiemedicatie, of onwil van de proefpersoon om alle studiegerelateerde procedures na te leven).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SoniCracker IVL
Apparaat: Medisch hulpmiddel
De SoniCracker IVL is een katheter voor snelle verwisseling met een effectieve lengte van 1420 mm, met twee radiopake markeringen aan het distale uiteinde en is gecoat met een hydrofiele coating van de distale punt tot de draadwisselpoort om het volgen en de katheterplaatsing tijdens gebruik te vergemakkelijken. Het katheterlumen bestaat uit een draadlumen, een opblaaslumen en twee schokgolfelektroden. Het draadlumen maakt de doorgang van een 0,014" geleidedraad mogelijk om de katheter in en door de laesie te geleiden. Het opblaaslumen is gevuld met een 50%/50% mengsel van fysiologisch zout en contrastmiddel om de ballon op te blazen en te legen. De elektrode loopt over de gehele effectieve lengte van de katheter voor lithotripsiebehandeling. Het proximale uiteinde van de katheter heeft een hub met twee poorten, één voor het opblazen/legen van de ballon en de andere voor het aansluiten van de elektrodedraden op het coronaire intravasculaire lithotripsietherapieapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: Perioperatief
Succesvolle levering en plaatsing van het studieapparaat, en het bereiken van minder dan 50% diameterstenose na stenting zonder aanwijzingen voor belangrijke nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE: cardiale sterfte, myocardinfarct of revascularisatie van het doelvat) tijdens het ziekenhuisverblijf
Perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Apparaatsucces (succesvolle levering en plaatsing van een apparaat, en het bereiken van minder dan 50% diameterstenose), 30-daagse MACE, coronaire complicaties, postprocedurele angiografische en intravasculaire beeldvormingsuitkomsten
Tijdsspanne: Tot 30 dagen (+ 1 maand) na PCI
Tot 30 dagen (+ 1 maand) na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Medewerkers

Biosensor Interventional Technologies Pte Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-0308

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Medisch hulpmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren