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SINGapore SoniCracker IntraVascular Lithotripsie (SING IVL) Studie

26. November 2025 aktualisiert von: National Heart Centre Singapore
Interventionelle Kardiologen sehen sich mit einer zunehmenden Belastung durch verkalkte Koronararterien konfrontiert, was mit einer alternden Bevölkerung und der steigenden Prävalenz von Diabetes mellitus und chronischer Nierenerkrankung einhergeht. Stark verkalkte Plaques behindern die Ballondilatation und die erfolgreiche Stent-Implantation, was zu einer unzureichenden Stent-Expansion, Fehlpositionierung und Beschädigung der medikamentenfreisetzenden Polymerbeschichtungen führt. Dies führt zu schlechteren Verfahrensergebnissen und einem erhöhten Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE). Der Vorschlag der Forscher zielt darauf ab, die Machbarkeit des SoniCracker IVL bei Patienten mit verkalkten Koronarläsionen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Koronare Verkalkungen sind einer der stärksten Prädiktoren für ungünstige intraprozedurale und langfristige PCI-Ergebnisse. Wir glauben, dass SoniCraker IVL eine sicherere und weniger aggressive Methode zur Kalziummodifikation bietet als die traditionelle koronare Atherektomie, was sich in besseren klinischen Ergebnissen für den Patienten niederschlägt. Obwohl ein kommerziell erhältliches IVL (Shockwave-Ballon) verfügbar ist, kostet es derzeit ~ 4000 SGD. Das SoniCracker IVL ist möglicherweise eine kostengünstigere Alternative zum Shockwave IVL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Rekrutierung
        • National Heart Center Singapore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yann Shan Keh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 21 Jahren.
  2. Patienten, die sich einer elektiven/geplanten PCI mit mindestens mäßiger Koronarkalzifikation in der Angiographie an der Zielläsion unterziehen, sind für die Einschreibung berechtigt. Mäßige Koronarkalzifikation ist definiert als Dichten nur auf einer Seite der Arterienwand vor Kontrastmittelgabe. Schwere Kalzifikation wurde als Röntgendichten auf beiden Seiten der Arterienwand vor Kontrastmittelgabe definiert.
  3. Patienten müssen vor der IVL-Therapie im intravaskulären Imaging entweder einen 180°-Bogen von Koronarkalzium oder knotigen Kalzium an der Zielläsion nachweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Begleiterkrankungen:

    • Herzstillstand
    • Kardiogener Schock
    • Kollaps / komatöse / halbbewusste Zustände
  2. Patienten, die eine dringende oder notfallmäßige PCI benötigen.
  3. Patienten, die keine Einwilligung geben können.
  4. Patienten, die schwanger sind.
  5. Stillende Frauen
  6. Alle Patienten, die der Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet (z. B. aufgrund anderer medizinischer Gründe, Laboranomalien, erwarteter Nichtbefolgung der Studienmedikation oder Unwilligkeit des Probanden, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SoniCracker IVL
Gerät: Medizinprodukt
Der SoniCracker IVL ist ein Rapid-Exchange-Katheter mit einer effektiven Länge von 1420 mm, der an seinem distalen Ende zwei röntgendichte Marker aufweist und von der distalen Spitze bis zum Drahtaustauschport mit einer hydrophilen Beschichtung versehen ist, um die Führung und Positionierung des Katheters während der Anwendung zu erleichtern. Das Katheterlumen besteht aus einem Drahtlumen, einem Aufblaslumen und zwei Schockwellenelektroden. Das Drahtlumen ermöglicht das Einführen eines 0,014"-Führungsdrahts, um den Katheter in und durch die Läsion zu führen. Das Aufblaslumen wird mit einer 50%/50%-Mischung aus physiologischer Kochsalzlösung und Kontrastmittel gefüllt, um den Ballon aufzublasen und abzulassen. Die Elektrode erstreckt sich über die gesamte effektive Länge des Katheters für die Lithotripsiebehandlung. Das proximale Ende des Katheters verfügt über einen Hub mit zwei Anschlüssen, einen für das Aufblasen/Ablassen des Ballons und den anderen für den Anschluss der Elektrodendrähte an das Koronare intravaskuläre Lithotripsie-Therapiegerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozeduraler Erfolg
Zeitfenster: Perioperativ
Erfolgreiche Lieferung und Platzierung des Studienimplantats sowie Erreichen einer Stenose von weniger als 50 % des Gefäßdurchmessers nach Stentimplantation ohne Nachweis schwerwiegender kardialer unerwünschter Ereignisse (MACE: kardialer Tod, Myokardinfarkt oder Revaskularisation des Zielgefäßes) während des Krankenhausaufenthalts
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geräteerfolg (erfolgreiche Abgabe und Platzierung eines Geräts und Erreichen von weniger als 50 % Durchmesserstenose), 30-Tage-MACE, koronare Komplikationen, postprozedurale angiographische und intravaskuläre Bildgebungsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (+ 1 Monat) nach PCI
Bis zu 30 Tage (+ 1 Monat) nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Mitarbeiter

Biosensor Interventional Technologies Pte Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0308

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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