Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SINGapore SoniCracker IntraVascular Lithotripsy (SING IVL)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: National Heart Centre Singapore
Kardiolodzy interwencyjni mierzą się z rosnącym obciążeniem zwapniałych tętnic wieńcowych, co jest zgodne ze starzejącą się populacją oraz rosnącą częstością występowania cukrzycy i przewlekłej choroby nerek.
Silnie zwapniałe blaszki utrudniają poszerzanie balonikiem i skuteczne wprowadzenie stentu, prowadząc do niedorozwinięcia stentu, jego nieprawidłowego ułożenia oraz uszkodzenia polimerowych powłok uwalniających lek.
Przekłada się to na gorsze wyniki zabiegowe i zwiększone ryzyko poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE).
Propozycja badaczy ma na celu określenie wykonalności zastosowania SoniCracker IVL u pacjentów ze zwapniałymi zmianami wieńcowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwapnienia tętnic wieńcowych są jednym z najsilniejszych predyktorów niekorzystnych wyników śródproceduralnych i długoterminowych PCI.
Uważamy, że SoniCraker IVL zapewnia bezpieczniejszą i mniej agresywną metodę modyfikacji wapnia w porównaniu z tradycyjną atherektomią wieńcową, co przekłada się na lepsze wyniki kliniczne dla pacjenta.
Chociaż dostępny jest komercyjnie dostępny IVL (balon Shockwave), jego obecna cena wynosi około 4000 SGD.
SoniCracker IVL stanowi potencjalnie bardziej opłacalną alternatywę dla Shockwave IVL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Rekrutacyjny
        • National Heart Center Singapore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yann Shan Keh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 21 lat.
  2. Pacjenci poddawani planowej PCI z co najmniej umiarkowanym zwapnieniem wieńcowym w miejscu docelowym w angiografii kwalifikują się do rekrutacji. Umiarkowane zwapnienie wieńcowe definiuje się jako zagęszczenia tylko po jednej stronie ściany tętnicy przed podaniem kontrastu. Ciężkie zwapnienie definiowano jako nieprzepuszczalność promieniowania po obu stronach ściany tętnicy przed podaniem kontrastu.
  3. Pacjenci muszą wykazywać dowody na istnienie łuku zwapnienia wieńcowego o kącie 180° lub zwapnienia guzkowego w miejscu docelowym w obrazowaniu wewnątrznaczyniowym przed terapią IVL.

Kryteria wykluczenia:

  1. Istotne choroby współistniejące:

    • Zatrzymanie krążenia
    • Wstrząs kardiogenny
    • Stany zapaści/śpiączki/półprzytomności
  2. Pacjenci wymagający pilnej lub nagłej PCI.
  3. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  4. Pacjenci w ciąży.
  5. Kobiety karmiące piersią
  6. Wszyscy pacjenci, których badacz uznaje za nieodpowiednich do badania (np. z powodu innych przyczyn medycznych, nieprawidłowości laboratoryjnych, przewidywanej niestosowności do leczenia badawczego lub niechęci pacjenta do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SoniCracker IVL
Urządzenie: Urządzenie medyczne
SoniCracker IVL to cewnik typu rapid-exchange o efektywnej długości 1420 mm, z dwoma znacznikami radiopacznymi na końcu dystalnym oraz pokryty powłoką hydrofilową od końcówki dystalnej do portu wymiany prowadnicy, co ułatwia prowadzenie i wprowadzanie cewnika podczas użycia.
Światło cewnika składa się z kanału na prowadnicę, kanału do balonowania oraz dwóch elektrod fali uderzeniowej.
Kanał na prowadnicę umożliwia wprowadzenie prowadnicy 0,014", która kieruje cewnik do i przez zmianę.
Kanał do balonowania wypełniany jest mieszaniną soli fizjologicznej i środka kontrastowego w proporcji 50%/50% w celu nadmuchiwania i opróżniania balonu.
Elektroda przebiega przez całą efektywną długość cewnika w celu leczenia litotrypsją.
Końcówka proksymalna cewnika posiada złącze z dwoma portami: jeden do nadmuchiwania/opróżniania balonu, a drugi do podłączenia przewodów elektrod do urządzenia do wewnątrznaczyniowej litotrypsji wieńcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Skuteczne dostarczenie i wszczepienie urządzenia do badania oraz uzyskanie zwężenia średnicy mniejszego niż 50% po stentowaniu, bez dowodów na występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja naczynia docelowego) w trakcie hospitalizacji
Okolooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces urządzenia (udana dostawa i wdrożenie urządzenia oraz osiągnięcie zwężenia średnicy poniżej 50%), 30-dniowe MACE, powikłania wieńcowe, wyniki angiograficzne i obrazowania wewnątrznaczyniowego po zabiegu
Ramy czasowe: Do 30 dni (+ 1 miesiąc) po PCI
Do 30 dni (+ 1 miesiąc) po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Współpracownicy

Biosensor Interventional Technologies Pte Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-0308

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie medyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj