SINGapore SoniCracker IntraVascular Litotripsi (SING IVL)-studien
26 november 2025 uppdaterad av: National Heart Centre Singapore
SINGapore SoniCracker IntraVaskulär Litotripsi (SING IVL) Studie
Interventionella kardiologer står inför en ökande börda av kalcifierade kranskärl i takt med en åldrande befolkning och ökande förekomst av diabetes mellitus och kronisk njursjukdom.
Kraftigt kalcifierade plack hindrar ballongdilatation och framgångsrik stentplacering, vilket resulterar i underexpansion av stent, felpositionering och skador på de läkemedelsavgivande polymerbeläggningarna.
Detta leder till sämre procedurresultat och ökad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE).
Forskarnas förslag syftar till att fastställa genomförbarheten av SoniCracker IVL hos patienter med kalcifierade koronärlesioner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koronar kalcifieringar är en av de starkaste prediktorerna för ogynnsamma intraprocedurella och långsiktiga PCI-utfall.
Vi tror att SoniCraker IVL erbjuder en säkrare och mindre aggressiv metod för kalciummodifiering jämfört med traditionell koronar atherektomi, vilket därmed leder till bättre kliniska utfall för patienten.
Även om det finns en kommersiellt tillgänglig IVL (Shockwave-ballong) tillgänglig, är den för närvarande prissatt till ~ SGD 4000.
SoniCracker IVL är potentiellt ett mer kostnadseffektivt alternativ till Shockwave IVL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yann Shan Keh
- Telefonnummer: + 65 6704 8963
- E-post: keh.yann.shan@singhealth.com.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Si Lin Lim
- Telefonnummer: +65 6704 2268
- E-post: lim.si.lin@nhcs.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- Rekrytering
- National Heart Center Singapore
-
Kontakt:
- Yann Shan Keh
- Telefonnummer: 93892179
- E-post: keh.yann.shan@singhealth.com.sg
-
Huvudutredare:
- Yann Shan Keh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern ≥ 21 år.
- Patienter som genomgår elektiv/planerad PCI med minst måttlig koronarkalkning vid målläsionen på angiografi är berättigade till inkludering. Måttlig koronarkalkning definieras som densiteter på endast en sida av artärväggen före kontrastinjektion. Svår kalkning definierades som radiodensitet på båda sidor av artärväggen före kontrastinjektion.
- Patienter måste uppvisa bevis på antingen en 180-graders båge av koronarkalk eller nodulär kalk vid målläsionen på intravaskulär avbildning före IVL-terapi.
Exklusionskriterier:
Betydande komorbiditeter:
- Hjärtstopp
- Kardiogen chock
- Kollaps/koma/semi-medvetna tillstånd
- Patienter som kräver akut eller brådskande PCI.
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
- Patienter som är gravida.
- Amnande kvinnor
- Alla patienter som utredaren bedömer olämpliga för studien (t.ex. på grund av andra medicinska skäl, laboratorieavvikelser, förväntad bristande följsamhet till studieläkemedel eller patientens ovilja att följa alla studie-relaterade procedurer).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SoniCracker IVL
|
SoniCracker IVL är en snabbbyteskateter med en effektiv längd av 1420 mm, med två radiopaka markörer vid den distala änden och är belagd med ett hydrofilbeläggning från den distala spetsen till trådbytesporten för att underlätta spårning och kateterleverans under användning.
Kateterlumen består av ett trådlumen, ett inflationslumen och två shockwave-elektroder.
Trådlumen möjliggör passage av en 0,014" styrtråd för att styra katetern in i och genom lesionen.
Inflationslumen fylls med en 50%/50% blandning av fysiologisk saltlösning och kontrastmedel för att blåsa upp och tömma ballongen.
Elektroden löper genom hela den effektiva längden av katetern för litotripsibehandling.
Den proximala änden av katetern har en hubb med två portar, en för inflation/deflation av ballongen och den andra för anslutning av elektroden till det koronara intravaskulära litotripsibehandlingsenheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurframgång
Tidsram: Perioperativ
|
Framgångsrik leverans och placering av studieutrustningen, samt uppnående av mindre än 50% diameterstenos efter stentning utan tecken på större hjärtkärlhändelser (MACE: hjärtrelaterad död, hjärtinfarkt eller revaskularisering av målkärlet) under sjukhusvistelsen
|
Perioperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Device success (framgångsrik leverans och placering av en enhet, samt uppnående av mindre än 50% diameterstenos), 30-dagars MACE, koronara komplikationer, postprocedurella angiografiska och intravaskulära bildbehandlingsresultat
Tidsram: Upp till 30 dagar (+ 1 månad) efter PCI
|
Upp till 30 dagar (+ 1 månad) efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Första postat (Faktisk)
2 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-0308
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .