热烧伤患者中的脂多糖吸附（Efferon LPS）
2026年1月21日 更新者：Efferon JSC
一项评估 Efferon LPS 装置对热烧伤患者进行 LPS 吸附的有效性和安全性的观察性预试验
本观察性试点研究旨在建立评估Efferon LPS装置血液吸附疗法对成人烧伤患者有效性的标准。
参与者将被前瞻性纳入治疗组，并与回顾性选择的对照组进行比较。
治疗组每位患者将接受两次血液吸附治疗，每次持续6-12小时，两次治疗间隔24小时。
根据研究者的判断，这些操作可与血液滤过或血液透析滤过联合进行。
研究概览
详细说明
根据世界卫生组织的数据，大面积烧伤是一种严重的创伤形式，每年在全球造成超过18万人死亡。尽管现代医学取得了进步，但脓毒症和其他感染性并发症仍然是严重烧伤患者死亡的主要原因。
Efferon LPS设备最初是为脓毒症开发的，它同时靶向初级和次级炎症介质。这项技术在烧伤损伤中也显示出潜力，因为烧伤涉及复杂的全身炎症反应。烧伤创伤会诱导细胞因子和损伤相关分子模式（DAMPs）的释放，而肠道通透性增加和内毒素易位可能导致病原体相关分子模式（PAMPs）的出现。因此，同时处理DAMPs和PAMPs对于有效的烧伤损伤管理至关重要。本研究旨在确定评估Efferon LPS设备血液吸附在成人烧伤患者中有效性的标准。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- 电话号码：+79636564765
- 邮箱：alexandr.shelehov@gmail.com
学习地点
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Novosibirsk、俄罗斯、630087
- 招聘中
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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接触：
- Igor Samatov, PhD, MD
- 电话号码：+79139084409
- 邮箱：isamatov67@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在州立新西伯利亚地区临床医院接受治疗的热烧伤成年患者
描述
纳入标准：
- Ⅱ度和Ⅲ度严重程度的热烧伤，病灶面积≥40%（ICD-10：T20-T25、T29）
- 处于急性毒血症或败血症阶段的烧伤疾病
- 弗兰克指数≥90（弗兰克指数根据皮肤病灶的深度和总面积量化烧伤严重程度）
- 患者状况允许接受Efferon LPS治疗至少6小时
排除标准：
- 孤立性热吸入性损伤
- 查尔森合并症指数>8
- 痴呆
- 终末期肾衰竭
- 经CT证实的急性肺栓塞
- 过去4周内发生过急性心肌梗死
- 急性脑血管意外
- 未控制的出血（过去24小时内急性失血）
- 研究者认为使患者不适合纳入研究的任何其他状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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对照组
回顾性对照组将包括来自同一医疗机构过去3年记录的患者，使用倾向评分匹配与研究队列进行匹配。
这些患者接受了热烧伤的标准治疗，可能包括血液滤过或血液透析滤过程序。
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基线疗法 + Efferon LPS
患者将接受标准热烧伤治疗和Efferon LPS血液吸附程序。
前瞻性入组。
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Efferon LPS 是一种医疗器械，为一次性使用的滤筒，内填充有聚合物吸附剂，可通过表面固定配体选择性吸附内毒素，并通过其固有孔隙度吸附过量细胞因子。
每位患者将接受两次血液吸附治疗，每次持续6-12小时，两次治疗间隔24小时。
根据研究者的判断，该治疗可与血液滤过或血液透析滤过联合进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Efferon LPS 血液吸附对 ICU 住院时间的影响
大体时间：1-28 天
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从血液吸附开始至转出ICU的时间（天数）
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1-28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Efferon LPS 血液吸附对住院时间的影响
大体时间：1-60 天
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住院时间
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1-60 天
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Efferon LPS血液吸附对血管升压药支持需求的影响
大体时间：1-28天
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根据VIS 2020量表（血管活性-正性肌力评分）的血管升压药需求，该评分为血管活性药物和正性肌力药物剂量的加权总和；评分越高表明血流动力学支持需求越大（预后越差）。
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1-28天
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Efferon LPS血液吸附对肺氧代谢功能的影响
大体时间：1-28天
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氧合指数（PaO₂/FiO₂（Pa））值 氧合指数（PaO₂/FiO₂）= 动脉血氧分压（PaO₂，mmHg）/ 吸入氧浓度（FiO₂）。 |
1-28天
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Efferon LPS 血液吸附对肾脏替代治疗（RRT）持续时间的影响
大体时间：1-28天
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肾脏替代治疗（RRT）持续时间（小时）
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1-28天
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Efferon LPS 血液吸附对脓毒症并发症发生率的影响
大体时间：1-28天
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败血症并发症的发生频率
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1-28天
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Efferon LPS 血液吸附对手术干预频率的影响
大体时间：1-28天
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手术干预频率
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1-28天
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Efferon LPS 血液吸附对 28 天死亡率的影响
大体时间：1-28天
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死亡率
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1-28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Igor Samatov, PhD, MD、State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
- 首席研究员：Alexander Mezhin, PhD, MD、State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
- 首席研究员：Vladimir Kulabukhov, PhD, MD、NV Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月8日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月21日
首次发布 (实际的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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