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熱傷患者におけるリポ多糖吸着（Efferon LPS）

2026年1月21日 更新者：Efferon JSC

熱傷患者におけるEfferon LPS装置を用いたLPS吸着の有効性および安全性を評価する観察的パイロット研究

この観察パイロット研究は、熱傷成人患者におけるEfferon LPSデバイスを用いた血液吸着の有効性評価基準を確立することを目的としています。 参加者は前向きに治療群に登録され、後ろ向きに選択された対照群と比較されます。 治療群の各患者は、2回の血液吸着セッション（各6-12時間）を、セッション間に24時間の間隔をあけて受けます。 手順は、研究者の判断により、血液濾過または血液透析濾過と組み合わせて実施される場合があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

広範囲の熱傷は、世界保健機関によると、世界中で毎年18万人以上の死亡を引き起こす深刻な外傷の形態です。 現代医学の進歩にもかかわらず、敗血症やその他の感染性合併症は、重度の熱傷患者における死亡率の主要な要因のままです。

Efferon LPSデバイスは、もともと敗血症のために開発され、一次および二次の炎症メディエーターの両方を標的としています。 この技術は、複雑な全身性炎症反応を伴う熱傷にも有望な結果を示しています。 熱傷外傷はサイトカインと損傷関連分子パターン（DAMPs）の放出を誘導し、腸管透過性の増加と内毒素の移行は病原体関連分子パターン（PAMPs）の出現につながる可能性があります。 したがって、DAMPsとPAMPsの両方に対処することは、効果的な熱傷管理に不可欠です。 この研究の目的は、熱傷を負った成人患者におけるEfferon LPSデバイスを用いた血液吸着の有効性を評価するための基準を特定することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ロシア
      • Novosibirsk、ロシア、630087
        • 募集
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ノヴォシビルスク州立地域臨床病院で治療を受けている熱傷の成人患者

説明

包含基準：

  • Ⅱ度及びⅢ度の熱傷で、病変面積が40%以上（ICD-10: T20-T25, T29）
  • 急性中毒症期または敗血症期の熱傷疾患
  • フランク指数 ≥ 90（フランク指数は、皮膚病変の深さと総表面積に基づいて熱傷の重症度を定量化する）
  • 患者の状態がEfferon LPS療法を少なくとも6時間実施可能であること

除外基準：

  • 単独の熱気吸入損傷
  • チャールソン併存疾患指数 > 8
  • 認知症
  • 末期腎不全
  • CTで確認された急性肺塞栓症
  • 過去4週間以内の急性心筋梗塞
  • 急性脳血管障害
  • 制御不能な出血（過去24時間以内の急性出血）
  • 試験責任医師の判断により、患者が研究への参加に不適切とされるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
遡及的対照群には、同じ医療機関の過去3年間の記録から、傾向スコアマッチングを用いて研究コホートとマッチングされた患者が含まれます。 これらの患者は、熱傷に対する標準治療を受けました。これは、血液濾過または血液濾過透析手順を含む可能性があります。
ベースライン治療 + エフェロン LPS
患者は熱傷治療の標準療法とEfferon LPS血液吸着法を受けます。 前向き登録。
デバイス：エフェロン LPS
Efferon LPSは、表面固定化リガンドを介してエンドトキシンを選択的に吸着し、その固有の多孔性を介して過剰なサイトカインを吸着する高分子吸着剤を充填した使い捨てカートリッジである医療機器です。 各患者につき2回の血液吸着処置が実施され、各処置の持続時間は6〜12時間、処置間の間隔は24時間です。 処置は、研究者の判断により、血液濾過または血液透析濾過との併用で実施される場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Efferon LPS血液吸着によるICU滞在期間への影響
時間枠：1～28日
血液吸着開始からICU転出までの時間（日数）
1～28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Efferon LPS 血液吸着療法の入院期間への影響
時間枠：1-60日
入院期間
1-60日
Efferon LPS 血液吸着の血管収縮薬サポートの必要性への影響
時間枠：1-28日
VIS 2020スケール（血管作動性・強心剤スコア）に基づく昇圧剤の必要性。これは血管作動性および強心剤の投与量の加重合計であり、スコアが高いほど、より大きな血行動態サポートが必要であることを示します（より不良な転帰）。
1-28日
Efferon LPS 血液吸着療法が肺酸素代謝機能に及ぼす影響
時間枠：1～28日

酸素化指数（PaO₂/FiO₂ (Pa)）の値

酸素化指数（PaO₂/FiO₂）＝動脈血酸素分圧（Pa02, mmHg）／吸入酸素濃度（FiO2）。
1～28日
Efferon LPS血液吸着療法が腎代替療法（RRT）の期間に及ぼす影響
時間枠：1-28日
腎代替療法（RRT）の持続時間（時間）
1-28日
Efferon LPS血液吸着が敗血症合併症の発生率に及ぼす影響
時間枠：1-28日
敗血症性合併症の頻度
1-28日
Efferon LPS血液吸着の外科的介入頻度への影響
時間枠：1〜28日
外科的介入の頻度
1〜28日
Efferon LPS 血液吸着療法の28日死亡率への効果
時間枠：1-28日
死亡率
1-28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Efferon JSC

捜査官

  • 主任研究者：Igor Samatov, PhD, MD、State Novosibirsk regional clinical hospital
  • 主任研究者：Alexander Mezhin, PhD, MD、State Novosibirsk regional clinical hospital
  • 主任研究者：Vladimir Kulabukhov, PhD, MD、NV Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月8日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • efferon-lps 2025-03.1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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