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Lipopolysaccharid-Adsorption (Efferon LPS) bei Patienten mit thermischen Verbrennungen

21. Januar 2026 aktualisiert von: Efferon JSC

Eine Beobachtungs-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der LPS-Adsorption mit dem Efferon-LPS-Gerät bei Patienten mit thermischen Verbrennungen

Diese Beobachtungs-Pilotstudie zielt darauf ab, Kriterien für die Bewertung der Wirksamkeit der Hämoadsorption mit dem Efferon-LPS-Gerät bei erwachsenen Patienten mit Verbrennungsverletzung zu etablieren. Die Teilnehmer werden prospektiv in die Behandlungsgruppe aufgenommen und mit einer retrospektiv ausgewählten Kontrollgruppe verglichen. Jeder Patient in der Behandlungsgruppe wird zwei Hämoadsorptionssitzungen durchlaufen, die jeweils 6-12 Stunden dauern, mit einem Intervall von 24 Stunden zwischen den Sitzungen. Die Verfahren können nach Ermessen des Untersuchers in Kombination mit Hämofiltration oder Hämodiafiltration durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausgedehnte Verbrennungen stellen eine schwere Form des Traumas dar, die laut Weltgesundheitsorganisation weltweit jedes Jahr mehr als 180.000 Todesfälle verursacht. Trotz Fortschritten in der modernen Medizin bleiben Sepsis und andere infektiöse Komplikationen führende Ursachen für die Sterblichkeit bei schwerverbrannten Patienten.

Das Efferon-LPS-Gerät, ursprünglich für Sepsis entwickelt, zielt sowohl auf primäre als auch sekundäre Entzündungsmediatoren ab. Diese Technologie zeigt auch bei Verbrennungsverletzungen Potenzial, die eine komplexe systemische Entzündungsreaktion beinhalten. Verbrennungstrauma induziert die Freisetzung von Zytokinen und schadensassoziierten molekularen Mustern (DAMPs), während eine erhöhte Darmpermeabilität und Endotoxin-Translokation zum Auftreten von pathogenassoziierten molekularen Mustern (PAMPs) führen können. Die Behandlung sowohl von DAMPs als auch PAMPs ist daher für ein effektives Management von Verbrennungsverletzungen entscheidend. Ziel dieser Studie ist es, Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit der Hämoadsorption mit dem Efferon-LPS-Gerät bei erwachsenen Patienten mit Verbrennungsverletzungen zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russland
      • Novosibirsk, Russland, 630087
        • Rekrutierung
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit thermischen Verbrennungen, die im Staatlichen Nowosibirsker Regionalen Klinischen Krankenhaus behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thermische Verbrennung von Schweregrad Ⅱ und Ⅲ mit einer Läsionsfläche von 40 % oder mehr (ICD-10: T20-T25, T29)
  • Verbrennungskrankheit im Stadium der akuten Toxämie oder Septikämie
  • Frank-Index ≥ 90 (Der Frank-Index quantifiziert die Verbrennungsschwere basierend auf der Tiefe und der gesamten Oberfläche der Hautläsion)
  • Der Zustand des Patienten erlaubt eine Efferon-LPS-Therapie für mindestens 6 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Isolierte thermische Inhalationsverletzung
  • Charlson-Komorbiditätsindex > 8
  • Demenz
  • Terminales Nierenversagen
  • Akute Lungenembolie, durch CT bestätigt
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Akuter zerebrovaskulärer Unfall
  • Unkontrollierte Blutung (akuter Blutverlust innerhalb der letzten 24 Stunden)
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Die retrospektive Kontrollgruppe umfasst Patienten aus den Aufzeichnungen derselben medizinischen Einrichtung der letzten 3 Jahre, die mithilfe von Propensity-Score-Matching mit der Studienkohorte abgeglichen wurden. Diese Patienten erhielten eine Standardtherapie für thermische Verbrennungen, die Hämofiltration oder Hämodiafiltration umfassen konnte.
Basistherapie + Efferon LPS
Patienten erhalten die Standardtherapie für thermische Verbrennungen und das Efferon LPS-Hämoadsorptionsverfahren. Prospektive Einschreibung.
Gerät: Efferon LPS
Efferon LPS, ein Medizinprodukt, das eine Einwegkartusche ist, gefüllt mit einem polymeren Adsorptionsmittel, welches Endotoxin über oberflächenimmobilisierte Liganden und überschüssige Zytokine über seine intrinsische Porosität selektiv adsorbiert. Zwei Hämoadsorptionsverfahren werden pro Patient durchgeführt, mit einer Dauer von 6-12 Stunden jeweils und einem Intervall von 24 Stunden zwischen den Verfahren. Die Verfahren können in Kombination mit Hämofiltration oder Hämodiafiltration verabreicht werden, wie vom Prüfer bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effekt der Efferon LPS-Hämoadsorption auf die Dauer des Intensivaufenthalts
Zeitfenster: 1-28 Tage
Zeit (Tage) vom Beginn der Hämoadsorption bis zur Verlegung von der Intensivstation
1-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Efferon LPS-Hämoadsorption auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1-60 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
1-60 Tage
Effekt der Efferon LPS-Hämoadsorption auf den Bedarf an Vasopressor-Unterstützung
Zeitfenster: 1-28 Tage
Bedarf an Vasopressoren gemäß der VIS-2020-Skala (Vasoactive-Inotropic Score), einer gewichteten Summe der Dosen von vasoaktiven und inotropen Medikamenten; höhere Werte weisen auf einen größeren Bedarf an hämodynamischer Unterstützung hin (schlechteres Ergebnis).
1-28 Tage
Auswirkung des Efferon LPS Hämoadsorbers auf die pulmonale Sauerstoffstoffwechselfunktion
Zeitfenster: 1-28 Tage

Wert des Oxygenierungsindex (PaO₂/FiO₂ (Pa))

Oxygenierungsindex (PaO₂/FiO₂) = arterieller Sauerstoffpartialdruck (Pa02, mmHg) / Sauerstoffanteil der Einatemluft (FiO2).
1-28 Tage
Auswirkung der Efferon-LPS-Hämoadsorption auf die Dauer der Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: 1-28 Tage
Dauer der Nierenersatztherapie (RRT) in Stunden
1-28 Tage
Wirkung der Efferon LPS-Hämoadsorption auf die Inzidenz septischer Komplikationen
Zeitfenster: 1-28 Tage
Häufigkeit septischer Komplikationen
1-28 Tage
Wirkung der Efferon-LPS-Hämoadsorption auf die Häufigkeit chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: 1-28 Tage
Häufigkeit chirurgischer Eingriffe
1-28 Tage
Wirkung der Efferon-LPS-Hämadsorption auf die 28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 1-28 Tage
Sterblichkeitsrate
1-28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Efferon JSC

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor Samatov, PhD, MD, State Novosibirsk regional clinical hospital
  • Hauptermittler: Alexander Mezhin, PhD, MD, State Novosibirsk regional clinical hospital
  • Hauptermittler: Vladimir Kulabukhov, PhD, MD, NV Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • efferon-lps 2025-03.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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