Липополисахаридный адсорбент (Эфферон ЛПС) у пациентов с термическими ожогами
21 января 2026 г. обновлено: Efferon JSC
Пилотное наблюдательное исследование по оценке эффективности и безопасности адсорбции ЛПС с использованием устройства Efferon LPS у пациентов с термическими ожогами
Это пилотное наблюдательное исследование направлено на установление критериев для оценки эффективности гемосорбции с использованием устройства Efferon LPS у взрослых пациентов с ожоговой травмой.
Участники будут проспективно включены в группу лечения и сравнены с ретроспективно подобранной контрольной группой.
Каждый пациент в группе лечения пройдет два сеанса гемосорбции, каждый продолжительностью 6–12 часов, с интервалом 24 часа между сеансами.
Процедуры могут проводиться в сочетании с гемофильтрацией или гемодиафильтрацией по усмотрению исследователя.
Обзор исследования
Подробное описание
Обширные ожоги представляют собой тяжелую форму травмы, которая, по данным Всемирной организации здравоохранения, ежегодно уносит более 180 000 жизней по всему миру. Несмотря на достижения современной медицины, сепсис и другие инфекционные осложнения остаются ведущими причинами смертности среди пациентов с тяжелыми ожогами.
Устройство Efferon LPS, изначально разработанное для лечения сепсиса, воздействует как на первичные, так и на вторичные медиаторы воспаления. Эта технология также демонстрирует перспективы при ожоговой травме, которая включает сложный системный воспалительный ответ. Ожоговая травма вызывает высвобождение цитокинов и молекул, ассоциированных с повреждением (DAMPs), в то время как повышенная проницаемость кишечника и транслокация эндотоксинов могут привести к появлению молекул, ассоциированных с патогенами (PAMPs). Поэтому воздействие как на DAMPs, так и на PAMPs является важным для эффективного лечения ожоговой травмы. Целью данного исследования является определение критериев для оценки эффективности гемосорбции с использованием устройства Efferon LPS у взрослых пациентов с ожоговой травмой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- Номер телефона: +79636564765
- Электронная почта: alexandr.shelehov@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Россия, 630087
- Рекрутинг
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Контакт:
- Igor Samatov, PhD, MD
- Номер телефона: +79139084409
- Электронная почта: isamatov67@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с термическими ожогами, проходящие лечение в Государственной Новосибирской областной клинической больнице
Описание
Критерии включения:
- Термический ожог II и III степени тяжести с площадью поражения 40% и более (МКБ-10: T20-T25, T29)
- Ожоговая болезнь в стадии острой токсемии или септицемии
- Индекс Франка ≥ 90 (Индекс Франка количественно оценивает тяжесть ожога на основе глубины и общей площади поражения кожи)
- Состояние пациента позволяет проводить терапию Эффероном ЛПС не менее 6 часов
Критерии исключения:
- Изолированная термическая ингаляционная травма
- Индекс коморбидности Чарлсона > 8
- Деменция
- Терминальная почечная недостаточность
- Острая тромбоэмболия лёгочной артерии, подтверждённая КТ
- Острый инфаркт миокарда в течение последних 4 недель
- Острое нарушение мозгового кровообращения
- Неконтролируемое кровотечение (острая кровопотеря в течение последних 24 часов)
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Ретроспективная контрольная группа будет включать пациентов из архивов того же медицинского учреждения за предыдущие 3 года, сопоставленных с когортой исследования с использованием метода оценки склонности.
Эти пациенты получали стандартную терапию термических ожогов, которая могла включать процедуры гемофильтрации или гемодиафильтрации.
|
|
|
Базовая терапия + Эфферон ЛПС
Пациенты будут получать стандартную терапию для лечения термических ожогов и процедуру гемосорбции Эфферон ЛПС.
Проспективное включение.
|
Efferon LPS, медицинское устройство, представляющее собой одноразовый картридж, заполненный полимерным адсорбентом, который селективно адсорбирует эндотоксины за счет иммобилизованного на поверхности лиганда и избыточные цитокины благодаря своей внутренней пористости.
На каждого пациента будет проведено две процедуры гемоадсорбции продолжительностью 6-12 часов каждая с интервалом в 24 часа между процедурами.
Процедуры могут проводиться в сочетании с гемофильтрацией или гемодиафильтрацией по усмотрению исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние гемосорбции Эффероном ЛПС на длительность пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии
Временное ограничение: 1–28 дней
|
Время (дни) с начала гемосорбции до перевода из отделения реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ)
|
1–28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние гемоадсорбции Эфферон ЛПС на продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 1-60 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре
|
1-60 дней
|
|
Влияние гемосорбции Efferon LPS на потребность в вазопрессорной поддержке
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Необходимость в вазопрессорах согласно шкале VIS 2020 (Вазоактивно-инотропный балл), взвешенная сумма доз вазоактивных и инотропных препаратов; более высокие баллы указывают на большую потребность в гемодинамической поддержке (худший исход).
|
1-28 дней
|
|
Эффект гемосорбции Efferon LPS на легочную оксигенационно-метаболическую функцию
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Значение индекса оксигенации (PaO₂/FiO₂ (Па)) Индекс оксигенации (PaO₂/FiO₂) = парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂, мм рт. ст.) / фракция вдыхаемого кислорода (FiO₂). |
1-28 дней
|
|
Влияние гемосорбции Efferon LPS на продолжительность заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: 1–28 дней
|
Продолжительность заместительной почечной терапии (ЗПТ) в часах
|
1–28 дней
|
|
Влияние гемосорбции Efferon LPS на частоту септических осложнений
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Частота септических осложнений
|
1-28 дней
|
|
Влияние гемосорбции Эфферон ЛПС на частоту хирургических вмешательств
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Частота хирургических вмешательств
|
1-28 дней
|
|
Влияние гемосорбции Эфферон ЛПС на 28-дневную смертность
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Коэффициент смертности
|
1-28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Igor Samatov, PhD, MD, State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
- Главный следователь: Alexander Mezhin, PhD, MD, State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
- Главный следователь: Vladimir Kulabukhov, PhD, MD, NV Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- efferon-lps 2025-03.1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .