Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lipopolysackaridadsorption (Efferon LPS) hos patienter med termiska brännskador

21 januari 2026 uppdaterad av: Efferon JSC

En observationsstudie i pilotskede som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos LPS-adsorption med Efferon LPS-enheten hos patienter med termiska brännskador

Denna observationsstudie som pilotstudie syftar till att fastställa kriterier för att utvärdera effektiviteten av hemoadsorption med Efferon LPS-enheten hos vuxna patienter med brännskada. Deltagare kommer att rekryteras prospektivt till behandlingsgruppen och jämföras med en retrospektivt utvald kontrollgrupp. Varje patient i behandlingsgruppen kommer att genomgå två hemoadsorptionssessioner, var och en varande 6-12 timmar, med ett 24-timmarsintervall mellan sessionerna. Ingreppen kan utföras i kombination med hemofiltrering eller hemodiafiltrering efter bedömning av huvudforskaren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omfattande brännskador utgör en allvarlig form av trauma som, enligt Världshälsoorganisationen, orsakar mer än 180 000 dödsfall världen över varje år. Trots framsteg inom modern medicin förblir sepsis och andra infektiösa komplikationer ledande bidragande faktorer till dödlighet bland svårt brännskadade patienter.

Efferon LPS-enheten, ursprungligen utvecklad för sepsis, riktar sig mot både primära och sekundära inflammatoriska medier. Denna teknik visar också potential vid brännskador, vilket involverar en komplex systemisk inflammatorisk respons. Bränntrauma inducerar frisättning av cytokiner och skadeassocierade molekylära mönster (DAMPs), medan ökad tarms permeabilitet och endotoxin translocation kan leda till uppkomsten av patogenassocierade molekylära mönster (PAMPs). Att adressera både DAMPs och PAMPs är därför avgörande för effektiv hantering av brännskador. Syftet med denna studie är att identifiera kriterier för att utvärdera effektiviteten av hemoadsorption med Efferon LPS-enheten hos vuxna patienter med brännskador.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryssland
      • Novosibirsk, Ryssland, 630087
        • Rekrytering
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med termiska brännskador som genomgår behandling på Statens Novosibirsk Regionala Kliniska Sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Termisk brännska av II och III svårighetsgrad med ett lesionsområde på 40 % eller mer (ICD-10: T20-T25, T29)
  • Brännsjukdom i stadiet av akut toxemi eller septikemi
  • Frank Index ≥ 90 (Frank Index kvantifierar brännskadans svårighetsgrad baserat på djupet och den totala ytan av hudlesionen)
  • Patientens tillstånd tillåter Efferon LPS-terapi i minst 6 timmar

Exklusionskriterier:

  • Isolerad termisk inhalationsskada
  • Charlson Comorbidity Index > 8
  • Demens
  • Slutstadium njursvikt
  • Akut lungemboli bekräftad med DT
  • Akut hjärtinfarkt inom de senaste 4 veckorna
  • Akut cerebrovaskulär olyckshändelse
  • Okontrollerad blödning (akut blodförlust inom de senaste 24 timmarna)
  • Något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienten olämplig för inkludering i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
Den retrospektiva kontrollgruppen kommer att inkludera patienter från samma medicinska institutions journaler från de senaste 3 åren, matchade mot studiekohorten med hjälp av propensity score matching. Dessa patienter fick standardbehandling för termiska brännskador, vilket kunde inkludera hemofiltrerings- eller hemodiafiltreringsprocedurer.
Baslinjeterapi + Efferon LPS
Patienterna kommer att få standardbehandling för termiska brännskador och Efferon LPS hemoadsorptionsbehandling. Prospektiv rekrytering.
Enhet: Efferon LPS
Efferon LPS, en medicinteknisk produkt, som är en engångskartusch fylld med ett polymeriskt adsorbent som selektivt adsorberar endotoxin via ytimmobiliserad ligand och överdrivna cytokiner via sin inneboende porositet. Två hemoadsorptionsprocedurer kommer att utföras per patient, med en varaktighet på 6-12 timmar vardera och ett intervall på 24 timmar mellan procedurerna. Procedurerna kan administreras i kombination med hemofiltrering eller hemodiafiltration, som bestäms av undersökaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Efferon LPS hemoadsorption på längden av vistelsen på IVA
Tidsram: 1–28 dagar
Tid (dagar) från start av hemoadsorption till överföring från intensivvårdsavdelningen
1–28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Efferon LPS-hemoadsorption på sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 1-60 dagar
Vårdtid på sjukhus
1-60 dagar
Effekten av Efferon LPS hemoadsorption på behovet av vasopressorstöd
Tidsram: 1-28 dagar
Behov av vazopressorer enligt VIS 2020-skalan (Vasoactive-Inotropic Score), en viktad summa av doser för vazokonstriktiva och inotropa läkemedel; högre poäng indikerar större behov av hemodynamiskt stöd (sämre utfall).
1-28 dagar
Effekten av Efferon LPS hemoadsorption på pulmonell syremetabolisk funktion
Tidsram: 1-28 dagar

Värdet av syresättningsindex (PaO₂/FiO₂ (Pa))

Syresättningsindex (PaO₂/FiO₂) = arteriellt syrepartialtryck (Pa02, mmHg) / andelen inandat syre (FiO2).
1-28 dagar
Effekten av Efferon LPS-hemoadsorption på varaktigheten av njurfunktionsersättningsterapi (RRT)
Tidsram: 1-28 dagar
Varaktighet av renal substitutionsterapi (RRT) i timmar
1-28 dagar
Effekten av Efferon LPS-hemoadsorption på förekomsten av septiska komplikationer
Tidsram: 1-28 dagar
Frekvens av septiska komplikationer
1-28 dagar
Effekten av Efferon LPS hemoadsorption på frekvensen av kirurgiska ingrepp
Tidsram: 1–28 dagar
Frekvens av kirurgiska ingrepp
1–28 dagar
Effekten av Efferon LPS hemoadsorption på 28-dagars dödlighet
Tidsram: 1-28 dagar
Dödlighet
1-28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Efferon JSC

Utredare

  • Huvudutredare: Igor Samatov, PhD, MD, State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
  • Huvudutredare: Alexander Mezhin, PhD, MD, State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
  • Huvudutredare: Vladimir Kulabukhov, PhD, MD, NV Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • efferon-lps 2025-03.1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera