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Adsorbimento di Lipopolisaccaride (Efferon LPS) in Pazienti con Ustioni Termiche

21 gennaio 2026 aggiornato da: Efferon JSC

Uno Studio Pilota Osservazionale che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza dell'Adsorbimento delle LPS Utilizzando il Dispositivo Efferon LPS in Pazienti con Ustioni Termiche

Questo studio pilota osservazionale mira a stabilire criteri per valutare l'efficacia dell'emoassorbimento con il dispositivo Efferon LPS in pazienti adulti con lesioni da ustione. I partecipanti verranno arruolati prospetticamente nel gruppo di trattamento e confrontati con un gruppo di controllo selezionato retrospettivamente. Ogni paziente nel gruppo di trattamento subirà due sessioni di emoassorbimento, ciascuna della durata di 6-12 ore, con un intervallo di 24 ore tra le sessioni. Le procedure possono essere eseguite in combinazione con emofiltrazione o emodiafiltrazione a discrezione dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ustioni estese rappresentano una forma grave di trauma che, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, causa oltre 180.000 morti in tutto il mondo ogni anno. Nonostante i progressi della medicina moderna, la sepsi e altre complicanze infettive rimangono tra le principali cause di mortalità nei pazienti con ustioni gravi.

Il dispositivo Efferon LPS, originariamente sviluppato per la sepsi, agisce sia sui mediatori infiammatori primari che su quelli secondari. Questa tecnologia mostra promesse anche nel trattamento delle ustioni, che coinvolgono una complessa risposta infiammatoria sistemica. Il trauma da ustione induce il rilascio di citochine e modelli molecolari associati al danno (DAMPs), mentre l'aumentata permeabilità intestinale e la traslocazione di endotossine possono portare alla comparsa di modelli molecolari associati a patogeni (PAMPs). Affrontare sia i DAMPs che i PAMPs è quindi essenziale per una gestione efficace delle ustioni. L'obiettivo di questo studio è identificare i criteri per valutare l'efficacia dell'emoassorbimento con il dispositivo Efferon LPS in pazienti adulti con ustioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Russia
      • Novosibirsk, Russia, 630087
        • Reclutamento
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con ustioni termiche sottoposti a trattamento presso l'Ospedale Clinico Regionale di Novosibirsk

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ustione termale di gravità Ⅱ e Ⅲ con un'area della lesione del 40% o superiore (ICD-10: T20-T25, T29)
  • Malattia da ustione nello stadio di tossiemia acuta o setticemia
  • Indice di Frank ≥ 90 (l'Indice di Frank quantifica la gravità dell'ustione in base alla profondità e alla superficie totale della lesione cutanea)
  • Le condizioni del paziente consentono la terapia con Efferon LPS per almeno 6 ore

Criteri di esclusione:

  • Lesione termale da inalazione isolata
  • Indice di Comorbilità di Charlson > 8
  • Demenza
  • Insufficienza renale terminale
  • Embolia polmonare acuta confermata da TC
  • Infarto miocardico acuto nelle ultime 4 settimane
  • Accidente cerebrovascolare acuto
  • Sanguinamento incontrollato (perdita ematica acuta nelle ultime 24 ore)
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo all'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo retrospettivo includerà pazienti dalle cartelle cliniche della stessa istituzione medica dei 3 anni precedenti, abbinati alla coorte di studio utilizzando il punteggio di propensione. Questi pazienti hanno ricevuto la terapia standard per ustioni termiche, che potrebbe includere procedure di emofiltrazione o emodiafiltrazione.
Terapia di base + Efferon LPS
I pazienti riceveranno la terapia standard per il trattamento delle ustioni termiche e la procedura di emoassorbimento Efferon LPS. Arruolamento prospettico.
Dispositivo: Efferon LPS
Efferon LPS, un dispositivo medico, che è una cartuccia monouso riempita con un adsorbente polimerico che adsorbe selettivamente l'endotossina tramite ligando immobilizzato sulla superficie e citochine in eccesso tramite la sua porosità intrinseca. Due procedure di emoadsorbimento saranno eseguite per paziente, con una durata di 6-12 ore ciascuna e un intervallo di 24 ore tra le procedure. Le procedure possono essere somministrate in combinazione con emofiltrazione o emodiafiltrazione, come determinato dallo sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'emoadsorbimento Efferon LPS sulla durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Tempo (giorni) dall'inizio dell'emoadsorbimento al trasferimento dalla terapia intensiva
1-28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'emoadsorbimento Efferon LPS sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1-60 giorni
Durata della degenza ospedaliera
1-60 giorni
Effetto dell'emoadsorbimento con Efferon LPS sulla necessità di supporto vasopressorio
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Necessità di vasopressori secondo la scala VIS 2020 (Vasoactive-Inotropic Score), una somma ponderata delle dosi di farmaci vasoattivi e inotropi; punteggi più elevati indicano un maggiore fabbisogno di supporto emodinamico (esito peggiore).
1-28 giorni
Effetto dell'emoadsorbimento con Efferon LPS sulla funzione metabolica dell'ossigeno polmonare
Lasso di tempo: 1-28 giorni

Valore dell'indice di ossigenazione (PaO₂/FiO₂ (Pa))

Indice di ossigenazione (PaO₂/FiO₂) = pressione parziale di ossigeno arterioso (Pa02, mmHg) / frazione di ossigeno inspirato (FiO2).
1-28 giorni
Effetto dell'emoadsorbimento con Efferon LPS sulla durata della terapia renale sostitutiva (RRT)
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Durata della terapia sostitutiva renale (RRT) in ore
1-28 giorni
Effetto dell'emoadsorbimento con Efferon LPS sull'incidenza delle complicanze settiche
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Frequenza delle complicanze settiche
1-28 giorni
Effetto dell'emoadsorbimento con Efferon LPS sulla frequenza degli interventi chirurgici
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Frequenza degli interventi chirurgici
1-28 giorni
Effetto dell'emoadsorbimento con Efferon LPS sulla mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Tasso di mortalità
1-28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Efferon JSC

Investigatori

  • Investigatore principale: Igor Samatov, PhD, MD, State Novosibirsk regional clinical hospital
  • Investigatore principale: Alexander Mezhin, PhD, MD, State Novosibirsk regional clinical hospital
  • Investigatore principale: Vladimir Kulabukhov, PhD, MD, NV Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • efferon-lps 2025-03.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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