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Adsorção de Lipopolissacarídeo (Efferon LPS) em Pacientes com Queimaduras Térmicas

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Efferon JSC

Um Estudo Piloto Observacional a Avaliar a Eficácia e Segurança da Adsorção de LPS Utilizando o Dispositivo Efferon LPS em Pacientes com Queimaduras Térmicas

Este estudo piloto observacional visa estabelecer critérios para avaliar a eficácia da hemoadsorção com o dispositivo Efferon LPS em doentes adultos com queimaduras. Os participantes serão inscritos prospectivamente no grupo de tratamento e comparados com um grupo de controlo selecionado retrospetivamente. Cada doente no grupo de tratamento realizará duas sessões de hemoadsorção, cada uma com duração de 6 a 12 horas, com um intervalo de 24 horas entre as sessões. Os procedimentos podem ser realizados em combinação com hemofiltração ou hemodiafiltração, de acordo com o critério do investigador.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As queimaduras extensas representam uma forma grave de trauma que, de acordo com a Organização Mundial da Saúde, causa mais de 180.000 mortes em todo o mundo a cada ano. Apesar dos avanços da medicina moderna, a sepse e outras complicações infecciosas continuam a ser as principais causas de mortalidade entre os doentes gravemente queimados.

O dispositivo Efferon LPS, originalmente desenvolvido para a sepse, tem como alvo tanto os mediadores inflamatórios primários como os secundários. Esta tecnologia também mostra promessa nas lesões por queimadura, que envolvem uma complexa resposta inflamatória sistémica. O trauma por queimadura induz a libertação de citocinas e padrões moleculares associados a danos (DAMPs), enquanto o aumento da permeabilidade intestinal e a translocação de endotoxinas podem levar ao aparecimento de padrões moleculares associados a patogénios (PAMPs). Abordar tanto os DAMPs como os PAMPs é, portanto, essencial para uma gestão eficaz das lesões por queimadura. O objetivo deste estudo é identificar critérios para avaliar a eficácia da hemoadsorção com o dispositivo Efferon LPS em doentes adultos com lesão por queimadura.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Rússia
      • Novosibirsk, Rússia, 630087
        • Recrutamento
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com queimaduras térmicas em tratamento no Hospital Clínico Regional do Estado de Novosibirsk

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Queimadura térmica de gravidade Ⅱ e Ⅲ com uma área de lesão de 40% ou mais (CID-10: T20-T25, T29)
  • Doença por queimadura na fase de toxemia aguda ou septicemia
  • Índice de Frank ≥ 90 (o Índice de Frank quantifica a gravidade da queimadura com base na profundidade e na área total da superfície da lesão cutânea)
  • A condição do paciente permite a terapia com Efferon LPS durante pelo menos 6 horas

Critérios de Exclusão:

  • Lesão térmica por inalação isolada
  • Índice de Comorbilidade de Charlson > 8
  • Demência
  • Insuficiência renal terminal
  • Embolia pulmonar aguda confirmada por TC
  • Enfarte agudo do miocárdio nas últimas 4 semanas
  • Acidente cerebrovascular agudo
  • Hemorragia não controlada (perda aguda de sangue nas últimas 24 horas)
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controlo
O grupo de controlo retrospetivo incluirá doentes dos registos da mesma instituição médica dos últimos 3 anos, emparelhados com a coorte do estudo através da correspondência por pontuação de propensão. Estes doentes receberam terapia padrão para queimaduras térmicas, que poderia incluir procedimentos de hemofiltração ou hemodiafiltração.
Terapia de base + Efferon LPS
Os doentes receberão terapia padrão para tratamentos de queimaduras térmicas e o procedimento de hemoadsorção Efferon LPS. Recrutamento prospetivo.
Dispositivo: Efferon LPS
Efferon LPS, um dispositivo médico, que é um cartucho de uso único preenchido com um adsorvente polimérico que adsorve seletivamente endotoxinas através de um ligando imobilizado na superfície e citocinas em excesso através da sua porosidade intrínseca. Serão realizados dois procedimentos de hemoadsorção por paciente, com uma duração de 6-12 horas cada e um intervalo de 24 horas entre procedimentos. Os procedimentos podem ser administrados em combinação com hemofiltração ou hemodiafiltração, conforme determinado pelo investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da hemoadsorção com Efferon LPS na duração da estadia na UCI
Prazo: 1-28 dias
Tempo (dias) desde o início da hemoadsorção até à transferência da UCI
1-28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da hemoadsorção com Efferon LPS na duração da estadia hospitalar
Prazo: 1-60 dias
Duração da estadia hospitalar
1-60 dias
Efeito da hemoadsorção Efferon LPS na necessidade de suporte vasopressor
Prazo: 1-28 dias
Necessidade de vasopressores de acordo com a escala VIS 2020 (Vasoactive-Inotropic Score), uma soma ponderada das doses de medicação vasoativa e inotrópica; pontuações mais elevadas indicam maior necessidade de suporte hemodinâmico (pior resultado).
1-28 dias
Efeito da hemoadsorção Efferon LPS na função metabólica do oxigénio pulmonar
Prazo: 1-28 dias

Valor do índice de oxigenação (PaO₂/FiO₂ (Pa))

Índice de oxigenação (PaO₂/FiO₂) = pressão parcial de oxigénio arterial (PaO₂, mmHg) / fração de oxigénio inspirado (FiO₂).
1-28 dias
Efeito da hemoadsorção Efferon LPS na duração da terapia de substituição renal (TSR)
Prazo: 1-28 dias
Duração da terapia de substituição renal (TSR) em horas
1-28 dias
Efeito da hemoadsorção Efferon LPS na incidência de complicações sépticas
Prazo: 1-28 dias
Frequência de complicações sépticas
1-28 dias
Efeito da hemoadsorção com Efferon LPS na frequência de intervenções cirúrgicas
Prazo: 1-28 dias
Frequência de intervenções cirúrgicas
1-28 dias
Efeito da hemoadsorção com Efferon LPS na mortalidade aos 28 dias
Prazo: 1-28 dias
Taxa de mortalidade
1-28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Efferon JSC

Investigadores

  • Investigador principal: Igor Samatov, PhD, MD, State Novosibirsk regional clinical hospital
  • Investigador principal: Alexander Mezhin, PhD, MD, State Novosibirsk regional clinical hospital
  • Investigador principal: Vladimir Kulabukhov, PhD, MD, NV Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • efferon-lps 2025-03.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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