Lipopoliszacharid-adszorpció (Efferon LPS) hőégéses betegeknél
2026. január 21. frissítette: Efferon JSC
Egy megfigyelési pilóta tanulmány, amely az Efferon LPS eszköz alkalmazásával végzett LPS adszorpció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli hői égési sérülésekben szenvedő betegeknél
Ez a megfigyelési pilóta tanulmány célja, hogy kritériumokat határozzon meg az Efferon LPS eszközzel végzett hemoadszorpció hatékonyságának értékelésére felnőtt égési sérüléssel küzdő betegekben.
A résztvevőket előre be kívánjuk venni a kezelési csoportba, és összehasonlítjuk őket egy retrospektíven kiválasztott kontrollcsoporttal.
A kezelési csoport minden betege két hemoadszorpciós kezelésen fog részt venni, amelyek mindegyike 6-12 óra tartamú, a kezelések között 24 órás szünettel.
Az eljárásokat a vizsgálat vezetőjének döntése alapján hemofiltrációval vagy hemodiafiltrációval kombinálva is végrehajthatják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kiterjedt égési sérülések a trauma súlyos formáját képviselik, amely a Világegyészségügyi Szervezet szerint évente több mint 180 000 halálesetet okoz világszerte. A modern orvostudomány előrelépései ellenére a szeptikus állapot és egyéb fertőző szövődmények továbbra is vezető halálokokat okoznak a súlyosan égett betegek körében.
Az Efferon LPS eszköz, amelyet eredetileg szeptikus állapot kezelésére fejlesztettek ki, mind az elsődleges, mind a másodlagos gyulladásos közvetítőket célozza meg. Ez a technológia ígéretesnek tűnik az égési sérülések kezelésében is, amely egy összetett szisztémás gyulladásos választ foglal magában. Az égési trauma citokinek és károkkal összefüggő molekuláris mintázatok (DAMP-ek) felszabadulását váltja ki, míg a fokozott bélpermeabilitás és endotoxin transzlokáció a patogénekkel összefüggő molekuláris mintázatok (PAMP-ek) megjelenéséhez vezethet. Mind a DAMP-ek, mind a PAMP-ek kezelése tehát elengedhetetlen az égési sérülések hatékony kezeléséhez. A jelen tanulmány célja, hogy meghatározza az Efferon LPS eszközzel végzett hemoadszorpció hatékonyságának értékelési kritériumait felnőtt égési sérülteknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- Telefonszám: +79636564765
- E-mail: alexandr.shelehov@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Oroszország, 630087
- Toborzás
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Igor Samatov, PhD, MD
- Telefonszám: +79139084409
- E-mail: isamatov67@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt páciensek hői sérülésekkel, akik a Novoszibirszki Állami Regionális Klinikai Kórházban kezelésen esnek át
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- I. és II. fokú hőégés, ahol a sérülés területe 40% vagy annál nagyobb (ICD-10: T20-T25, T29)
- Égési betegség akut toxaemia vagy szepticaemia stádiumban
- Frank-index ≥ 90 (a Frank-index a bőrsérülés mélysége és teljes felülete alapján számszerűsíti az égés súlyosságát)
- A beteg állapota lehetővé teszi az Efferon LPS kezelést legalább 6 órán keresztül
Kizárási kritériumok:
- Izolált hőinhalációs sérülés
- Charlson komorbiditási index > 8
- Demencia
- Végstádiumú veseelégtelenség
- CT-vel igazolt akut tüdőembólia
- Akut szívinfarktus az elmúlt 4 hétben
- Akut cerebrovascularis baleset
- Ellenőrizetlen vérzés (akut vérvesztés az elmúlt 24 órában)
- Bármely más állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatba való bevonásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kontrollcsoport
A retrospektív kontrollcsoportba a korábbi 3 év ugyanazon egészségügyi intézményének nyilvántartásaiból származó betegek kerülnek bele, akiket a tanulmányi kohorszhoz illesztettek propensitás pont illesztéssel. Ezek a betegek a hőégésekre szabványos terápiát kaptak, amely magában foglalhatta hemofiltrációs vagy hemodiafiltrációs eljárásokat.
|
|
|
Alapterápia + Efferon LPS
A betegek standard terápiát kapnak a hői égési sérülések kezelésére és Efferon LPS hemoadszorpciós eljárást.
Prospektív betegfelvétel.
|
Az Efferon LPS egy orvostechnikai eszköz, amely egy használatra kész patron, polimer adszorbenssel töltve, amely szelektíven adszorbeálja az endotoxint felületi ligandumokkal és a túlzott citokineket belső pórusosságával.
Betanként két hemoadszorpciós eljárást végeznek, amelyek egyenként 6-12 óra időtartamúak, és 24 óra szünet van az eljárások között.
Az eljárásokat a vizsgálatvezető döntése alapján hemofiltrációval vagy hemodiafiltrációval kombinálva is alkalmazhatják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Efferon LPS hemoadszorpció hatása az intenzív osztályon töltött idő hosszára
Időkeret: 1-28 nap
|
Az idő (napokban) a hemoadszorpció kezdetétől az intenzív osztályról történő áthelyezésig
|
1-28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Efferon LPS hemoadszorpció hatása a kórházi tartózkodás időtartamára
Időkeret: 1-60 nap
|
Kórházi tartózkodás időtartama
|
1-60 nap
|
|
Az Efferon LPS hemoadszorpció hatása a vazopresszor-támogatás szükségességére
Időkeret: 1-28 nap
|
Vazopresszorok igénye a VIS 2020 skála (Vazoaktív-Inotróp Pontszám) szerint, amely a vazoaktív és inotróp gyógyszerek adagjainak súlyozott összege; magasabb pontszámok nagyobb hemodinamikai támogatás igényét jelzik (rosszabb kimenetel).
|
1-28 nap
|
|
Az Efferon LPS hemoadszorpció hatása a tüdő oxigén metabolikus funkciójára
Időkeret: 1-28 nap
|
Oxigenációs index (PaO₂/FiO₂ (Pa)) értéke Oxigenációs index (PaO₂/FiO₂) = artériás oxigén parciális nyomás (PaO₂, mmHg) / az inspirált oxigén frakciója (FiO₂). |
1-28 nap
|
|
Az Efferon LPS hemoadszorpció hatása a vesepótló kezelés (RRT) időtartamára
Időkeret: 1-28 nap
|
A vesepótló kezelés (RRT) időtartama órában
|
1-28 nap
|
|
Az Efferon LPS hemoadszorpció hatása a szeptikus szövődmények előfordulására
Időkeret: 1-28 nap
|
Szeptikus szövődmények gyakorisága
|
1-28 nap
|
|
Az Efferon LPS hemoadszorpció hatása a sebészi beavatkozások gyakoriságára
Időkeret: 1-28 nap
|
Sebészeti beavatkozások gyakorisága
|
1-28 nap
|
|
Az Efferon LPS hemoadszorpció hatása a 28 napos mortalitásra
Időkeret: 1-28 nap
|
Halálozási arány
|
1-28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Igor Samatov, PhD, MD, State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
- Kutatásvezető: Alexander Mezhin, PhD, MD, State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
- Kutatásvezető: Vladimir Kulabukhov, PhD, MD, NV Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- efferon-lps 2025-03.1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .