Lipopolysakkari dadsorpsjon (Efferon LPS) hos pasienter med termiske brannskader
21. januar 2026 oppdatert av: Efferon JSC
En observasjonspilotstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved LPS-adsorpsjon ved bruk av Efferon LPS-enheten hos pasienter med termiske brannskader
Denne observasjonspilotstudien har som mål å etablere kriterier for å evaluere effektiviteten av hemoadsorpsjon med Efferon LPS-enheten hos voksne pasienter med brannskade.
Deltakerne vil bli inkludert prospektivt i behandlingsgruppen og sammenlignet med en retrospektivt valgt kontrollgruppe.
Hver pasient i behandlingsgruppen vil gjennomgå to hemoadsorpsjonsøkter, hver på 6–12 timer, med 24 timers intervall mellom øktene.
Prosedyrene kan utføres i kombinasjon med hemofiltrering eller hemodiafiltrering etter forskerens skjønn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omfattende forbrenninger representerer en alvorlig form for traume som, ifølge Verdens helseorganisasjon, forårsaker mer enn 180 000 dødsfall over hele verden hvert år. Til tross for fremskritt i moderne medisin, forblir sepsis og andre infeksiøse komplikasjoner ledende bidragsytere til dødelighet blant alvorlig forbrente pasienter.
Efferon LPS-enheten, opprinnelig utviklet for sepsis, retter seg mot både primære og sekundære inflammatoriske mediatorer. Denne teknologien viser også potensial ved forbrenningsskade, som involverer en kompleks systemisk inflammatorisk respons. Forbrenningstraume induserer frigjøring av cytokiner og skadeassosierte molekylære mønstre (DAMPs), mens økt tarmpermeabilitet og endotoksintranslokasjon kan føre til opptreden av patogenassosierte molekylære mønstre (PAMPs). Å adressere både DAMPs og PAMPs er derfor avgjørende for effektiv behandling av forbrenningsskader. Målet med denne studien er å identifisere kriterier for å evaluere effektiviteten av hemoadsorpsjon med Efferon LPS-enheten hos voksne pasienter med forbrenningsskade.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- Telefonnummer: +79636564765
- E-post: alexandr.shelehov@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Russland, 630087
- Rekruttering
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Igor Samatov, PhD, MD
- Telefonnummer: +79139084409
- E-post: isamatov67@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med termiske brannskader som gjennomgår behandling ved Statens Novosibirsk regionale kliniske sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Termisk forbrenning av grad Ⅱ og Ⅲ med et sårområde på 40 % eller mer (ICD-10: T20-T25, T29)
- Forbrenningssyke i stadium akutt toksemi eller septikemi
- Frank-indeks ≥ 90 (Frank-indeks kvantifiserer forbrenningsalvorlighet basert på dybde og totalt overflateareal av hudskaden)
- Pasientens tilstand tillater Efferon LPS-terapi i minst 6 timer
Eksklusjonskriterier:
- Isolert termisk inhalasjonsskade
- Charlson Comorbidity Index > 8
- Demens
- Terminal nyresvikt
- Akutt lungeemboli bekreftet med CT
- Akutt hjerteinfarkt de siste 4 ukene
- Akutt cerebrovaskulær ulykke
- Ukontrollert blødning (akutt blodtap de siste 24 timene)
- Enhver annen tilstand som etter forskerens vurdering gjør pasienten uegnet for inkludering i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Den retrospektive kontrollgruppen vil inkludere pasienter fra samme medisinske institusjons journaler fra de foregående 3 årene, matchet til studiekohorten ved bruk av propensity score matching.
Disse pasientene mottok standard terapi for termiske brannskader, som kunne inkludere hemofiltrering eller hemodiafiltrerings prosedyrer.
|
|
|
Basisbehandling + Efferon LPS
Pasienter vil få standard behandling for termiske brannskader og Efferon LPS hemoadsorpsjonsprosedyre.
Prospektiv inkludering.
|
Efferon LPS, et medisinsk utstyr, som er en engangs-kassett fylt med et polymeradsorberende middel som selektivt adsorberer endotoksin via overflateimmobilisert ligand og overflodige cytokiner via sin iboende porøsitet.
To hemoadsorpsjonsprosedyrer vil bli utført per pasient, med en varighet på 6-12 timer hver og et intervall på 24 timer mellom prosedyrene.
Prosedyrene kan administreres i kombinasjon med hemofiltrering eller hemodiafiltrasjon, som bestemt av forskeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Efferon LPS hemoadsorpsjon på intensivavdelingens liggetid
Tidsramme: 1-28 dager
|
Tid (dager) fra start av hemoadsorpsjon til overføring fra intensivavdelingen
|
1-28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Efferon LPS hemoadsorpsjon på lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 1-60 dager
|
Lengde på sykehusopphold
|
1-60 dager
|
|
Effekten av Efferon LPS hemoadsorpsjon på behovet for vassopressorstøtte
Tidsramme: 1-28 dager
|
Behov for vasopressorer i henhold til VIS 2020-skalaen (Vasoactive-Inotropic Score), en vektet sum av doser av vasoaktive og inotrope medikamenter; høyere poengsummer indikerer større behov for hemodynamisk støtte (dårligere utfall).
|
1-28 dager
|
|
Effekten av Efferon LPS hemoadsorpsjon på pulmonær oksygenmetabolsk funksjon
Tidsramme: 1-28 dager
|
Verdi av oksygeneringsindeks (PaO₂/FiO₂ (Pa)) Oksygeneringsindeks (PaO₂/FiO₂) = arterielt oksygenpartialtrykk (PaO₂, mmHg) / andel inspirert oksygen (FiO₂). |
1-28 dager
|
|
Effekten av Efferon LPS hemoadsorpsjon på varigheten av nyreerstattende behandling (RRT)
Tidsramme: 1-28 dager
|
Varighet av nyreerstatningsterapi (RRT) i timer
|
1-28 dager
|
|
Effekt av Efferon LPS hemoadsorpsjon på forekomst av septiske komplikasjoner
Tidsramme: 1-28 dager
|
Forekomst av septiske komplikasjoner
|
1-28 dager
|
|
Effekten av Efferon LPS hemoadsorpsjon på frekvensen av kirurgiske inngrep
Tidsramme: 1-28 dager
|
Hvor ofte kirurgiske inngrep foretas
|
1-28 dager
|
|
Effekten av Efferon LPS hemoadsorpsjon på 28-dagers dødelighet
Tidsramme: 1-28 dager
|
Dødelighet
|
1-28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Igor Samatov, PhD, MD, State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
- Hovedetterforsker: Alexander Mezhin, PhD, MD, State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
- Hovedetterforsker: Vladimir Kulabukhov, PhD, MD, NV Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- efferon-lps 2025-03.1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .