Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipopolysaccharide-adsorption (Efferon LPS) hos patienter med termiske forbrændinger

21. januar 2026 opdateret af: Efferon JSC

En observationspilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af LPS-adsorption ved hjælp af Efferon LPS-enheden hos patienter med termiske forbrændinger

Denne observationspilotundersøgelse har til formål at etablere kriterier for evaluering af effektiviteten af hemoadsorption med Efferon LPS-enheden hos voksne patienter med brandskade. Deltagere vil blive indskrevet prospektivt i behandlingsgruppen og sammenlignet med en retrospektivt udvalgt kontrolgruppe. Hver patient i behandlingsgruppen vil gennemgå to hemoadsorptionssessioner, hver varer 6-12 timer, med et interval på 24 timer mellem sessionerne. Procedurene kan udføres i kombination med hemofiltrering eller hemodiafiltrering efter undersøgerens skøn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omfattende forbrændinger repræsenterer en alvorlig form for traume, som ifølge Verdenssundhedsorganisationen forårsager mere end 180.000 dødsfald på verdensplan hvert år. På trods af fremskridt inden for moderne medicin forbliver sepsis og andre infektiøse komplikationer førende bidragydere til dødelighed blandt alvorligt forbrændte patienter.

Efferon LPS-enheden, oprindeligt udviklet til sepsis, retter sig mod både primære og sekundære inflammatoriske mediatorer. Denne teknologi viser også potentiale ved forbrændingsskader, som involverer en kompleks systemisk inflammatorisk respons. Forbrændingstraume inducerer frigivelse af cytokiner og skade-associerede molekylære mønstre (DAMPs), mens øget tarmpermeabilitet og endotoksin translocation kan føre til udseendet af patogen-associerede molekylære mønstre (PAMPs). Adressering af både DAMPs og PAMPs er derfor afgørende for effektiv forbrændingsskadehåndtering. Formålet med denne undersøgelse er at identificere kriterier for evaluering af effektiviteten af hemoadsorption med Efferon LPS-enheden hos voksne patienter med forbrændingsskader.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Rusland
      • Novosibirsk, Rusland, 630087
        • Rekruttering
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med termiske forbrændinger under behandling i Statens Novosibirsk Regional Kliniske Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Termisk forbrænding af grad I og II med et læsionsareal på 40% eller mere (ICD-10: T20-T25, T29)
  • Forbrændingssygdom i stadiet af akut toxæmi eller septikæmi
  • Frank-indeks ≥ 90 (Frank-indeks kvantificerer forbrændingssværhed baseret på dybden og det samlede overfladeareal af hudlæsionen)
  • Patientens tilstand tillader Efferon LPS-behandling i mindst 6 timer

Eksklusionskriterier:

  • Isoleret termisk inhalationsskade
  • Charlson Komorbiditetsindeks > 8
  • Demens
  • Terminal nyresvigt
  • Akut lungeemboli bekræftet ved CT
  • Akut myokardieinfarkt inden for de sidste 4 uger
  • Akut cerebrovaskulær ulykke
  • Ukontrolleret blødning (akut blodtab inden for de sidste 24 timer)
  • Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens vurdering gør patienten uegnet til inklusion i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Den retrospektive kontrolgruppe vil inkludere patienter fra den samme medicinske institutions journaler fra de foregående 3 år, matchet til studiekohorten ved hjælp af propensity score matching. Disse patienter modtog standardbehandling for termiske forbrændinger, som kunne inkludere hemofiltrerings- eller hemodiafiltreringsprocedurer.
Basalbehandling + Efferon LPS
Patienterne vil modtage standardbehandling for termiske brandsår og Efferon LPS hemoadsorptionsprocedure. Prospektiv indskrivning.
Enhed: Efferon LPS
Efferon LPS, et medicinsk udstyr, som er en engangs-kassette fyldt med et polymeradsorberende middel, der selektivt adsorberer endotoxin via overfladeimmobiliseret ligand og overflødige cytokiner via sin iboende porøsitet. To hemoadsorptionsprocedure vil blive udført pr. patient, med en varighed på 6-12 timer hver og et interval på 24 timer mellem procedurene. Procedurene kan administreres i kombination med hemofiltration eller hemodiafiltration, som fastlagt af undersøgeren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af Efferon LPS hemoadsorption på intensivafdelingens liggetid
Tidsramme: 1-28 dage
Tid (dage) fra start af hemoadsorption til overførsel fra intensiv afdeling
1-28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af Efferon LPS-hemoadsorption på længden af hospitalsophold
Tidsramme: 1-60 dage
Varigheden af hospitalsopholdet
1-60 dage
Effekten af Efferon LPS-hemoadsorption på behovet for vasopressorbistand
Tidsramme: 1-28 dage
Behov for vasopressorer i henhold til VIS 2020-skalaen (Vasoactive-Inotropic Score), en vægtet sum af doser af vasoaktive og inotrope lægemidler; højere score angiver større behov for hemodynamisk støtte (dårligere udfald).
1-28 dage
Effekt af Efferon LPS hemoadsorption på pulmonal oxygen metabolisk funktion
Tidsramme: 1-28 dage

Værdi af oxygenationsindeks (PaO₂/FiO₂ (Pa))

Oxygenationsindeks (PaO₂/FiO₂) = arterielt oxygenpartialtryk (PaO₂, mmHg) / fraktionen af inspireret oxygen (FiO₂).
1-28 dage
Effekt af Efferon LPS hemoadsorption på varighed af renal erstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: 1-28 dage
Varighed af nyreerstatningsterapi (RRT) i timer
1-28 dage
Effekten af Efferon LPS hemoadsorption på forekomsten af septiske komplikationer
Tidsramme: 1-28 dage
Hyppigheden af septiske komplikationer
1-28 dage
Effekt af Efferon LPS hemoadsorption på hyppigheden af kirurgiske indgreb
Tidsramme: 1-28 dage
Hyppighed af kirurgiske indgreb
1-28 dage
Effekten af Efferon LPS-hemoadsorption på 28-dages mortalitet
Tidsramme: 1-28 dage
Dødelighedsrate
1-28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efferon JSC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor Samatov, PhD, MD, State Novosibirsk regional clinical hospital
  • Ledende efterforsker: Alexander Mezhin, PhD, MD, State Novosibirsk regional clinical hospital
  • Ledende efterforsker: Vladimir Kulabukhov, PhD, MD, NV Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • efferon-lps 2025-03.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Efferon LPS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner