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Adsorción de Lipopolisacárido (Efferon LPS) en Pacientes con Quemaduras Térmicas

21 de enero de 2026 actualizado por: Efferon JSC

Un estudio piloto observacional que evalúa la eficacia y seguridad de la adsorción de LPS utilizando el dispositivo Efferon LPS en pacientes con quemaduras térmicas

Este estudio piloto observacional tiene como objetivo establecer criterios para evaluar la efectividad de la hemoadsorción con el dispositivo Efferon LPS en pacientes adultos con quemaduras. Los participantes se incluirán prospectivamente en el grupo de tratamiento y se compararán con un grupo de control seleccionado retrospectivamente. Cada paciente en el grupo de tratamiento se someterá a dos sesiones de hemoadsorción, cada una con una duración de 6 a 12 horas, con un intervalo de 24 horas entre sesiones. Los procedimientos pueden realizarse en combinación con hemofiltración o hemodiafiltración a discreción del investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las quemaduras extensas representan una forma grave de trauma que, según la Organización Mundial de la Salud, causa más de 180.000 muertes en todo el mundo cada año. A pesar de los avances en la medicina moderna, la sepsis y otras complicaciones infecciosas siguen siendo las principales contribuyentes a la mortalidad entre los pacientes gravemente quemados.

El dispositivo Efferon LPS, desarrollado originalmente para la sepsis, se dirige tanto a los mediadores inflamatorios primarios como a los secundarios. Esta tecnología también muestra promesa en las lesiones por quemaduras, que implican una compleja respuesta inflamatoria sistémica. El trauma por quemaduras induce la liberación de citocinas y patrones moleculares asociados a daños (DAMPs, por sus siglas en inglés), mientras que el aumento de la permeabilidad intestinal y la translocación de endotoxinas pueden conducir a la aparición de patrones moleculares asociados a patógenos (PAMPs, por sus siglas en inglés). Por lo tanto, abordar tanto los DAMPs como los PAMPs es esencial para el manejo efectivo de las lesiones por quemaduras. El objetivo de este estudio es identificar criterios para evaluar la efectividad de la hemoadsorción con el dispositivo Efferon LPS en pacientes adultos con lesiones por quemaduras.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
      • Novosibirsk, Rusia, 630087
        • Reclutamiento
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
        • Contacto:
          • Igor Samatov, PhD, MD
          • Número de teléfono: +79139084409
          • Correo electrónico: isamatov67@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con quemaduras térmicas en tratamiento en el Hospital Clínico Regional Estatal de Novosibirsk

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Quemadura térmica de severidad Ⅱ y Ⅲ con un área de lesión del 40% o más (ICD-10: T20-T25, T29)
  • Enfermedad por quemadura en la etapa de toxemia aguda o septicemia
  • Índice de Frank ≥ 90 (el Índice de Frank cuantifica la severidad de la quemadura basándose en la profundidad y el área total de superficie de la lesión cutánea)
  • La condición del paciente permite la terapia con Efferon LPS durante al menos 6 horas

Criterios de exclusión:

  • Lesión por inhalación térmica aislada
  • Índice de Comorbilidad de Charlson > 8
  • Demencia
  • Insuficiencia renal terminal
  • Embolia pulmonar aguda confirmada por TC
  • Infarto agudo de miocardio en las últimas 4 semanas
  • Accidente cerebrovascular agudo
  • Sangrado no controlado (pérdida aguda de sangre en las últimas 24 horas)
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para su inclusión en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
El grupo de control retrospectivo incluirá pacientes de los registros de la misma institución médica de los últimos 3 años, emparejados con la cohorte de estudio mediante emparejamiento por puntuación de propensión. Estos pacientes recibieron terapia estándar para quemaduras térmicas, que podría incluir procedimientos de hemofiltración o hemodiafiltración.
Terapia basal + Efferon LPS
Los pacientes recibirán terapia estándar para el tratamiento de quemaduras térmicas y el procedimiento de hemoadsorción Efferon LPS. Inscripción prospectiva.
Dispositivo: Efferon LPS
Efferon LPS, un dispositivo médico, que es un cartucho de un solo uso lleno de un adsorbente polimérico que adsorbe selectivamente endotoxinas mediante ligandos inmovilizados en superficie y citoquinas excesivas mediante su porosidad intrínseca. Se realizarán dos procedimientos de hemoadsorción por paciente, con una duración de 6 a 12 horas cada uno y un intervalo de 24 horas entre procedimientos. Los procedimientos pueden administrarse en combinación con hemofiltración o hemodiafiltración, según lo determine el investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la hemoadsorción con Efferon LPS sobre la duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 1-28 días
Tiempo (días) desde el inicio de la hemoadsorción hasta el traslado desde la UCI
1-28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la hemoadsorción con Efferon LPS sobre la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1-60 días
Duración de la estancia hospitalaria
1-60 días
Efecto de la hemoadsorción con Efferon LPS en la necesidad de soporte vasopresor
Periodo de tiempo: 1-28 días
Necesidad de vasopresores según la escala VIS 2020 (Vasoactive-Inotropic Score), una suma ponderada de las dosis de medicamentos vasoactivos e inotrópicos; puntuaciones más altas indican un mayor requerimiento de soporte hemodinámico (peor resultado).
1-28 días
Efecto de la hemoadsorción con Efferon LPS en la función metabólica de oxígeno pulmonar
Periodo de tiempo: 1-28 días

Valor del índice de oxigenación (PaO₂/FiO₂ (Pa))

Índice de oxigenación (PaO₂/FiO₂) = presión parcial de oxígeno arterial (PaO₂, mmHg) / fracción de oxígeno inspirado (FiO₂).
1-28 días
Efecto de la hemoadsorción con Efferon LPS en la duración de la terapia de reemplazo renal (TRR)
Periodo de tiempo: 1-28 días
Duración de la terapia de reemplazo renal (RRT) en horas
1-28 días
Efecto de la hemoadsorción con Efferon LPS sobre la incidencia de complicaciones sépticas
Periodo de tiempo: 1-28 días
Frecuencia de complicaciones sépticas
1-28 días
Efecto de la hemoadsorción con Efferon LPS sobre la frecuencia de las intervenciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1-28 días
Frecuencia de intervenciones quirúrgicas
1-28 días
Efecto de la hemoadsorción con Efferon LPS sobre la mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 1-28 días
Tasa de mortalidad
1-28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Efferon JSC

Investigadores

  • Investigador principal: Igor Samatov, PhD, MD, State Novosibirsk regional clinical hospital
  • Investigador principal: Alexander Mezhin, PhD, MD, State Novosibirsk regional clinical hospital
  • Investigador principal: Vladimir Kulabukhov, PhD, MD, NV Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • efferon-lps 2025-03.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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