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Adsorption de lipopolysaccharide (Efferon LPS) chez les patients atteints de brûlures thermiques

21 janvier 2026 mis à jour par: Efferon JSC

Étude pilote observationnelle évaluant l'efficacité et la sécurité de l'adsorption des LPS à l'aide du dispositif Efferon LPS chez les patients atteints de brûlures thermiques

Cette étude pilote observationnelle vise à établir des critères pour évaluer l'efficacité de l'hémoadsorption avec l'appareil Efferon LPS chez les patients adultes atteints de brûlures. Les participants seront prospectivement inscrits dans le groupe de traitement et comparés à un groupe témoin sélectionné rétrospectivement. Chaque patient du groupe de traitement subira deux séances d'hémoadsorption, chacune durant 6 à 12 heures, avec un intervalle de 24 heures entre les séances. Les procédures peuvent être réalisées en combinaison avec une hémofiltration ou une hémodiafiltration à la discrétion de l'investigateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les brûlures étendues représentent une forme sévère de traumatisme qui, selon l'Organisation Mondiale de la Santé, cause plus de 180 000 décès dans le monde chaque année. Malgré les progrès de la médecine moderne, le sepsis et autres complications infectieuses restent des contributeurs majeurs à la mortalité chez les patients gravement brûlés.

Le dispositif Efferon LPS, initialement développé pour le sepsis, cible à la fois les médiateurs inflammatoires primaires et secondaires. Cette technologie montre également des perspectives prometteuses dans les brûlures, qui impliquent une réponse inflammatoire systémique complexe. Le traumatisme par brûlure induit la libération de cytokines et de motifs moléculaires associés aux dommages (DAMPs), tandis qu'une perméabilité intestinale accrue et la translocation d'endotoxines peuvent conduire à l'apparition de motifs moléculaires associés aux pathogènes (PAMPs). Cibler à la fois les DAMPs et les PAMPs est donc essentiel pour une prise en charge efficace des brûlures. L'objectif de cette étude est d'identifier des critères pour évaluer l'efficacité de l'hémoadsorption avec le dispositif Efferon LPS chez les patients adultes atteints de brûlures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Russie
      • Novosibirsk, Russie, 630087
        • Recrutement
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes présentant des brûlures thermiques suivant un traitement à l'hôpital clinique régional de l'État de Novossibirsk

La description

Critères d'inclusion :

  • Brûlure thermique de sévérité Ⅱ et Ⅲ avec une zone lésée de 40 % ou plus (CIM-10 : T20-T25, T29)
  • Brûlure en phase de toxémie aiguë ou de septicémie
  • Indice de Frank ≥ 90 (l'indice de Frank quantifie la sévérité de la brûlure en fonction de la profondeur et de la surface totale de la lésion cutanée)
  • L'état du patient permet une thérapie par Efferon LPS pendant au moins 6 heures

Critères d'exclusion :

  • Lésion thermique par inhalation isolée
  • Indice de comorbidité de Charlson > 8
  • Démence
  • Insuffisance rénale terminale
  • Embolie pulmonaire aiguë confirmée par scanner
  • Infarctus aigu du myocarde au cours des 4 dernières semaines
  • Accident vasculaire cérébral aigu
  • Saignement non contrôlé (perte sanguine aiguë au cours des 24 dernières heures)
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à être inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
Le groupe témoin rétrospectif inclura des patients issus des dossiers de la même institution médicale sur les 3 années précédentes, appariés à la cohorte de l'étude par appariement sur le score de propension. Ces patients ont reçu un traitement standard pour les brûlures thermiques, qui pourrait inclure des procédures d'hémofiltration ou d'hémodiafiltration.
Thérapie de base + Efferon LPS
Les patients recevront un traitement standard pour les brûlures thermiques et une procédure d'hémoadsorption Efferon LPS. Recrutement prospectif.
Dispositif: Efferon LPS
Efferon LPS, un dispositif médical, qui est une cartouche à usage unique remplie d'un adsorbant polymère qui adsorbe sélectivement l'endotoxine via un ligand immobilisé en surface et les cytokines excessives via sa porosité intrinsèque. Deux procédures d'hémoadsorption seront réalisées par patient, d'une durée de 6 à 12 heures chacune et avec un intervalle de 24 heures entre les procédures. Les procédures peuvent être administrées en combinaison avec une hémofiltration ou une hémodiafiltration, selon la décision de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'hémodsorption par Efferon LPS sur la durée de séjour en réanimation
Délai: 1-28 jours
Durée (jours) entre le début de l'hémoadsorption et le transfert hors des soins intensifs
1-28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'hémoadsorption par Efferon LPS sur la durée du séjour hospitalier
Délai: 1-60 jours
Durée du séjour hospitalier
1-60 jours
Effet de l'hémoadsorption par Efferon LPS sur le besoin de support vasopresseur
Délai: 1-28 jours
Nécessité de vasopresseurs selon l'échelle VIS 2020 (Vasoactive-Inotropic Score), une somme pondérée des doses de médicaments vasoactifs et inotropes ; des scores plus élevés indiquent un besoin de soutien hémodynamique plus important (pronostic plus défavorable).
1-28 jours
Effet de l'hémoadsorption par Efferon LPS sur la fonction métabolique de l'oxygène pulmonaire
Délai: 1-28 jours

Valeur de l'indice d'oxygénation (PaO₂/FiO₂ (Pa))

Indice d'oxygénation (PaO₂/FiO₂) = pression partielle d'oxygène artérielle (PaO₂, mmHg) / fraction d'oxygène inspirée (FiO₂).
1-28 jours
Effet de l'hémoadsorption par Efferon LPS sur la durée du traitement de suppléance rénale (TSR)
Délai: 1-28 jours
Durée de la thérapie de remplacement rénal (TRR) en heures
1-28 jours
Effet de l'hémodsorption Efferon LPS sur l'incidence des complications septiques
Délai: 1-28 jours
Fréquence des complications septiques
1-28 jours
Effet de l’hémoadsorption par Efferon LPS sur la fréquence des interventions chirurgicales
Délai: 1-28 jours
Fréquence des interventions chirurgicales
1-28 jours
Effet de l'hémoadsorption par Efferon LPS sur la mortalité à 28 jours
Délai: 1-28 jours
Taux de mortalité
1-28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Efferon JSC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Igor Samatov, PhD, MD, State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
  • Chercheur principal: Alexander Mezhin, PhD, MD, State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
  • Chercheur principal: Vladimir Kulabukhov, PhD, MD, NV Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • efferon-lps 2025-03.1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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