Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adsorpcja lipopolisacharydów (Efferon LPS) u pacjentów z oparzeniami termicznymi

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Efferon JSC

Pilotażowe badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo adsorpcji LPS przy użyciu urządzenia Efferon LPS u pacjentów z oparzeniami termicznymi

To pilotażowe badanie obserwacyjne ma na celu ustalenie kryteriów oceny skuteczności hemoadsorpcji za pomocą urządzenia Efferon LPS u dorosłych pacjentów z oparzeniami. Uczestnicy zostaną prospektywnie włączeni do grupy leczonej i porównani z retrospektywnie wybraną grupą kontrolną. Każdy pacjent w grupie leczonej przejdzie dwie sesje hemoadsorpcji, każda trwająca 6-12 godzin, z 24-godzinną przerwą między sesjami. Procedury mogą być wykonywane w połączeniu z hemofiltracją lub hemodiafiltracją według uznania badacza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozległe oparzenia stanowią ciężką formę urazu, która, według Światowej Organizacji Zdrowia, powoduje ponad 180 000 zgonów na całym świecie każdego roku. Pomimo postępów w nowoczesnej medycynie, sepsa i inne powikłania infekcyjne pozostają głównymi przyczynami śmiertelności wśród pacjentów z ciężkimi oparzeniami.

Urządzenie Efferon LPS, pierwotnie opracowane do leczenia sepsy, celuje zarówno w pierwotne, jak i wtórne mediatory zapalne. Ta technologia wykazuje również obiecujące wyniki w przypadku urazów oparzeniowych, które obejmują złożoną ogólnoustrojową odpowiedź zapalną. Uraz oparzeniowy indukuje uwalnianie cytokin i wzorców molekularnych związanych z uszkodzeniem (DAMPs), podczas gdy zwiększona przepuszczalność jelit i translokacja endotoksyn mogą prowadzić do pojawienia się wzorców molekularnych związanych z patogenami (PAMPs). Zarówno DAMPs, jak i PAMPs są więc kluczowe dla skutecznego leczenia urazów oparzeniowych. Celem tego badania jest określenie kryteriów oceny skuteczności hemoadsorpcji za pomocą urządzenia Efferon LPS u dorosłych pacjentów z urazami oparzeniowymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Novosibirsk, Rosja, 630087
        • Rekrutacyjny
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z oparzeniami termicznymi poddawani leczeniu w Państwowym Nowosybirskim Szpitalu Klinicznym Wojewódzkim

Opis

Kryteria włączenia:

  • Oparzenie termiczne stopnia Ⅱ i Ⅲ z obszarem uszkodzenia 40% lub więcej (ICD-10: T20-T25, T29)
  • Choroba oparzeniowa w stadium ostrej toksemii lub posocznicy
  • Indeks Franka ≥ 90 (Indeks Franka określa ciężkość oparzenia na podstawie głębokości i całkowitej powierzchni uszkodzenia skóry)
  • Stan pacjenta pozwala na terapię Efferon LPS przez co najmniej 6 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Izolowane oparzenie inhalacyjne termiczne
  • Indeks Chorób Współistniejących Charlsona > 8
  • Demencja
  • Schyłkowa niewydolność nerek
  • Ostra zatorowość płucna potwierdzona tomografią komputerową
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ostre incydenty naczyniowo-mózgowe
  • Niekontrolowane krwawienie (ostra utrata krwi w ciągu ostatnich 24 godzin)
  • Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna retrospektywna będzie obejmować pacjentów z danych tej samej placówki medycznej z ostatnich 3 lat, dopasowanych do kohorty badanej przy użyciu dopasowania wyników skłonności. Ci pacjenci otrzymali standardową terapię oparzeń termicznych, która mogła obejmować procedury hemofiltracji lub hemodiafiltracji.
Terapia podstawowa + Efferon LPS
Pacjenci otrzymają standardową terapię leczenia oparzeń termicznych oraz procedurę hemoadsorpcji Efferon LPS. Planowane włączenie do badania.
Urządzenie: Efferon LPS
Efferon LPS, urządzenie medyczne będące jednorazową kasetą wypełnioną polimerowym adsorbentem, który selektywnie adsorbuje endotoksyny za pomocą ligandu unieruchomionego na powierzchni oraz nadmierne cytokiny dzięki swojej wewnętrznej porowatości. U każdego pacjenta zostaną przeprowadzone dwa zabiegi hemoadsorpcji, każdy trwający 6-12 godzin, z 24-godzinnym odstępem między zabiegami. Zabiegi mogą być prowadzone w połączeniu z hemofiltracją lub hemodiafiltracją, zgodnie z decyzją badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ hemoadsorpcji Efferon LPS na długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 1-28 dni
Czas (dni) od rozpoczęcia hemoadsorpcji do przeniesienia z OIT
1-28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ hemoadsorpcji Efferon LPS na długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1-60 dni
Długość pobytu w szpitalu
1-60 dni
Wpływ hemoadsorpcji Efferon LPS na zapotrzebowanie na wsparcie wazopresyjne
Ramy czasowe: 1-28 dni
Konieczność stosowania wazopresorów zgodnie ze skalą VIS 2020 (Vasoactive-Inotropic Score), będącą ważoną sumą dawek leków wazopresyjnych i inotropowych; wyższe wyniki wskazują na większe zapotrzebowanie na wsparcie hemodynamiczne (gorszy wynik).
1-28 dni
Wpływ hemoadsorpcji Efferon LPS na metaboliczną czynność tlenową płuc
Ramy czasowe: 1-28 dni

Wartość wskaźnika utlenowania (PaO₂/FiO₂ (Pa))

Wskaźnik utlenowania (PaO₂/FiO₂) = ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂, mmHg) / frakcja wdychanego tlenu (FiO₂).
1-28 dni
Wpływ hemoadsorpcji Efferon LPS na czas trwania terapii nerkozastępczej (TNK)
Ramy czasowe: 1-28 dni
Czas trwania terapii nerkozastępczej (RRT) w godzinach
1-28 dni
Wpływ hemoadsorpcji Efferon LPS na częstość powikłań septycznych
Ramy czasowe: 1-28 dni
Częstość powikłań septycznych
1-28 dni
Wpływ hemoadsorpcji Efferon LPS na częstotliwość interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: 1-28 dni
Częstotliwość interwencji chirurgicznych
1-28 dni
Wpływ hemoadsorpcji Efferon LPS na 28-dniową śmiertelność
Ramy czasowe: 1-28 dni
Wskaźnik śmiertelności
1-28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Efferon JSC

Śledczy

  • Główny śledczy: Igor Samatov, PhD, MD, State Novosibirsk regional clinical hospital
  • Główny śledczy: Alexander Mezhin, PhD, MD, State Novosibirsk regional clinical hospital
  • Główny śledczy: Vladimir Kulabukhov, PhD, MD, NV Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • efferon-lps 2025-03.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efferon LPS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj