Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipopolysakkaridin Adsorptio (Efferon LPS) Potilailla Lämpöpolttovammoilla

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Efferon JSC

Havainnollinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan LPS-adsorptioon käytettävän Efferon LPS -laitteen tehoa ja turvallisuutta lämpöpolttovammapotilailla

Tämä havainnollinen pilottitutkimus pyrkii määrittämään kriteerit polttovammapotilaiden hemoadsorptiokohtelun tehokkuuden arvioimiseksi Efferon LPS -laitteella. Osallistujat rekrytoidaan tulevaisuuteen katsovasti hoitoryhmään ja verrataan taaksepäin valittuun kontrolliryhmään. Jokainen hoitoryhmän potilas käy läpi kaksi hemoadsorptiosessiota, kukin kestää 6–12 tuntia, ja istuntojen välinen aika on 24 tuntia. Toimenpiteet voidaan suorittaa yhdessä hemofiltraation tai hemodiafiltraation kanssa tutkijan harkinnan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laajat palovammat edustavat vakavaa trauma muotoa, joka Maailman terveysjärjestön mukaan aiheuttaa yli 180 000 kuolemaa maailmanlaajuisesti joka vuosi. Huolimatta nykylääketieteen edistysaskeleista, sepsis ja muut infektio komplikaatiot pysyvät johtavina kuolleisuuden aiheuttajina vakavasti palovammapotilaiden keskuudessa.

Efferon LPS -laite, alun perin kehitetty septiksen hoitoon, kohdistuu sekä primäärisiin että sekundäärisiin tulehdus välittäjiin. Tämä teknologia näyttää myös lupaavalta palovammojen hoidossa, joka sisältää monimutkaisen systeemisen tulehdusvasteen. Palovamma aiheuttaa sytokiinien ja vaurioon liittyvien molekyylimallien (DAMP) vapautumisen, samalla kun lisääntynyt suoliston läpäisevyys ja endotoksiinien siirtyminen saattavat johtaa patogeeniin liittyvien molekyylimallien (PAMP) ilmaantumiseen. Sekä DAMP:ien että PAMP:ien käsittely on siksi välttämätöntä tehokkaan palovammahoidon kannalta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kriteerit Efferon LPS -laitteen verenadsorption tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla palovammapotilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjä
      • Novosibirsk, Venäjä, 630087
        • Rekrytointi
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat, joilla on lämpöpolttovammoja ja jotka saavat hoitoa Novosibirskin alueellisessa kliinisessä sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lämpöpalanne II ja III vakavuusasteella, jossa vaurioalue on 40 % tai enemmän (ICD-10: T20-T25, T29)
  • Palovamma sairauden akuutin toksemian tai septikemian vaiheessa
  • Frank-indeksi ≥ 90 (Frank-indeksi kuvaa palovamman vakavuutta ihovaurion syvyyden ja kokonaispinta-alan perusteella)
  • Potilaan tila mahdollistaa Efferon LPS -hoidon vähintään 6 tunnin ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Eristetty lämpöinen hengitystievaurio
  • Charlsonin komorbiditeetti-indeksi > 8
  • Dementia
  • Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
  • CT:llä vahvistettu akuutti keuhkoembolia
  • Akuutti sydäninfarkti viimeisen 4 viikon aikana
  • Akuutti aivoverenkiertohäiriö
  • Hallitsematon verenvuoto (akuutti verenmenetys viimeisen 24 tunnin aikana)
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman mukaanottamiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolliryhmä
Retrospektiivinen kontrolliryhmä sisältää potilaat saman sairaalan potilasrekistereistä edelliseltä 3 vuodelta, jotka on yhdistetty tutkimuskohorttiin käyttämällä propensity score -menetelmää. Nämä potilaat saivat standarditerapiaa lämpöpaloihin, joka saattoi sisältää hemofiltraatio- tai hemodiafiltraatiotoimenpiteitä.
Perustehohdollinen terapia + Efferon LPS
Potilaat saavat standardihoidon palovammoihin sekä Efferon LPS -hemoadsorptioproseduuria. Prospektiivinen rekrytointi.
Laite: Efferon LPS
Efferon LPS, lääkinnällinen laite, joka on kertakäyttöinen suodatinpatruuna, joka on täytetty polymeerisellä adsorbentilla. Tämä adsorbentti valikoivasti sitoo endotoksiinia pintaan kiinnitetyillä ligandeilla ja ylimääräisiä sytokiineja luontaisen huokoisuutensa avulla. Potilasta kohden suoritetaan kaksi hemoadsorptiohoitoa, joiden kesto on kumpikin 6–12 tuntia ja joiden välinen aikaväli on 24 tuntia. Hoidot voidaan antaa yhdistettynä hemofiltraatioon tai hemodiafiltraatioon tutkijan määräämällä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efferon LPS -hemoadsorboinnin vaikutus teho-osastolla vietettyyn aikaan
Aikaikkuna: 1-28 päivää
Aika (päivinä) hemoadsorption aloittamisesta siirtoon tehohoidosta
1-28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efferon LPS -hemoadsorboinnin vaikutus sairaalassaoloaikaan
Aikaikkuna: 1–60 päivää
Sairaalassaoloaika
1–60 päivää
Efferon LPS -hemoadsorptioverkon vaikutus vazopressorihoitotarpeeseen
Aikaikkuna: 1–28 päivää
Tarve vazopressoreille VIS 2020 -asteikon (Vasoactive-Inotropic Score) mukaan, joka on vaskoaktiivisten ja inotrooppisten lääkeannosten painotettu summa; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hemodynaamisen tuen tarvetta (huonompi lopputulos).
1–28 päivää
Efferon LPS:n hemoadsorptioverenpuhdistuksen vaikutus keuhkojen hapen aineenvaihduntatoimintoon
Aikaikkuna: 1-28 päivää

Happisointi-indeksin (PaO₂/FiO₂ (Pa)) arvo

Happisointi-indeksi (PaO₂/FiO₂) = arteriaalinen hapen osapaine (Pa02, mmHg) / hengitettävän hapen osuus (FiO2).
1-28 päivää
Efferon LPS -hemoadsorboinnin vaikutus munuaiskorvaushoidon (RRT) kestoon
Aikaikkuna: 1-28 päivää
Munuaisten korvaushoidon (RRT) kesto tunteina
1-28 päivää
Efferon LPS -hemoadsorptionin vaikutus septisten komplikaatioiden esiintyvyyteen
Aikaikkuna: 1-28 päivää
Septisten komplikaatioiden esiintymistiheys
1-28 päivää
Efferon LPS -hemoadsorboinnin vaikutus kirurgisten toimenpiteiden taajuuteen
Aikaikkuna: 1-28 päivää
Kirurgisten toimenpiteiden taajuus
1-28 päivää
Efferon LPS -hemoadsorptionin vaikutus 28 päivän kuolleisuuteen
Aikaikkuna: 1-28 päivää
Kuolleisuusaste
1-28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Efferon JSC

Tutkijat

  • Päätutkija: Igor Samatov, PhD, MD, State Novosibirsk regional clinical hospital
  • Päätutkija: Alexander Mezhin, PhD, MD, State Novosibirsk regional clinical hospital
  • Päätutkija: Vladimir Kulabukhov, PhD, MD, NV Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • efferon-lps 2025-03.1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset Efferon LPS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa