Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lipopolysaccharide Adsorptie (Efferon LPS) bij Patiënten met Thermische Brandwonden

21 januari 2026 bijgewerkt door: Efferon JSC

Een observationele pilotstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van LPS-adsorptie met het Efferon LPS-apparaat bij patiënten met thermische brandwonden

Deze observationele pilotstudie heeft als doel criteria vast te stellen voor het evalueren van de effectiviteit van hemoadsorptie met het Efferon LPS-apparaat bij volwassen patiënten met brandwonden. Deelnemers worden prospectief ingeschreven in de behandelingsgroep en vergeleken met een retrospectief geselecteerde controlegroep. Elke patiënt in de behandelingsgroep ondergaat twee hemoadsorptiesessies, elk met een duur van 6-12 uur, met een interval van 24 uur tussen de sessies. De procedures kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden uitgevoerd in combinatie met hemofiltratie of hemodiafiltratie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitgebreide brandwonden vormen een ernstige vorm van trauma die, volgens de Wereldgezondheidsorganisatie, wereldwijd jaarlijks meer dan 180.000 doden veroorzaken. Ondanks vooruitgang in de moderne geneeskunde blijven sepsis en andere infectieuze complicaties belangrijke bijdragers aan sterfte onder ernstig verbrande patiënten.

Het Efferon LPS-apparaat, oorspronkelijk ontwikkeld voor sepsis, richt zich op zowel primaire als secundaire inflammatoire mediatoren. Deze technologie toont ook belofte bij brandwondenletsel, dat een complexe systemische inflammatoire respons met zich meebrengt. Brandwondentrauma induceert de afgifte van cytokines en schade-geassocieerde moleculaire patronen (DAMPs), terwijl verhoogde darmpermeabiliteit en endotoxinetranslocatie kunnen leiden tot het verschijnen van ziekteverwekker-geassocieerde moleculaire patronen (PAMPs). Het aanpakken van zowel DAMPs als PAMPs is daarom essentieel voor effectief brandwondenletselbeheer. Het doel van deze studie is om criteria te identificeren voor het evalueren van de effectiviteit van hemoadsorptie met het Efferon LPS-apparaat bij volwassen patiënten met brandwondenletsel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Rusland
      • Novosibirsk, Rusland, 630087
        • Werving
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met thermische brandwonden die behandeling ondergaan in het Staats Novosibirsk Regionaal Klinisch Ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thermische brandwond van ernst Ⅱ en Ⅲ met een laesiegebied van 40% of meer (ICD-10: T20-T25, T29)
  • Brandwondziekte in het stadium van acute toxemie of septicemie
  • Frank-index ≥ 90 (Frank-index kwantificeert de ernst van brandwonden op basis van de diepte en totale oppervlakte van de huidlaesie)
  • De toestand van de patiënt maakt Efferon LPS-therapie gedurende minimaal 6 uur mogelijk

Exclusiecriteria:

  • Geïsoleerd thermisch inhalatietrauma
  • Charlson Comorbiditeitsindex > 8
  • Dementie
  • Terminaal nierfalen
  • Acute longembolie bevestigd door CT
  • Acuut myocardinfarct in de afgelopen 4 weken
  • Acuut cerebrovasculair accident
  • Ongecontroleerde bloeding (acuut bloedverlies in de afgelopen 24 uur)
  • Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor inclusie in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
De retrospectieve controlegroep zal patiënten uit de medische dossiers van dezelfde medische instelling van de afgelopen 3 jaar omvatten, gematcht aan de studiecohort met behulp van propensity score matching. Deze patiënten kregen standaardtherapie voor thermische brandwonden, wat hemofiltratie- of hemodiafiltratieprocedures zou kunnen omvatten.
Basisbehandeling + Efferon LPS
Patiënten zullen standaardtherapie voor thermische brandwondenbehandelingen en de Efferon LPS hemoadsorptieprocedure ontvangen. Prospectieve inclusie.
Apparaat: Efferon LPS
Efferon LPS, een medisch hulpmiddel, dat een eenmalig te gebruiken patroon is gevuld met een polymere adsorbens die selectief endotoxine adsorbeert via een oppervlakte-geïmmobiliseerde ligand en overmatige cytokines via zijn intrinsieke porositeit. Twee hemoadsorptieprocedures zullen per patiënt worden uitgevoerd, met een duur van 6-12 uur elk en een interval van 24 uur tussen procedures. De procedures kunnen worden toegediend in combinatie met hemofiltratie of hemodiafiltratie, zoals bepaald door de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van de Efferon LPS hemoadsorptie op de ligduur op de IC
Tijdsspanne: 1-28 dagen
Tijd (dagen) vanaf de start van hemoadsorptie tot overplaatsing van de intensive care
1-28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van de Efferon LPS hemoadsorptie op de lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1-60 dagen
Lengte van het ziekenhuisverblijf
1-60 dagen
Effect van de Efferon LPS hemoadsorptie op de behoefte aan vasopressieve ondersteuning
Tijdsspanne: 1-28 dagen
Behoefte aan vasopressoren volgens de VIS 2020-schaal (Vasoactive-Inotropic Score), een gewogen som van doses vasoactieve en inotrope medicatie; hogere scores duiden op een grotere behoefte aan hemodynamische ondersteuning (slechtere uitkomst).
1-28 dagen
Effect van de Efferon LPS hemoadsorptie op de pulmonale zuurstofmetabole functie
Tijdsspanne: 1-28 dagen

Waarde van de oxygenatie-index (PaO₂/FiO₂ (Pa))

Oxygenatie-index (PaO₂/FiO₂) = arteriële zuurstofpartiële druk (Pa02, mmHg) / de fractie geïnspireerde zuurstof (FiO2).
1-28 dagen
Effect van de Efferon LPS hemoadsorptie op de duur van niervervangende therapie (RRT)
Tijdsspanne: 1-28 dagen
Duur van niervervangende therapie (NVT) in uren
1-28 dagen
Effect van de Efferon LPS hemoadsorptie op de incidentie van septische complicaties
Tijdsspanne: 1-28 dagen
Frequentie van septische complicaties
1-28 dagen
Effect van de Efferon LPS hemoadsorptie op de frequentie van chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 1-28 dagen
Frequentie van chirurgische ingrepen
1-28 dagen
Effect van de Efferon LPS hemoadsorptie op 28-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 1-28 dagen
Sterftecijfer
1-28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Efferon JSC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Igor Samatov, PhD, MD, State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Mezhin, PhD, MD, State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Kulabukhov, PhD, MD, NV Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • efferon-lps 2025-03.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren