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열화상 환자에서의 리포폴리사카라이드 흡착 (Efferon LPS)

2026년 1월 21일 업데이트: Efferon JSC

열화상 환자에서 Efferon LPS 장치를 사용한 LPS 흡착의 효능과 안전성을 평가하는 관찰적 파일럿 연구

이 관찰적 파일럿 연구는 화상 손상을 입은 성인 환자에서 Efferon LPS 장치를 사용한 혈액흡착의 효과를 평가하기 위한 기준을 수립하는 것을 목표로 합니다. 참가자들은 치료 그룹에 전향적으로 등록되어 후향적으로 선택된 대조군과 비교될 것입니다. 치료 그룹의 각 환자는 두 번의 혈액흡착 세션을 받게 되며, 각 세션은 6-12시간 동안 지속되고 세션 사이에는 24시간의 간격이 있습니다. 이 절차는 연구자의 판단에 따라 혈액여과 또는 혈액투석여과와 병행하여 수행될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

광범위한 화상은 세계보건기구에 따르면 매년 전 세계적으로 18만 명 이상의 사망을 초래하는 심각한 외상 형태입니다. 현대 의학의 발전에도 불구하고, 패혈증 및 기타 감염성 합병증은 중증 화상 환자들 사이에서 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다.

원래 패혈증 치료를 위해 개발된 Efferon LPS 장치는 1차 및 2차 염증 매개체를 모두 표적으로 합니다. 이 기술은 복잡한 전신성 염증 반응을 수반하는 화상 손상에서도 유망한 가능성을 보여줍니다. 화상 외상은 사이토카인과 손상 연관 분자 패턴(DAMPs)의 방출을 유도하며, 증가된 장 투과성 및 내독소 전이는 병원체 연관 분자 패턴(PAMPs)의 출현으로 이어질 수 있습니다. 따라서 DAMPs와 PAMPs를 모두 다루는 것은 효과적인 화상 손상 관리에 필수적입니다. 본 연구의 목적은 화상 손상을 입은 성인 환자에서 Efferon LPS 장치를 이용한 혈액흡착의 효과를 평가하기 위한 기준을 규명하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630087
        • 모병
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

노보시비르스크 주립 지역 임상 병원에서 치료를 받고 있는 열화상 성인 환자

설명

포함 기준:

  • II도 및 III도 열화상으로 병변 면적이 40% 이상인 경우 (ICD-10: T20-T25, T29)
  • 급성 독혈증 또는 패혈증 단계의 화상 질환
  • 프랭크 지수 ≥ 90 (프랭크 지수는 피부 병변의 깊이와 총 표면적에 따라 화상 중증도를 정량화함)
  • 환자 상태가 최소 6시간 동안 에페론 LPS 치료를 허용하는 경우

제외 기준:

  • 단독 열 흡입 손상
  • 찰슨 동반이환 지수 > 8
  • 치매
  • 말기 신부전
  • CT로 확인된 급성 폐색전증
  • 최근 4주 이내 급성 심근경색
  • 급성 뇌혈관 사고
  • 조절되지 않는 출혈 (최근 24시간 이내 급성 혈액 손실)
  • 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 포함하기에 부적합하다고 여겨지는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대조군
후향적 대조군에는 이전 3년간 동일 의료 기관의 기록에서 환자들을 포함하며, 성향 점수 매칭을 사용하여 연구 코호트와 매칭됩니다. 이 환자들은 열상 화상에 대한 표준 치료를 받았으며, 여기에는 혈액여과 또는 혈액투석여과 시술이 포함될 수 있습니다.
기초 치료 + 에페론 LPS
환자는 열화상 치료를 위한 표준 요법과 Efferon LPS 혈액흡착 절차를 받게 됩니다. 전향적 등록.
장치: Efferon LPS
Efferon LPS는 의료기기로, 표면 고정 리간드를 통한 선택적 내독소 흡착 및 고유 기공성을 통한 과잉 사이토카인 흡착을 위한 고분자 흡착제가 채워진 일회용 카트리지입니다. 환자당 두 번의 혈액흡착 절차가 수행되며, 각 절차는 6~12시간 동안 진행되고 절차 간 간격은 24시간입니다. 연구자의 판단에 따라 혈액여과 또는 혈액투석여과와 병행하여 시행될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Efferon LPS 혈액흡착술이 중환자실 재원 기간에 미치는 영향
기간: 1-28일
혈액흡착 시작부터 중환자실 전실까지의 시간(일)
1-28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Efferon LPS 혈액흡착법이 입원 기간에 미치는 영향
기간: 1-60일
입원 기간
1-60일
Efferon LPS 혈액흡착이 혈관수축제 지원 필요성에 미치는 영향
기간: 1-28일
VIS 2020 척도(혈관활성-수축성 약물 점수)에 따른 혈관수축제 필요성: 혈관활성 및 수축성 약물 용량의 가중 합으로, 점수가 높을수록 더 큰 혈역학적 지지 요구(더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
1-28일
Efferon LPS 혈액흡착의 폐 산소 대사 기능에 미치는 영향
기간: 1-28일

산소화 지수 값 (PaO₂/FiO₂ (Pa))

산소화 지수 (PaO₂/FiO₂) = 동맥혈 산소 분압 (PaO₂, mmHg) / 흡입 산소 분율 (FiO₂).
1-28일
Efferon LPS 혈액흡착이 신대체요법(RRT) 기간에 미치는 영향
기간: 1-28일
신대체요법(RRT) 지속 시간(시간)
1-28일
Efferon LPS 혈액흡착이 패혈증 합병증 발생률에 미치는 영향
기간: 1-28일
패혈증 합병증 발생 빈도
1-28일
Efferon LPS 혈액흡착술이 수술적 중재 빈도에 미치는 영향
기간: 1-28일
수술적 개입 빈도
1-28일
Efferon LPS 혈액흡착의 28일 사망률에 대한 효과
기간: 1-28일
사망률
1-28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Efferon JSC

수사관

  • 수석 연구원: Igor Samatov, PhD, MD, State Novosibirsk regional clinical hospital
  • 수석 연구원: Alexander Mezhin, PhD, MD, State Novosibirsk regional clinical hospital
  • 수석 연구원: Vladimir Kulabukhov, PhD, MD, NV Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • efferon-lps 2025-03.1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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