肉毒杆菌毒素注射至痉挛性跖屈肌后,采用顺序性等速疲劳方案结合踝关节强化训练对足部提举力量和步态的影响 (ISOTOX)
2025年12月16日 更新者:Clinique Victor Pauchet
肉毒毒素注射至痉挛性跖屈肌后,采用顺序性等速疲劳方案并辅以踝关节强化训练对足部抬升力量与行走功能的影响
痉挛性足下垂(速度与力量依赖型肌张力增高)是脑损伤后最常见的神经骨科疾病之一。 它对行走产生负面影响,并与日常生活活动的独立性密切相关。
这种疾病结合了跖屈肌和伸肌的肌力不足与跖屈肌的病理性肌张力增高,导致踝关节屈曲失衡,从而引起足部马蹄畸形。
肉毒毒素是治疗神经源性局灶性痉挛的一线药物疗法,其疗效与相关康复护理的质量和数量直接相关。 然而,相关的康复方案仍然模糊,主要基于一般性建议,包括:肌肉和肌腱的拉伸、痉挛肌肉及其协同肌和拮抗肌的肌力强化,以及功能性训练。 我们中心使用的标准康复方案将在研究方案中详细说明。
等速测力仪是一种开链肌力强化工具,其优势在于引入了可重复评估和康复的概念。
这种可重复性在治疗师实施的康复技术中难以保证,因为施加的力量和精度可能在不同治疗阶段有所变化。 因此,我们开发了一种顺序性肌力强化方案,结合强化训练——先使小腿三头肌疲劳,随后进行足部提升肌的肌力强化训练。
本研究旨在确定该方案与传统康复方法相比的效果,以促进肉毒毒素注射后的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Aurélie DUSSAUSSOY, Clinical research associated
- 电话号码:03 22 33 74 78
- 邮箱:aurelie.dussaussoy@pauchet.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 成年患者
- 痉挛性偏瘫患者(无论病因)
- 跖屈肌MAS评分1-2级痉挛
- 足背屈肌群收缩期运动功能至少存在缺损
- 曾在跖屈肌接受过肉毒毒素注射的患者
- 已了解研究详情并签署书面知情同意书的患者
- 享有社会保障体系或相关福利的患者
排除标准:
- 拒绝同意参与
- 严重认知障碍患者(MMSE<23/30分)
- 曾接受患侧下肢手术
- 无法阅读、书写或理解法语的患者
- 根据《公共卫生法典》第L1121-5条规定的孕妇或哺乳期妇女
- 符合《公共卫生法典》第L1121-6条定义的弱势患者
- 处于监护、财产管理或司法保护下的成年患者
- 根据《公共卫生法典》第L.1121-8条无法亲自表示同意或受法律特殊保护的成年患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:标准康复方案
该组患者将每周进行五次标准康复计划,周一至周五,结合物理治疗和适应性体育活动。
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患者组将每周一至周五进行标准康复计划,每周五次,结合物理治疗和适应性体育活动。
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实验性的:等速康复方案
该组患者将每周接受五次等速康复训练,周一至周五,治疗内容包括物理疗法、适应性体育活动(参见标准康复方案)以及在等速测力计上进行的力量训练。
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患者组将在周一至周五每周接受五次等速康复治疗,结合物理疗法、适应性身体活动(参见标准康复方案)以及在等速测力计上的强化训练。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脚部提升器的强度
大体时间:在基线时,以及经过1个月康复疗程后
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足部提升肌群的力量将通过等速肌力测试仪测量的足部提升肌群在60°时的最大峰值扭矩(rPT 60°)进行评估。
主要终点是纳入时与康复结束时的rPT 60°值变化。
该终点将在两个治疗组之间进行比较。
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在基线时,以及经过1个月康复疗程后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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rPT 值
大体时间:在基线时、康复课程1个月后、3个月随访时和6个月随访时
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rPT值
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在基线时、康复课程1个月后、3个月随访时和6个月随访时
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峰值扭矩阻力
大体时间:在基线时、康复课程1个月后、3个月随访时和6个月随访时
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使用等速测力计在不同角速度下测量。
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在基线时、康复课程1个月后、3个月随访时和6个月随访时
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激动剂/拮抗剂比值的测量
大体时间:在基线、康复课程1个月后、3个月随访后以及6个月随访后
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在不同访视时使用等速测力仪。
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在基线、康复课程1个月后、3个月随访后以及6个月随访后
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测得的痉挛评分
大体时间:在康复方案开始前、肉毒杆菌毒素注射咨询期间、康复疗程进行1个月后、3个月随访时以及6个月随访时
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在不同访视中使用改良的Ashworth量表和牵张反射测量。
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在康复方案开始前、肉毒杆菌毒素注射咨询期间、康复疗程进行1个月后、3个月随访时以及6个月随访时
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在各项随访中,6分钟步行测试覆盖的距离以及10米步行测试中测量的步行速度。
大体时间:在康复方案前、肉毒毒素注射咨询期间、康复疗程1个月后、3个月随访后以及6个月随访后
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在各次随访中进行的6分钟步行测试所覆盖的距离以及10米步行测试中测量的步行速度。
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在康复方案前、肉毒毒素注射咨询期间、康复疗程1个月后、3个月随访后以及6个月随访后
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运动耐量评分
大体时间:在康复方案实施前、肉毒毒素注射咨询期间、康复课程1个月后、3个月随访时以及6个月随访时
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使用Borg量表
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在康复方案实施前、肉毒毒素注射咨询期间、康复课程1个月后、3个月随访时以及6个月随访时
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痉挛状态的临床改善
大体时间:随访3个月后和随访6个月后
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将由负责患者的医生进行评估
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随访3个月后和随访6个月后
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收集不良事件的数量
大体时间:在基线时、康复方案开始前、康复课程1个月后、3个月随访时和6个月随访时
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收集不良事件的数量
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在基线时、康复方案开始前、康复课程1个月后、3个月随访时和6个月随访时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月28日
首次发布 (估计的)
2025年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-A00591-48 (其他标识符:ID-RCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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