Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en sekvensiell isokinetisk utmattelsesprotokoll etterfulgt av ankelforsterkning etter botulinumtoksin-injeksjon i spastiske plantar fleksorer på fotløftestyrke og gange (ISOTOX)

16. desember 2025 oppdatert av: Clinique Victor Pauchet

Effekten av en sekvensiell isokinetisk utmattingprotokoll etterfulgt av ankelstyrketrening etter botulinumtoksininjeksjon i spastiske plantar fleksorer på fotløftstyrke og gange

Spastisk fotdråp (hastighets- og kraftavhengig hypertoni) er en av de vanligste nevro-ortopediske lidelsene etter hjerneskade. Det har en negativ innvirkning på gange og er nært knyttet til uavhengighet i aktiviteter i dagliglivet.

Denne lidelsen kombinerer en mangel på muskelstyrke i plantar fleksorer og ekstensorer med patologisk hypertoni i plantar fleksorer, noe som forårsaker en ubalanse i ankelfleksjon og resulterer i equinus deformitet av foten.

Botulinumtoksin er førstevalgets farmakologiske behandling for fokal spastisitet av nevrologisk opprinnelse, og dens effektivitet er direkte knyttet til kvaliteten og mengden av tilhørende rehabiliteringsomsorg. Imidlertid forblir de tilhørende rehabiliteringsprotokollene vage og er basert på generelle anbefalinger som kombinerer: strekking av muskler og sener, muskelstyrking av spastiske muskler, deres agonister og antagonister, og funksjonelt arbeid. Standard rehabiliteringsprotokollen som brukes i vårt senter vil bli detaljert i studieprotokollen.

Isokinetisk dynamometer er et åpen-kjede muskelstyrkeverktøy som har fordelen av å introdusere et konsept av reproducerbar vurdering og rehabilitering.

Denne reproduserbarheten er vanskelig å garantere med rehabiliteringsteknikkene som praktiseres av en terapeut, hvis påført kraft og presisjon kan variere fra en økt til en annen. Vi har derfor utviklet en sekvensiell muskelstyrkeprotokoll som kombinerer styrkearbeid - utmattelse av triceps surae etterfulgt av muskelstyrkearbeid av fotløfterne.

Målet med dette arbeidet er å bestemme effektene av denne protokollen sammenlignet med konvensjonell rehabilitering som tar sikte på å fremme post-injeksjonseffektene av botulinumtoksin.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient
  • Pasient med spastisk hemiplegi (uavhengig av årsak)
  • MAS 1-2 spastisitet i plantar fleksorene
  • Defekt i fotløfterne på minimumsnivå av kontraksjon med bevegelse
  • Pasient som har mottatt botulinumtoksin-injeksjoner i plantar fleksorene
  • Pasient som er informert om forskningen og har gitt skriftlig og underskrevet informert samtykke
  • Pasient tilknyttet et trygdeordning eller mottaker av en slik ordning

Eksklusjonskriterier:

  • Samtykkeavslag
  • Pasient med alvorlig kognitiv svikt (MMSE <23/30)
  • Kirurgi på den berørte nedre ekstremitet
  • Pasient som ikke kan lese, skrive eller forstå fransk
  • Pasient som er gravid eller ammer, i samsvar med artikkel L1121-5 i CSP
  • Sårbare pasienter i henhold til artikkel L1121-6 i CSP
  • Voksne pasienter under vergemål, formynderskap eller rettslig beskyttelse
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke personlig i henhold til artikkel L.1121-8 i CSP eller voksne beskyttet av loven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: standard rehabiliteringsprotokoll
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå et standard rehabiliteringsprogram fem ganger i uken, mandag til fredag, som kombinerer fysioterapi og tilpasset fysisk aktivitet.
Pasientene i gruppen vil gjennomgå et standard rehabiliteringsprogram fem ganger i uken, mandag til fredag, som kombinerer fysioterapi og tilpasset fysisk aktivitet.
Eksperimentell: isokinetisk rehabiliteringsprotokoll
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå isokinetisk rehabilitering fem ganger i uken, mandag til fredag, og vil få behandling som kombinerer fysioterapi, tilpasset fysisk aktivitet (se standard rehabiliteringsprotokoll) og styrketrening på en isokinetisk dynamometer.
Pasienter i gruppen vil gjennomgå isokinetisk rehabiliteringsterapi fem ganger i uken, mandag til fredag, og kombinere fysioterapi, tilpasset fysisk aktivitet (se standard rehabiliteringsprotokoll) og styrkeøvelser på en isokinetisk dynamometer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrken til fotløfterne
Tidsramme: Ved baseline, og etter 1 måneds rehabiliteringsforløp
Styrken til fotløfterne vil bli vurdert ved maksimal toppmoment for fotløfterne ved 60° (rPT 60°) målt ved hjelp av en isokinetisk dynamometer. Hovedendepunktet er endringen i rPT 60° mellom verdien ved inkludering og verdien ved slutten av rehabiliteringen. Dette endepunktet vil bli sammenlignet mellom de to armene.
Ved baseline, og etter 1 måneds rehabiliteringsforløp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rPT-verdier
Tidsramme: Ved utgangspunktet, etter 1 måneds rehabiliteringskurs, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
rPT-verdier
Ved utgangspunktet, etter 1 måneds rehabiliteringskurs, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
Maksimalt dreiemomentmotstand
Tidsramme: Ved utgangspunktet, etter 1 måneds rehabiliteringsforløp, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
Målt ved bruk av en isokinetisk dynamometer ved forskjellige vinkelhastigheter.
Ved utgangspunktet, etter 1 måneds rehabiliteringsforløp, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
Måling av agonist/antagonist-forholdet
Tidsramme: Ved utgangspunktet, etter 1 måneds rehabiliteringskurs, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
ved bruk av isokinetisk dynamometer ved ulike besøk.
Ved utgangspunktet, etter 1 måneds rehabiliteringskurs, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
Den målte spastisitetsskåren
Tidsramme: Før rehabiliteringsprotokollen, under konsultasjonen for botulinumtoksininjeksjonen, etter 1 måneds rehabiliteringsforløp, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
ved bruk av den modifiserte Aschworth-skalaen og måling av strekkrefleks ved ulike besøk.
Før rehabiliteringsprotokollen, under konsultasjonen for botulinumtoksininjeksjonen, etter 1 måneds rehabiliteringsforløp, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
Avstanden tilbakelagt under en 6-minutters gangtest og ganghastigheten målt under en 10-meters gangtest ved de ulike oppfølgingsbesøkene.
Tidsramme: Før rehabiliteringsprotokollen, under konsultasjonen for botulinumtoksin-injeksjonen, etter 1 måneds rehabiliteringsforløp, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
Avstanden tilbakelagt under en 6-minutters gangtest og ganghastigheten målt under en 10-meters gangtest ved de ulike oppfølgingsbesøkene.
Før rehabiliteringsprotokollen, under konsultasjonen for botulinumtoksin-injeksjonen, etter 1 måneds rehabiliteringsforløp, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
Treningsbelastningstoleransen
Tidsramme: Før rehabiliteringsprotokollen, under konsultasjonen for botulinumtoksininjeksjonen, etter 1 måneds rehabiliteringskurs, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
Ved bruk av Borg-skalaen
Før rehabiliteringsprotokollen, under konsultasjonen for botulinumtoksininjeksjonen, etter 1 måneds rehabiliteringskurs, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
Klinisk forbedring av spastisitet,
Tidsramme: Etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
som vil bli vurdert av den legen som har ansvaret for pasienten
Etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
Samle antall bivirkninger
Tidsramme: Ved utgangspunktet, før rehabiliteringsprotokollen, etter 1 måneds rehabiliteringskurs, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
Samle inn antall bivirkninger
Ved utgangspunktet, før rehabiliteringsprotokollen, etter 1 måneds rehabiliteringskurs, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025-A00591-48 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere