- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07260565
Effekten av en sekvensiell isokinetisk utmattelsesprotokoll etterfulgt av ankelforsterkning etter botulinumtoksin-injeksjon i spastiske plantar fleksorer på fotløftestyrke og gange (ISOTOX)
Effekten av en sekvensiell isokinetisk utmattingprotokoll etterfulgt av ankelstyrketrening etter botulinumtoksininjeksjon i spastiske plantar fleksorer på fotløftstyrke og gange
Spastisk fotdråp (hastighets- og kraftavhengig hypertoni) er en av de vanligste nevro-ortopediske lidelsene etter hjerneskade. Det har en negativ innvirkning på gange og er nært knyttet til uavhengighet i aktiviteter i dagliglivet.
Denne lidelsen kombinerer en mangel på muskelstyrke i plantar fleksorer og ekstensorer med patologisk hypertoni i plantar fleksorer, noe som forårsaker en ubalanse i ankelfleksjon og resulterer i equinus deformitet av foten.
Botulinumtoksin er førstevalgets farmakologiske behandling for fokal spastisitet av nevrologisk opprinnelse, og dens effektivitet er direkte knyttet til kvaliteten og mengden av tilhørende rehabiliteringsomsorg. Imidlertid forblir de tilhørende rehabiliteringsprotokollene vage og er basert på generelle anbefalinger som kombinerer: strekking av muskler og sener, muskelstyrking av spastiske muskler, deres agonister og antagonister, og funksjonelt arbeid. Standard rehabiliteringsprotokollen som brukes i vårt senter vil bli detaljert i studieprotokollen.
Isokinetisk dynamometer er et åpen-kjede muskelstyrkeverktøy som har fordelen av å introdusere et konsept av reproducerbar vurdering og rehabilitering.
Denne reproduserbarheten er vanskelig å garantere med rehabiliteringsteknikkene som praktiseres av en terapeut, hvis påført kraft og presisjon kan variere fra en økt til en annen. Vi har derfor utviklet en sekvensiell muskelstyrkeprotokoll som kombinerer styrkearbeid - utmattelse av triceps surae etterfulgt av muskelstyrkearbeid av fotløfterne.
Målet med dette arbeidet er å bestemme effektene av denne protokollen sammenlignet med konvensjonell rehabilitering som tar sikte på å fremme post-injeksjonseffektene av botulinumtoksin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aurélie DUSSAUSSOY, Clinical research associated
- Telefonnummer: 03 22 33 74 78
- E-post: aurelie.dussaussoy@pauchet.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient
- Pasient med spastisk hemiplegi (uavhengig av årsak)
- MAS 1-2 spastisitet i plantar fleksorene
- Defekt i fotløfterne på minimumsnivå av kontraksjon med bevegelse
- Pasient som har mottatt botulinumtoksin-injeksjoner i plantar fleksorene
- Pasient som er informert om forskningen og har gitt skriftlig og underskrevet informert samtykke
- Pasient tilknyttet et trygdeordning eller mottaker av en slik ordning
Eksklusjonskriterier:
- Samtykkeavslag
- Pasient med alvorlig kognitiv svikt (MMSE <23/30)
- Kirurgi på den berørte nedre ekstremitet
- Pasient som ikke kan lese, skrive eller forstå fransk
- Pasient som er gravid eller ammer, i samsvar med artikkel L1121-5 i CSP
- Sårbare pasienter i henhold til artikkel L1121-6 i CSP
- Voksne pasienter under vergemål, formynderskap eller rettslig beskyttelse
- Pasienter som ikke kan gi samtykke personlig i henhold til artikkel L.1121-8 i CSP eller voksne beskyttet av loven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: standard rehabiliteringsprotokoll
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå et standard rehabiliteringsprogram fem ganger i uken, mandag til fredag, som kombinerer fysioterapi og tilpasset fysisk aktivitet.
|
Pasientene i gruppen vil gjennomgå et standard rehabiliteringsprogram fem ganger i uken, mandag til fredag, som kombinerer fysioterapi og tilpasset fysisk aktivitet.
|
|
Eksperimentell: isokinetisk rehabiliteringsprotokoll
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå isokinetisk rehabilitering fem ganger i uken, mandag til fredag, og vil få behandling som kombinerer fysioterapi, tilpasset fysisk aktivitet (se standard rehabiliteringsprotokoll) og styrketrening på en isokinetisk dynamometer.
|
Pasienter i gruppen vil gjennomgå isokinetisk rehabiliteringsterapi fem ganger i uken, mandag til fredag, og kombinere fysioterapi, tilpasset fysisk aktivitet (se standard rehabiliteringsprotokoll) og styrkeøvelser på en isokinetisk dynamometer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrken til fotløfterne
Tidsramme: Ved baseline, og etter 1 måneds rehabiliteringsforløp
|
Styrken til fotløfterne vil bli vurdert ved maksimal toppmoment for fotløfterne ved 60° (rPT 60°) målt ved hjelp av en isokinetisk dynamometer.
Hovedendepunktet er endringen i rPT 60° mellom verdien ved inkludering og verdien ved slutten av rehabiliteringen.
Dette endepunktet vil bli sammenlignet mellom de to armene.
|
Ved baseline, og etter 1 måneds rehabiliteringsforløp
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rPT-verdier
Tidsramme: Ved utgangspunktet, etter 1 måneds rehabiliteringskurs, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
|
rPT-verdier
|
Ved utgangspunktet, etter 1 måneds rehabiliteringskurs, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
|
|
Maksimalt dreiemomentmotstand
Tidsramme: Ved utgangspunktet, etter 1 måneds rehabiliteringsforløp, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
|
Målt ved bruk av en isokinetisk dynamometer ved forskjellige vinkelhastigheter.
|
Ved utgangspunktet, etter 1 måneds rehabiliteringsforløp, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
|
|
Måling av agonist/antagonist-forholdet
Tidsramme: Ved utgangspunktet, etter 1 måneds rehabiliteringskurs, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
|
ved bruk av isokinetisk dynamometer ved ulike besøk.
|
Ved utgangspunktet, etter 1 måneds rehabiliteringskurs, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
|
|
Den målte spastisitetsskåren
Tidsramme: Før rehabiliteringsprotokollen, under konsultasjonen for botulinumtoksininjeksjonen, etter 1 måneds rehabiliteringsforløp, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
|
ved bruk av den modifiserte Aschworth-skalaen og måling av strekkrefleks ved ulike besøk.
|
Før rehabiliteringsprotokollen, under konsultasjonen for botulinumtoksininjeksjonen, etter 1 måneds rehabiliteringsforløp, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
|
|
Avstanden tilbakelagt under en 6-minutters gangtest og ganghastigheten målt under en 10-meters gangtest ved de ulike oppfølgingsbesøkene.
Tidsramme: Før rehabiliteringsprotokollen, under konsultasjonen for botulinumtoksin-injeksjonen, etter 1 måneds rehabiliteringsforløp, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
|
Avstanden tilbakelagt under en 6-minutters gangtest og ganghastigheten målt under en 10-meters gangtest ved de ulike oppfølgingsbesøkene.
|
Før rehabiliteringsprotokollen, under konsultasjonen for botulinumtoksin-injeksjonen, etter 1 måneds rehabiliteringsforløp, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
|
|
Treningsbelastningstoleransen
Tidsramme: Før rehabiliteringsprotokollen, under konsultasjonen for botulinumtoksininjeksjonen, etter 1 måneds rehabiliteringskurs, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
|
Ved bruk av Borg-skalaen
|
Før rehabiliteringsprotokollen, under konsultasjonen for botulinumtoksininjeksjonen, etter 1 måneds rehabiliteringskurs, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
|
|
Klinisk forbedring av spastisitet,
Tidsramme: Etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
|
som vil bli vurdert av den legen som har ansvaret for pasienten
|
Etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
|
|
Samle antall bivirkninger
Tidsramme: Ved utgangspunktet, før rehabiliteringsprotokollen, etter 1 måneds rehabiliteringskurs, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
|
Samle inn antall bivirkninger
|
Ved utgangspunktet, før rehabiliteringsprotokollen, etter 1 måneds rehabiliteringskurs, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-A00591-48 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .