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Impatto di un Protocollo di Fatica Isocinetica Sequenziale Seguito da Rinforzo della Caviglia Dopo Iniezione di Tossina Botulinica nei Flessori Plantari Spastici sulla Forza di Sollevamento del Piede e sulla Camminata (ISOTOX)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Clinique Victor Pauchet

Impatto di un Protocollo Sequenziale di Fatica Isocinetica Seguito da Rinforzo della Caviglia Dopo Iniezione di Tossina Botulinica nei Flessori Plantari Spastici sulla Forza di Sollevamento del Piede e sulla Camminata

Il piede equino spastico (ipertonia dipendente da velocità e forza) è uno dei disturbi neuro-ortopedici più comuni dopo una lesione cerebrale. Ha un impatto negativo sulla deambulazione ed è strettamente legato all'indipendenza nelle attività della vita quotidiana.

Questo disturbo combina un deficit nella forza muscolare nei flessori plantari ed estensori con ipertonia patologica dei flessori plantari, causando uno squilibrio nella flessione della caviglia e determinando una deformità in equino del piede.

La tossina botulinica è il trattamento farmacologico di prima linea per la spasticità focale di origine neurologica, e la sua efficacia è direttamente legata alla qualità e quantità delle cure riabilitative associate. Tuttavia, i protocolli riabilitativi associati rimangono vaghi e si basano su raccomandazioni generali che combinano: stretching dei muscoli e dei tendini, rinforzo muscolare dei muscoli spastici, dei loro agonisti e antagonisti, e lavoro funzionale. Il protocollo riabilitativo standard utilizzato nel nostro centro sarà dettagliato nel protocollo dello studio.

Il dinamometro isocinetico è uno strumento di rinforzo muscolare a catena aperta che ha il vantaggio di introdurre un concetto di valutazione e riabilitazione riproducibile.

Questa riproducibilità è difficile da garantire con le tecniche riabilitative praticate da un terapista, la cui forza applicata e precisione possono variare da una sessione all'altra. Abbiamo quindi sviluppato un protocollo di rinforzo muscolare sequenziale che combina lavoro di rinforzo - affaticamento del tricipite surale seguito da lavoro di rinforzo muscolare degli elevatori del piede.

L'obiettivo di questo lavoro è determinare gli effetti di questo protocollo rispetto alla riabilitazione convenzionale mirata a promuovere gli effetti post-iniezione della tossina botulinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto
  • Paziente con emiplegia spastica (indipendentemente dalla causa)
  • Spasticità MAS 1-2 dei flessori plantari
  • Deficit degli elevatori del piede allo stadio minimo di contrazione con movimento
  • Paziente che ha ricevuto iniezioni di tossina botulinica nei flessori plantari
  • Paziente informato sulla ricerca che ha dato il proprio consenso informato scritto e firmato
  • Paziente affiliato a un regime di sicurezza sociale o beneficiario di tale regime

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso
  • Paziente con grave deficit cognitivo (MMSE <23/30)
  • Intervento chirurgico all'arto inferiore interessato
  • Paziente incapace di leggere, scrivere o comprendere il francese
  • Paziente in gravidanza o allattamento, in conformità all'articolo L1121-5 del CSP
  • Pazienti vulnerabili secondo l'articolo L1121-6 del CSP
  • Pazienti adulti sotto tutela, curatela o protezione giudiziaria
  • Pazienti incapaci di dare il proprio consenso personalmente secondo l'articolo L.1121-8 del CSP o adulti protetti dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: protocollo standard di riabilitazione
I pazienti in questo gruppo seguiranno un programma di riabilitazione standard cinque volte a settimana, dal lunedì al venerdì, combinando fisioterapia e attività fisica adattata.
Procedura: programma standard di riabilitazione
I pazienti del gruppo seguiranno un programma di riabilitazione standard cinque volte a settimana, dal lunedì al venerdì, combinando fisioterapia e attività fisica adattata.
Sperimentale: protocollo di riabilitazione isocinetica
I pazienti in questo gruppo si sottoporranno a riabilitazione isocinetica cinque volte a settimana, da lunedì a venerdì, e riceveranno un trattamento che combina fisioterapia, attività fisica adattata (vedi protocollo di riabilitazione standard) e rinforzo su un dinamometro isocinetico.
Procedura: Protocollo di riabilitazione isocinetica.
I pazienti del gruppo si sottoporranno a terapia riabilitativa isocinetica cinque volte alla settimana, dal lunedì al venerdì, combinando fisioterapia, attività fisica adattata (vedi protocollo di riabilitazione standard) ed esercizi di potenziamento su un dinamometro isocinetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei sollevatori del piede
Lasso di tempo: Alla baseline e dopo 1 mese di corso di riabilitazione
La forza dei sollevatori del piede sarà valutata dalla coppia massima di picco dei sollevatori del piede a 60° (rPT 60°) misurata utilizzando un dinamometro isocinetico. L'endpoint primario è la variazione di rPT 60° tra il valore all'inclusione e il valore alla fine della riabilitazione. Questo endpoint sarà confrontato tra i due bracci.
Alla baseline e dopo 1 mese di corso di riabilitazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valori rPT
Lasso di tempo: Al basale, dopo 1 mese di corso di riabilitazione, dopo 3 mesi di follow-up e dopo 6 mesi di follow-up
valori rPT
Al basale, dopo 1 mese di corso di riabilitazione, dopo 3 mesi di follow-up e dopo 6 mesi di follow-up
Resistenza alla coppia di picco
Lasso di tempo: Al basale, dopo 1 mese di percorso riabilitativo, dopo 3 mesi di follow-up e dopo 6 mesi di follow-up
Misurato utilizzando un dinamometro isocinetico a diverse velocità angolari.
Al basale, dopo 1 mese di percorso riabilitativo, dopo 3 mesi di follow-up e dopo 6 mesi di follow-up
Misurazione del rapporto agonista/antagonista
Lasso di tempo: Al basale, dopo 1 mese di corso di riabilitazione, dopo follow-up a 3 mesi e dopo follow-up a 6 mesi
utilizzando il dinamometro isocinetico in diverse visite.
Al basale, dopo 1 mese di corso di riabilitazione, dopo follow-up a 3 mesi e dopo follow-up a 6 mesi
Il punteggio di spasticità misurato
Lasso di tempo: Prima del protocollo di riabilitazione, durante la consultazione per l'iniezione di tossina botulinica, dopo 1 mese di corso di riabilitazione, dopo il follow-up a 3 mesi e dopo il follow-up a 6 mesi
utilizzando la Scala di Ashworth Modificata e la misurazione del riflesso di stiramento nelle diverse visite.
Prima del protocollo di riabilitazione, durante la consultazione per l'iniezione di tossina botulinica, dopo 1 mese di corso di riabilitazione, dopo il follow-up a 3 mesi e dopo il follow-up a 6 mesi
La distanza percorsa durante un test del cammino di 6 minuti e la velocità di cammino misurata durante un test del cammino di 10 metri nelle varie visite di follow-up.
Lasso di tempo: Prima del protocollo di riabilitazione, durante la consultazione per l'iniezione di tossina botulinica, dopo 1 mese di corso di riabilitazione, dopo 3 mesi di follow-up e dopo 6 mesi di follow-up
La distanza percorsa durante un test del cammino di 6 minuti e la velocità di cammino misurata durante un test del cammino di 10 metri alle varie visite di follow-up.
Prima del protocollo di riabilitazione, durante la consultazione per l'iniezione di tossina botulinica, dopo 1 mese di corso di riabilitazione, dopo 3 mesi di follow-up e dopo 6 mesi di follow-up
Il punteggio di tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Prima del protocollo di riabilitazione, durante la consultazione per l'iniezione di tossina botulinica, dopo 1 mese di percorso riabilitativo, dopo il follow-up a 3 mesi e dopo il follow-up a 6 mesi
Usando la scala di Borg
Prima del protocollo di riabilitazione, durante la consultazione per l'iniezione di tossina botulinica, dopo 1 mese di percorso riabilitativo, dopo il follow-up a 3 mesi e dopo il follow-up a 6 mesi
Miglioramento clinico della spasticità,
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di follow-up e dopo 6 mesi di follow-up
che sarà valutato dal medico responsabile del paziente
Dopo 3 mesi di follow-up e dopo 6 mesi di follow-up
Raccogliere il numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Al basale, prima del protocollo di riabilitazione, dopo 1 mese di corso di riabilitazione, dopo il follow-up di 3 mesi e dopo il follow-up di 6 mesi
Raccogliere il numero di eventi avversi
Al basale, prima del protocollo di riabilitazione, dopo 1 mese di corso di riabilitazione, dopo il follow-up di 3 mesi e dopo il follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Victor Pauchet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A00591-48 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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