Impact van een sequentiële isokinetische vermoeidheidsprotocool gevolgd door enkelversterking na botulinumtoxine-injectie in spastische plantairflexoren op de kracht van voetheffing en lopen (ISOTOX)
Impact van een sequentieel isokinetisch vermoeidheidsprotocol gevolgd door enkelversterking na botulinetoxine-injectie in spastische plantairflexoren op de kracht van voetheffing en lopen
Spastische voetheffingszwakte (snelheids- en krachtafhankelijke hypertonie) is een van de meest voorkomende neuro-orthopedische aandoeningen na hersenletsel. Het heeft een negatieve invloed op het lopen en is nauw verbonden met zelfstandigheid in activiteiten van het dagelijks leven.
Deze aandoening combineert een tekort aan spierkracht in de plantairflexoren en extensoren met pathologische hypertonie van de plantairflexoren, wat een disbalans in enkelflexie veroorzaakt en resulteert in een equinusdeformiteit van de voet.
Botulinumtoxine is de eerstelijns farmacologische behandeling voor focale spasticiteit van neurologische oorsprong, en de effectiviteit ervan is direct gekoppeld aan de kwaliteit en kwantiteit van de bijbehorende revalidatiezorg. De bijbehorende revalidatieprotocollen blijven echter vaag en zijn gebaseerd op algemene aanbevelingen die combineren: stretchen van spieren en pezen, spierversterking van spastische spieren, hun agonisten en antagonisten, en functioneel werk. Het standaard revalidatieprotocol dat in ons centrum wordt gebruikt, zal worden gedetailleerd in het studieprotocol.
De isokinetische dynamometer is een open-keten spierversterkingsinstrument dat het voordeel heeft van het introduceren van een concept van reproduceerbare beoordeling en revalidatie.
Deze reproduceerbaarheid is moeilijk te garanderen met de revalidatietechnieken die door een therapeut worden beoefend, waarvan de toegepaste kracht en precisie van sessie tot sessie kunnen variëren. We hebben daarom een sequentieel spierversterkingsprotocol ontwikkeld dat versterkingswerk combineert - vermoeidheid van de triceps surae gevolgd door spierversterkingswerk van de voetheffers.
Het doel van dit werk is om de effecten van dit protocol te bepalen in vergelijking met conventionele revalidatie gericht op het bevorderen van de post-injectie-effecten van botulinumtoxine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aurélie DUSSAUSSOY, Clinical research associated
- Telefoonnummer: 03 22 33 74 78
- E-mail: aurelie.dussaussoy@pauchet.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt
- Patiënt met spastische hemiplegie (ongeacht de oorzaak)
- MAS 1-2 spasticiteit van de plantairflexoren
- Tekort aan de voetheffers in het minimale stadium van contractie met beweging
- Patiënt die botulinetoxine-injecties heeft ontvangen in de plantairflexoren
- Patiënt die over het onderzoek is geïnformeerd en schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming heeft gegeven
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsregeling of begunstigde van een dergelijke regeling
Exclusiecriteria:
- Weigering van toestemming
- Patiënt met ernstige cognitieve stoornis (MMSE <23/30)
- Chirurgie aan het aangedane onderste lidmaat
- Patiënt die niet in staat is Frans te lezen, schrijven of begrijpen
- Patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft, in overeenstemming met artikel L1121-5 van de CSP
- Kwetsbare patiënten volgens artikel L1121-6 van de CSP
- Volwassen patiënten onder curatele, bewindvoering of gerechtelijke bescherming
- Patiënten die niet persoonlijk toestemming kunnen geven volgens artikel L.1121-8 van de CSP of volwassenen die wettelijk beschermd zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: standaard revalidatieprotocol
Patiënten in deze groep ondergaan vijf keer per week, van maandag tot vrijdag, een standaard revalidatieprogramma dat fysiotherapie en aangepaste fysieke activiteit combineert.
|
Patiënten in de groep ondergaan vijf keer per week, van maandag tot vrijdag, een standaard revalidatieprogramma dat fysiotherapie en aangepaste lichamelijke activiteit combineert.
|
|
Experimenteel: isokinetisch revalidatieprotocol
Patiënten in deze groep ondergaan vijf keer per week isokinetische revalidatie, van maandag tot vrijdag, en krijgen een behandeling die fysiotherapie, aangepaste fysieke activiteit (zie standaard revalidatieprotocol) en versterking op een isokinetische dynamometer combineert.
|
Patiënten in de groep ondergaan vijf keer per week, van maandag tot vrijdag, isokinetische revalidatietherapie, waarbij fysiotherapie, aangepaste lichaamsbeweging (zie standaard revalidatieprotocol) en versterkingsoefeningen op een isokinetische dynamometer worden gecombineerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht van de voetliften
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 1 maand revalidatiecursus
|
De kracht van de voetheffers wordt beoordeeld aan de hand van het maximale piekkoppel van de voetheffers bij 60° (rPT 60°) gemeten met een isokinetische dynamometer.
Het primaire eindpunt is de verandering in rPT 60° tussen de waarde bij inclusie en de waarde aan het einde van de revalidatie.
Dit eindpunt wordt vergeleken tussen de twee armen.
|
Bij aanvang en na 1 maand revalidatiecursus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rPT-waarden
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 1 maand revalidatiecursus, na 3 maanden follow-up en na 6 maanden follow-up
|
rPT-waarden
|
Bij aanvang, na 1 maand revalidatiecursus, na 3 maanden follow-up en na 6 maanden follow-up
|
|
Piekkoppelweerstand
Tijdsspanne: Bij de uitgangswaarde, na 1 maand revalidatiecursus, na 3 maanden follow-up en na 6 maanden follow-up
|
Gemeten met een isokinetische dynamometer bij verschillende hoeksnelheden.
|
Bij de uitgangswaarde, na 1 maand revalidatiecursus, na 3 maanden follow-up en na 6 maanden follow-up
|
|
Meting van de agonist/antagonist-verhouding
Tijdsspanne: Bij de uitgangswaarde, na 1 maand revalidatiecursus, na 3 maanden follow-up en na 6 maanden follow-up
|
met behulp van de isokinetische dynamometer tijdens verschillende bezoeken.
|
Bij de uitgangswaarde, na 1 maand revalidatiecursus, na 3 maanden follow-up en na 6 maanden follow-up
|
|
De gemeten spasticiteitsscore
Tijdsspanne: Voor het revalidatieprotocol, tijdens het consult voor de botulinetoxine-injectie, na 1 maand revalidatiecursus, na 3 maanden follow-up en na 6 maanden follow-up
|
met behulp van de Modified Aschworth Scale en stretch reflexmeting tijdens verschillende bezoeken.
|
Voor het revalidatieprotocol, tijdens het consult voor de botulinetoxine-injectie, na 1 maand revalidatiecursus, na 3 maanden follow-up en na 6 maanden follow-up
|
|
De afstand afgelegd tijdens een 6-minuten wandeltest en de wandelsnelheid gemeten tijdens een 10-meter wandeltest bij de verschillende vervolgbezoeken.
Tijdsspanne: Voor het revalidatieprotocol, tijdens het consult voor de botulinumtoxine-injectie, na 1 maand revalidatiecursus, na 3 maanden follow-up en na 6 maanden follow-up
|
De afstand afgelegd tijdens een 6-minuten wandeltest en de wandelsnelheid gemeten tijdens een 10-meter wandeltest bij de verschillende follow-up bezoeken.
|
Voor het revalidatieprotocol, tijdens het consult voor de botulinumtoxine-injectie, na 1 maand revalidatiecursus, na 3 maanden follow-up en na 6 maanden follow-up
|
|
De oefentolerantiescore
Tijdsspanne: Voor het revalidatieprotocol, tijdens het consult voor de botulinetoxine-injectie, na 1 maand revalidatiecursus, na 3 maanden follow-up en na 6 maanden follow-up
|
Met behulp van de Borgschaal
|
Voor het revalidatieprotocol, tijdens het consult voor de botulinetoxine-injectie, na 1 maand revalidatiecursus, na 3 maanden follow-up en na 6 maanden follow-up
|
|
Klinische verbetering in spasticiteit,
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up en na 6 maanden follow-up
|
die zal worden beoordeeld door de behandelend arts van de patiënt
|
Na 3 maanden follow-up en na 6 maanden follow-up
|
|
Verzamel het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij aanvang, vóór het revalidatieprotocol, na 1 maand revalidatiecursus, na 3 maanden follow-up en na 6 maanden follow-up
|
Verzamel het aantal bijwerkingen
|
Bij aanvang, vóór het revalidatieprotocol, na 1 maand revalidatiecursus, na 3 maanden follow-up en na 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-A00591-48 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .