Impact d'un protocole de fatigue isocinétique séquentiel suivi d'un renforcement de la cheville après injection de toxine botulique dans les fléchisseurs plantaires spastiques sur la force de soulèvement du pied et la marche (ISOTOX)
Le pied spastique (hypertonie dépendante de la vitesse et de la force) est l'un des troubles neuro-orthopédiques les plus fréquents après une lésion cérébrale. Il a un impact négatif sur la marche et est étroitement lié à l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne.
Ce trouble combine un déficit de force musculaire dans les fléchisseurs et extenseurs plantaires avec une hypertonie pathologique des fléchisseurs plantaires, provoquant un déséquilibre de la flexion de la cheville et aboutissant à une déformation en équin du pied.
La toxine botulique est le traitement pharmacologique de première intention pour la spasticité focale d'origine neurologique, et son efficacité est directement liée à la qualité et à la quantité des soins de rééducation associés. Cependant, les protocoles de rééducation associés restent vagues et sont basés sur des recommandations générales combinant : étirement des muscles et des tendons, renforcement musculaire des muscles spastiques, de leurs agonistes et antagonistes, et travail fonctionnel. Le protocole de rééducation standard utilisé dans notre centre sera détaillé dans le protocole d'étude.
Le dynamomètre isocinétique est un outil de renforcement musculaire en chaîne ouverte qui a l'avantage d'introduire un concept d'évaluation et de rééducation reproductible.
Cette reproductibilité est difficile à garantir avec les techniques de rééducation pratiquées par un thérapeute, dont la force appliquée et la précision peuvent varier d'une séance à l'autre. Nous avons donc développé un protocole de renforcement musculaire séquentiel combinant un travail de renforcement - fatigue du triceps sural suivi d'un travail de renforcement musculaire des releveurs du pied.
L'objectif de ce travail est de déterminer les effets de ce protocole par rapport à la rééducation conventionnelle visant à favoriser les effets post-injection de la toxine botulique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aurélie DUSSAUSSOY, Clinical research associated
- Numéro de téléphone: 03 22 33 74 78
- E-mail: aurelie.dussaussoy@pauchet.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient adulte
- Patient atteint d'hémiplégie spastique (quelle qu'en soit la cause)
- Spasticité MAS 1-2 des fléchisseurs plantaires
- Déficit des releveurs du pied au stade minimal de contraction avec mouvement
- Patient ayant reçu des injections de toxine botulique dans les fléchisseurs plantaires
- Patient informé sur la recherche et ayant donné son consentement éclairé écrit et signé
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
Critères d'exclusion :
- Refus de consentement
- Patient présentant un déficit cognitif sévère (MMSE <23/30)
- Chirurgie du membre inférieur affecté
- Patient incapable de lire, écrire ou comprendre le français
- Patient enceinte ou allaitante, conformément à l'article L1121-5 du CSP
- Patients vulnérables selon l'article L1121-6 du CSP
- Patients adultes sous tutelle, curatelle ou protection judiciaire
- Patients incapables de donner leur consentement personnellement selon l'article L.1121-8 du CSP ou adultes protégés par la loi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: protocole standard de réadaptation
Les patients de ce groupe suivront un programme de rééducation standard cinq fois par semaine, du lundi au vendredi, combinant physiothérapie et activité physique adaptée.
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Les patients du groupe suivront un programme de réadaptation standard cinq fois par semaine, du lundi au vendredi, combinant physiothérapie et activité physique adaptée.
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Expérimental: protocole de rééducation isocinétique
Les patients de ce groupe suivront une rééducation isocinétique cinq fois par semaine, du lundi au vendredi, et recevront un traitement combinant physiothérapie, activité physique adaptée (voir protocole de rééducation standard) et renforcement sur un dynamomètre isocinétique.
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Les patients du groupe suivront une thérapie de rééducation isocinétique cinq fois par semaine, du lundi au vendredi, combinant physiothérapie, activité physique adaptée (voir protocole de rééducation standard) et exercices de renforcement sur un dynamomètre isocinétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force des releveurs de pied
Délai: Au départ, et après 1 mois de programme de réadaptation
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La force des releveurs du pied sera évaluée par le couple de pointe maximal des releveurs du pied à 60° (rPT 60°) mesuré à l'aide d'un dynamomètre isocinétique.
Le critère d'évaluation principal est le changement du rPT 60° entre la valeur à l'inclusion et la valeur à la fin de la rééducation.
Ce critère d'évaluation sera comparé entre les deux bras.
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Au départ, et après 1 mois de programme de réadaptation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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valeurs rPT
Délai: Au début de l'étude, après 1 mois de programme de rééducation, après 3 mois de suivi et après 6 mois de suivi
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valeurs rPT
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Au début de l'étude, après 1 mois de programme de rééducation, après 3 mois de suivi et après 6 mois de suivi
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Résistance au couple maximal
Délai: Au départ, après 1 mois de cure de rééducation, au suivi de 3 mois et au suivi de 6 mois
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Mesuré à l'aide d'un dynamomètre isocinétique à différentes vitesses angulaires.
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Au départ, après 1 mois de cure de rééducation, au suivi de 3 mois et au suivi de 6 mois
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Mesure du rapport agoniste/antagoniste
Délai: À la ligne de base, après 1 mois de programme de réadaptation, après le suivi de 3 mois et après le suivi de 6 mois
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en utilisant le dynamomètre isocinétique à différentes visites.
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À la ligne de base, après 1 mois de programme de réadaptation, après le suivi de 3 mois et après le suivi de 6 mois
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Le score de spasticité mesuré
Délai: Avant le protocole de rééducation, pendant la consultation pour l'injection de toxine botulique, après 1 mois de programme de rééducation, après 3 mois de suivi et après 6 mois de suivi
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en utilisant l'échelle d'Aschworth modifiée et la mesure du réflexe d'étirement lors de différentes visites.
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Avant le protocole de rééducation, pendant la consultation pour l'injection de toxine botulique, après 1 mois de programme de rééducation, après 3 mois de suivi et après 6 mois de suivi
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La distance parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes et la vitesse de marche mesurée lors d'un test de marche de 10 mètres lors des différentes visites de suivi.
Délai: Avant le protocole de rééducation, lors de la consultation pour l'injection de toxine botulique, après 1 mois de prise en charge en rééducation, après 3 mois de suivi et après 6 mois de suivi
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La distance parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes et la vitesse de marche mesurée lors d'un test de marche de 10 mètres lors des différentes visites de suivi.
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Avant le protocole de rééducation, lors de la consultation pour l'injection de toxine botulique, après 1 mois de prise en charge en rééducation, après 3 mois de suivi et après 6 mois de suivi
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Le score de tolérance à l'exercice
Délai: Avant le protocole de rééducation, lors de la consultation pour l'injection de toxine botulique, après 1 mois de programme de rééducation, après 3 mois de suivi et après 6 mois de suivi
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Utilisation de l'échelle de Borg
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Avant le protocole de rééducation, lors de la consultation pour l'injection de toxine botulique, après 1 mois de programme de rééducation, après 3 mois de suivi et après 6 mois de suivi
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Amélioration clinique de la spasticité,
Délai: Après 3 mois de suivi et après 6 mois de suivi
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qui sera évaluée par le médecin en charge du patient
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Après 3 mois de suivi et après 6 mois de suivi
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Collecter le nombre d'événements indésirables
Délai: Au départ, avant le protocole de rééducation, après 1 mois de programme de rééducation, après 3 mois de suivi et après 6 mois de suivi
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Collecter le nombre d'événements indésirables
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Au départ, avant le protocole de rééducation, après 1 mois de programme de rééducation, après 3 mois de suivi et après 6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-A00591-48 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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