- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07260565
Auswirkung eines sequentiellen isokinetischen Ermüdungsprotokolls gefolgt von Sprunggelenksstärkung nach Botulinumtoxin-Injektion in spastische Plantarflexoren auf die Fußhebestärke und das Gehen (ISOTOX)
Auswirkung eines sequenziellen isokinetischen Ermüdungsprotokolls gefolgt von Sprunggelenkstärkung nach Botulinumtoxin-Injektion in spastische Plantarflexoren auf die Fußhebekraft und das Gehen
Spastischer Fußheber (geschwindigkeits- und kraftabhängige Hypertonie) ist eine der häufigsten neuroorthopädischen Störungen nach einer Hirnverletzung. Er hat negative Auswirkungen auf das Gehen und ist eng mit der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens verbunden.
Diese Störung kombiniert ein Defizit der Muskelkraft in den Plantarflexoren und Extensoren mit einer pathologischen Hypertonie der Plantarflexoren, was zu einem Ungleichgewicht der Knöchelflektion führt und eine Spitzfußdeformität des Fußes verursacht.
Botulinumtoxin ist die First-Line-Pharmakotherapie bei fokaler Spastizität neurologischen Ursprungs, und seine Wirksamkeit hängt direkt von der Qualität und Quantität der damit verbundenen Rehabilitationsversorgung ab. Die damit verbundenen Rehabilitationsprotokolle bleiben jedoch vage und basieren auf allgemeinen Empfehlungen, die kombinieren: Dehnung von Muskeln und Sehnen, Muskelkräftigung spastischer Muskeln, ihrer Agonisten und Antagonisten sowie funktionelle Arbeit. Das Standard-Rehabilitationsprotokoll, das in unserem Zentrum verwendet wird, wird im Studienprotokoll detailliert beschrieben.
Der isokinetische Dynamometer ist ein Open-Chain-Muskelkrafttrainingstool, das den Vorteil hat, ein Konzept der reproduzierbaren Bewertung und Rehabilitation einzuführen.
Diese Reproduzierbarkeit ist mit den von einem Therapeuten praktizierten Rehabilitationstechniken schwer zu gewährleisten, da die ausgeübte Kraft und Präzision von einer Sitzung zur anderen variieren kann. Daher haben wir ein sequentielles Muskelkräftigungsprotokoll entwickelt, das Kräftigungsarbeit – Ermüdung des Triceps surae gefolgt von Muskelkräftigungsarbeit der Fußheber – kombiniert.
Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Auswirkungen dieses Protokolls im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation zu bestimmen, die darauf abzielt, die postinjektionalen Effekte von Botulinumtoxin zu fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aurélie DUSSAUSSOY, Clinical research associated
- Telefonnummer: 03 22 33 74 78
- E-Mail: aurelie.dussaussoy@pauchet.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient
- Patient mit spastischer Hemiplegie (unabhängig von der Ursache)
- MAS 1-2 Spastizität der Plantarflexoren
- Defizit der Fußheber im minimalen Kontraktionsstadium mit Bewegung
- Patient, der Botulinumtoxin-Injektionen in die Plantarflexoren erhalten hat
- Patient, der über die Studie informiert wurde und seine schriftliche und unterschriebene Einwilligung gegeben hat
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Nutznießer eines solchen Systems ist
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung
- Patient mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung (MMSE <23/30)
- Operation an der betroffenen unteren Extremität
- Patient, der nicht in der Lage ist, Französisch zu lesen, zu schreiben oder zu verstehen
- Patientin, die schwanger ist oder stillt, gemäß Artikel L1121-5 des CSP
- Schutzbedürftige Patienten gemäß Artikel L1121-6 des CSP
- Erwachsene Patienten unter Vormundschaft, Betreuung oder rechtlichem Schutz
- Patienten, die gemäß Artikel L.1121-8 des CSP nicht persönlich einwilligen können oder Erwachsene, die gesetzlich geschützt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Standard-Rehabilitationsprotokoll
Patienten in dieser Gruppe absolvieren ein Standard-Rehabilitationsprogramm fünfmal pro Woche, von Montag bis Freitag, das Physiotherapie und angepasste körperliche Aktivität kombiniert.
|
Patienten in der Gruppe absolvieren ein Standard-Rehabilitationsprogramm fünfmal pro Woche, von Montag bis Freitag, das Physiotherapie und angepasste körperliche Aktivität kombiniert.
|
|
Experimental: isokinetisches Rehabilitationsprotokoll
Patienten in dieser Gruppe werden von Montag bis Freitag fünfmal pro Woche eine isokinetische Rehabilitation durchlaufen und erhalten eine Behandlung, die Physiotherapie, angepasste körperliche Aktivität (siehe Standardrehabilitationsprotokoll) und Kräftigung an einem isokinetischen Dynamometer kombiniert.
|
Patienten in der Gruppe absolvieren fünfmal pro Woche, von Montag bis Freitag, eine isokinetische Rehabilitationstherapie, die Physiotherapie, angepasste körperliche Aktivität (siehe Standardrehabilitationsprotokoll) und Kräftigungsübungen an einem isokinetischen Dynamometer kombiniert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stärke der Fußheber
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem einmonatigen Rehabilitationskurs
|
Die Kraft der Fußheber wird durch das maximale Spitzendrehmoment der Fußheber bei 60° (rPT 60°) bewertet, gemessen mit einem isokinetischen Dynamometer.
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des rPT 60° zwischen dem Wert bei Einschluss und dem Wert am Ende der Rehabilitation.
Dieser Endpunkt wird zwischen den beiden Armen verglichen.
|
Zu Studienbeginn und nach einem einmonatigen Rehabilitationskurs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
rPT-Werte
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 1 Monat Rehabilitationskurs, nach 3 Monaten Nachbeobachtung und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
|
rPT-Werte
|
Zu Beginn, nach 1 Monat Rehabilitationskurs, nach 3 Monaten Nachbeobachtung und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
|
|
Maximales Drehmomentwiderstand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Monat Rehabilitationskurs, nach 3 Monaten Nachbeobachtung und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
|
Gemessen mit einem isokinetischen Dynamometer bei verschiedenen Winkelgeschwindigkeiten.
|
Zu Studienbeginn, nach 1 Monat Rehabilitationskurs, nach 3 Monaten Nachbeobachtung und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
|
|
Messung des Agonisten/Antagonisten-Verhältnisses
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 1 Monat Rehabilitationskurs, nach 3 Monaten Nachbeobachtung und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
|
unter Verwendung des isokinetischen Dynamometers bei verschiedenen Besuchen.
|
Zu Beginn, nach 1 Monat Rehabilitationskurs, nach 3 Monaten Nachbeobachtung und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
|
|
Der gemessene Spastik-Score
Zeitfenster: Vor dem Rehabilitationsprotokoll, während der Konsultation für die Botulinumtoxin-Injektion, nach 1 Monat Rehabilitationskurs, nach der 3-Monats-Nachuntersuchung und nach der 6-Monats-Nachuntersuchung
|
unter Verwendung der modifizierten Ashworth-Skala und der Messung des Dehnungsreflexes bei verschiedenen Besuchen.
|
Vor dem Rehabilitationsprotokoll, während der Konsultation für die Botulinumtoxin-Injektion, nach 1 Monat Rehabilitationskurs, nach der 3-Monats-Nachuntersuchung und nach der 6-Monats-Nachuntersuchung
|
|
Die während eines 6-Minuten-Gehtests zurückgelegte Strecke und die während eines 10-Meter-Gehtests gemessene Gehgeschwindigkeit bei den verschiedenen Nachuntersuchungsterminen.
Zeitfenster: Vor dem Rehabilitationsprotokoll, während der Konsultation für die Botulinumtoxin-Injektion, nach 1 Monat Rehabilitationskurs, nach 3 Monaten Nachuntersuchung und nach 6 Monaten Nachuntersuchung
|
Die während eines 6-Minuten-Gehtests zurückgelegte Strecke und die während eines 10-Meter-Gehtests gemessene Gehgeschwindigkeit bei den verschiedenen Nachuntersuchungsterminen.
|
Vor dem Rehabilitationsprotokoll, während der Konsultation für die Botulinumtoxin-Injektion, nach 1 Monat Rehabilitationskurs, nach 3 Monaten Nachuntersuchung und nach 6 Monaten Nachuntersuchung
|
|
Der Belastungstoleranz-Score
Zeitfenster: Vor dem Rehabilitationsprotokoll, während der Beratung für die Botulinumtoxin-Injektion, nach 1 Monat Rehabilitationskurs, nach 3 Monaten Nachuntersuchung und nach 6 Monaten Nachuntersuchung
|
Verwendung der Borg-Skala
|
Vor dem Rehabilitationsprotokoll, während der Beratung für die Botulinumtoxin-Injektion, nach 1 Monat Rehabilitationskurs, nach 3 Monaten Nachuntersuchung und nach 6 Monaten Nachuntersuchung
|
|
Klinische Verbesserung der Spastizität,
Zeitfenster: Nach der 3-monatigen Nachuntersuchung und nach der 6-monatigen Nachuntersuchung
|
die vom behandelnden Arzt des Patienten bewertet wird
|
Nach der 3-monatigen Nachuntersuchung und nach der 6-monatigen Nachuntersuchung
|
|
Erfassen Sie die Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor dem Rehabilitationsprotokoll, nach einem Monat Rehabilitationskurs, nach 3-monatiger Nachbeobachtung und nach 6-monatiger Nachbeobachtung
|
Erfassen Sie die Anzahl unerwünschter Ereignisse
|
Zu Studienbeginn, vor dem Rehabilitationsprotokoll, nach einem Monat Rehabilitationskurs, nach 3-monatiger Nachbeobachtung und nach 6-monatiger Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-A00591-48 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Standard-Rehabilitationsprogramm
-
Seoul National University Bundang HospitalAbgeschlossenFunktionsstörung der oberen Extremität nach dem SchlaganfallKorea, Republik von
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmNoch keine Rekrutierung
-
University of MalagaUnbekannt
-
King Abdulaziz UniversityRekrutierung
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutierungPost-COVID-Syndrom | Post-COVID / Long-COVID | POST-Covid 19 | Post-COVID-ZustandDeutschland
-
Leiden University Medical CenterDutch Cancer SocietyUnbekanntGebärmutterhalskrebs | Gynäkologischer Krebs | Endometriumkarzinom | Vaginaler KrebsNiederlande
-
VA Palo Alto Health Care SystemStanford University; Spaulding Rehabilitation HospitalUnbekanntStreichelnVereinigte Staaten
-
University Hospital, LilleAbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken | Muskelschwäche | RehabilitationsprogrammFrankreich
-
Lille UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Istanbul UniversityNoch keine RekrutierungSklerodermie, systemisch | Rehabilitation | Physiotherapie | Rheumatologie | Handrheuma | Videospiele