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痙縮した足底屈筋群へのボツリヌス毒素注射後に、順次的な等速性疲労プロトコルと足関節強化を実施した場合の足上げ筋力と歩行への影響 (ISOTOX)

2025年12月16日 更新者：Clinique Victor Pauchet

痙性足底屈筋へのボツリヌス毒素注射後、順次等速性疲労プロトコルと足関節強化を実施した際の足上げ筋力と歩行への影響

痙性尖足（速度・力依存性の筋緊張亢進）は、脳損傷後に生じる最も一般的な神経整形外科的障害の一つです。 歩行に悪影響を及ぼし、日常生活活動における自立度と密接に関連しています。

この障害は、足底屈筋群と伸筋群の筋力低下と、足底屈筋群の病的な筋緊張亢進を組み合わせたもので、足関節屈曲の不均衡を引き起こし、その結果、足の尖足変形を生じさせます。

ボツリヌス毒素は、神経由来の局所性痙縮に対する第一選択薬理学的治療であり、その有効性は関連するリハビリテーションケアの質と量に直接関連しています。 しかし、関連するリハビリテーションプロトコルは依然として不明確であり、以下の一般的な推奨事項に基づいています：筋肉と腱のストレッチ、痙性筋・その作動筋・拮抗筋の筋力強化、機能的な作業。 当センターで使用される標準的なリハビリテーションプロトコルは、研究プロトコルに詳細を記載します。

等速性ダイナモメーターは、再現性のある評価とリハビリテーションの概念を導入できるという利点を持つ、開放運動連鎖の筋力強化ツールです。

この再現性は、セラピストが行うリハビリテーション技術では保証が難しく、適用される力と精度はセッションごとに異なる可能性があります。 したがって、我々は強化作業－下腿三頭筋の疲労、その後足挙上筋の筋力強化作業を組み合わせた逐次的筋力強化プロトコルを開発しました。

この研究の目的は、ボツリヌス毒素注射後の効果を促進する従来のリハビリテーションと比較して、このプロトコルの効果を明らかにすることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 痙性片麻痺（原因を問わず）の患者
  • 足底屈筋群のMAS 1-2痙縮
  • 運動時の収縮最小段階における足挙上筋群の機能障害
  • 足底屈筋群へのボツリヌストキシン注射を受けた患者
  • 研究について説明を受け、書面による署名済みインフォームド・コンセントを提供した患者
  • 社会保障制度に加入している、またはその制度の受益者である患者

除外基準:

  • 同意の拒否
  • 重度の認知障害を有する患者（MMSE <23/30）
  • 罹患下肢の手術歴
  • フランス語の読み書き、理解ができない患者
  • 公衆衛生法典（CSP）第L1121-5条に基づき、妊娠中または授乳中の患者
  • CSP第L1121-6条に基づく被保護患者
  • 後見、保佐、または司法保護下にある成人患者
  • CSP第L.1121-8条に基づき自ら同意できない患者、または法律により保護されている成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準リハビリテーションプロトコル
このグループの患者は、月曜日から金曜日までの週5回、理学療法と適応された身体活動を組み合わせた標準的なリハビリテーションプログラムを受けます。
手順：標準リハビリテーションプログラム
グループの患者は、月曜日から金曜日までの週5回、理学療法と適応運動を組み合わせた標準的なリハビリテーション・プログラムを受けることになります。
実験的：等速性リハビリテーションプロトコル
このグループの患者は、月曜日から金曜日まで週5回の等速性リハビリテーションを受け、理学療法、適応身体活動（標準リハビリテーションプロトコル参照）、および等速性ダイナモメーターでの強化を組み合わせた治療を受けます。
手順：アイソキネティックリハビリテーションプロトコル。
患者はグループで、週5回、月曜日から金曜日まで、物理療法、適応身体活動（標準リハビリテーション・プロトコル参照）、および等速性ダイナモメーターでの強化運動を組み合わせた等速性リハビリテーション療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足上げ装置の強度
時間枠：ベースライン時、および1か月のリハビリテーションコース後
足上げ筋力は、等速性ダイナモメーターを用いて測定した60°（rPT 60°）における足上げ筋の最大ピークトルクによって評価されます。 主要エンドポイントは、登録時の値とリハビリ終了時の値との間のrPT 60°の変化です。 このエンドポイントは、2群間で比較されます。
ベースライン時、および1か月のリハビリテーションコース後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
rPT値
時間枠：ベースライン時、1か月のリハビリコース終了後、3か月のフォローアップ後、および6か月のフォローアップ後
rPT値
ベースライン時、1か月のリハビリコース終了後、3か月のフォローアップ後、および6か月のフォローアップ後
ピークトルク抵抗
時間枠：ベースライン時、1ヶ月間のリハビリテーションコース終了後、3ヶ月フォローアップ時、および6ヶ月フォローアップ時
異なる角速度で等速性ダイナモメーターを使用して測定。
ベースライン時、1ヶ月間のリハビリテーションコース終了後、3ヶ月フォローアップ時、および6ヶ月フォローアップ時
アゴニスト／アンタゴニスト比の測定
時間枠：ベースライン時、リハビリコース1ヶ月後、3ヶ月フォローアップ時、6ヶ月フォローアップ時
異なる来院時に等速性ダイナモメーターを使用して。
ベースライン時、リハビリコース1ヶ月後、3ヶ月フォローアップ時、6ヶ月フォローアップ時
測定された痙縮スコア
時間枠：リハビリテーション・プロトコル前、ボツリヌス毒素注射の相談中、1か月のリハビリコース後、3か月のフォローアップ後、6か月のフォローアップ後
異なる訪問時に修正アシュワース尺度と伸張反射測定を用いて。
リハビリテーション・プロトコル前、ボツリヌス毒素注射の相談中、1か月のリハビリコース後、3か月のフォローアップ後、6か月のフォローアップ後
各フォローアップ訪問時における6分間歩行テストでカバーした距離および10メートル歩行テストで測定された歩行速度。
時間枠：リハビリテーション・プロトコル開始前、ボツリヌス毒素注射の相談時、1か月のリハビリテーションコース終了後、3か月フォローアップ後、6か月フォローアップ後
各フォローアップ訪問における6分間歩行試験でカバーした距離と、10メートル歩行試験で測定した歩行速度。
リハビリテーション・プロトコル開始前、ボツリヌス毒素注射の相談時、1か月のリハビリテーションコース終了後、3か月フォローアップ後、6か月フォローアップ後
運動耐容能スコア
時間枠：ボツリヌス毒素注射の相談時、リハビリテーションコース開始前、リハビリテーションコース1ヶ月後、3ヶ月フォローアップ後、6ヶ月フォローアップ後
ボルグスケールを使用して
ボツリヌス毒素注射の相談時、リハビリテーションコース開始前、リハビリテーションコース1ヶ月後、3ヶ月フォローアップ後、6ヶ月フォローアップ後
痙縮の臨床的改善,
時間枠：3ヶ月フォローアップ後および6ヶ月フォローアップ後
主治医が患者を担当する医師によって評価されます
3ヶ月フォローアップ後および6ヶ月フォローアップ後
有害事象の数を収集する
時間枠：ベースライン時、リハビリテーションプロトコル前、1か月のリハビリテーションコース後、3か月のフォローアップ後、6か月のフォローアップ後
有害事象の数を収集する
ベースライン時、リハビリテーションプロトコル前、1か月のリハビリテーションコース後、3か月のフォローアップ後、6か月のフォローアップ後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clinique Victor Pauchet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月28日

最初の投稿 (推定)

2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025-A00591-48 (その他の識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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