Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sekvenčního izokinetického protokolu únavy následovaného posilováním kotníku po aplikaci botulotoxinu do spastických plantárních flexorů na sílu zvedání chodidla a chůzi (ISOTOX)

16. prosince 2025 aktualizováno: Clinique Victor Pauchet

Vliv sekvenčního izokinetického únavového protokolu následovaného posilováním kotníku po injekci botulotoxinu do spastických plantárních flexorů na sílu zvedání nohy a chůzi

Spastické poklesnutí nohy (rychlostně a silově závislá hypertonie) je jedním z nejčastějších neuro-ortopedických poruch po poškození mozku. Má negativní vliv na chůzi a úzce souvisí s nezávislostí v aktivitách každodenního života.

Tato porucha kombinuje deficit svalové síly v plantárních flexorech a extenzorech s patologickou hypertonií plantárních flexorů, což způsobuje nerovnováhu v flexii kotníku a vede k equinovému postavení nohy.

Botulotoxin je lékem první volby pro farmakologickou léčbu fokální spasticity neurologického původu a jeho účinnost přímo souvisí s kvalitou a množstvím související rehabilitační péče. Avšak související rehabilitační protokoly zůstávají vágní a jsou založeny na obecných doporučeních kombinujících: protahování svalů a šlach, posilování svalů spastických svalů, jejich agonistů a antagonistů a funkční práci. Standardní rehabilitační protokol používaný v našem centru bude podrobně popsán ve studijním protokolu.

Isokinetický dynamometr je nástroj pro posilování svalů v otevřeném kinetickém řetězci, který má výhodu zavádění konceptu reprodukovatelného hodnocení a rehabilitace.

Tuto reprodukovatelnost je obtížné garantovat s rehabilitačními technikami prováděnými terapeutem, jehož aplikovaná síla a přesnost se mohou lišit od sezení k sezení. Proto jsme vyvinuli sekvenční protokol posilování svalů kombinující posilovací práci - únavu tricepsu surae následovanou posilovací prací zvedačů nohy.

Cílem této práce je určit účinky tohoto protokolu ve srovnání s konvenční rehabilitací zaměřenou na podporu postinjekčních účinků botulotoxinu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient
  • Pacient se spastickou hemiplegií (bez ohledu na příčinu)
  • Spasticita plantárních flexorů MAS 1-2
  • Deficit zvedačů chodidla v minimálním stadiu kontrakce s pohybem
  • Pacient, který obdržel injekce botulotoxinu do plantárních flexorů
  • Pacient, který byl informován o výzkumu a poskytl svůj písemný a podepsaný informovaný souhlas
  • Pacient přihlášený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu
  • Pacient s těžkou kognitivní poruchou (MMSE <23/30)
  • Chirurgický zákrok na postižené dolní končetině
  • Pacient neschopný číst, psát nebo rozumět francouzsky
  • Pacientka těhotná nebo kojící, v souladu s článkem L1121-5 CSP
  • Zranitelní pacienti podle článku L1121-6 CSP
  • Dospělí pacienti pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo soudní ochranou
  • Pacienti neschopní poskytnout osobní souhlas podle článku L.1121-8 CSP nebo dospělí chránění zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: standardní rehabilitační protokol
Pacienti v této skupině budou podstupovat standardní rehabilitační program pětkrát týdně, od pondělí do pátku, který kombinuje fyzioterapii a přizpůsobenou fyzickou aktivitu.
Postup: standardní rehabilitační program
Pacienti ve skupině budou podstupovat standardní rehabilitační program pětkrát týdně, od pondělí do pátku, kombinující fyzioterapii a přizpůsobenou fyzickou aktivitu.
Experimentální: isokinetický rehabilitační protokol
Pacienti v této skupině budou podstupovat izokinetickou rehabilitaci pětkrát týdně, od pondělí do pátku, a budou dostávat léčbu kombinující fyzioterapii, adaptovanou fyzickou aktivitu (viz standardní rehabilitační protokol) a posilování na izokinetickém dynamometru.
Postup: Isokinetický rehabilitační protokol.
Pacienti ve skupině podstoupí izokinetickou rehabilitační terapii pětkrát týdně, od pondělí do pátku, kombinující fyzioterapii, přizpůsobenou fyzickou aktivitu (viz standardní rehabilitační protokol) a posilovací cvičení na izokinetickém dynamometru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla zvedáků nohou
Časové okno: Na začátku a po 1 měsíci rehabilitačního kurzu
Síla zvedačů nohy bude hodnocena maximálním špičkovým momentem zvedačů nohy při 60° (rPT 60°), měřeným pomocí izokinetického dynamometru. Primárním bodem hodnocení je změna rPT 60° mezi hodnotou při zařazení a hodnotou na konci rehabilitace. Tento bod hodnocení bude porovnáván mezi oběma skupinami.
Na začátku a po 1 měsíci rehabilitačního kurzu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnoty rPT
Časové okno: Na výchozím stavu, po 1 měsíci rehabilitačního kurzu, po 3 měsících sledování a po 6 měsících sledování
hodnoty rPT
Na výchozím stavu, po 1 měsíci rehabilitačního kurzu, po 3 měsících sledování a po 6 měsících sledování
Odpor maximálního točivého momentu
Časové okno: Při výchozím měření, po 1 měsíci rehabilitačního kurzu, po 3měsíčním sledování a po 6měsíčním sledování
Měřeno pomocí izokinetického dynamometru při různých úhlových rychlostech.
Při výchozím měření, po 1 měsíci rehabilitačního kurzu, po 3měsíčním sledování a po 6měsíčním sledování
Měření poměru agonista/antagonista
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci rehabilitačního kurzu, po 3 měsících sledování a po 6 měsících sledování
pomocí izokinetického dynamometru při různých návštěvách.
Na začátku, po 1 měsíci rehabilitačního kurzu, po 3 měsících sledování a po 6 měsících sledování
Hodnota spasticity měřená
Časové okno: Před zahájením rehabilitačního protokolu, během konzultace k aplikaci botulotoxinu, po 1 měsíci rehabilitačního kurzu, po 3 měsících sledování a po 6 měsících sledování
pomocí upravené Aschworthovy škály a měření natahovacího reflexu při různých návštěvách.
Před zahájením rehabilitačního protokolu, během konzultace k aplikaci botulotoxinu, po 1 měsíci rehabilitačního kurzu, po 3 měsících sledování a po 6 měsících sledování
Vzdálenost ujetá během 6minutového testu chůze a rychlost chůze měřená během 10metrového testu chůze při různých kontrolních návštěvách.
Časové okno: Před rehabilitačním protokolem, během konzultace pro aplikaci botulotoxinu, po 1 měsíci rehabilitačního kurzu, po 3 měsících sledování a po 6 měsících sledování
Vzdálenost ujetá během 6minutového testu chůze a rychlost chůze naměřená během 10metrového testu chůze při různých kontrolních návštěvách.
Před rehabilitačním protokolem, během konzultace pro aplikaci botulotoxinu, po 1 měsíci rehabilitačního kurzu, po 3 měsících sledování a po 6 měsících sledování
Skóre tolerance zátěže
Časové okno: Před rehabilitačním protokolem, během konzultace k aplikaci botulotoxinu, po 1 měsíci rehabilitačního kurzu, po 3 měsících sledování a po 6 měsících sledování
Použití Borgovy škály
Před rehabilitačním protokolem, během konzultace k aplikaci botulotoxinu, po 1 měsíci rehabilitačního kurzu, po 3 měsících sledování a po 6 měsících sledování
Klinické zlepšení spasticity,
Časové okno: Po 3 měsících sledování a po 6 měsících sledování
který bude posouzen lékařem odpovědným za pacienta
Po 3 měsících sledování a po 6 měsících sledování
Shromáždit počet nežádoucích účinků
Časové okno: Na začátku, před rehabilitačním protokolem, po 1 měsíci rehabilitačního kurzu, po 3 měsících sledování a po 6 měsících sledování
Sběr počtu nežádoucích příhod
Na začátku, před rehabilitačním protokolem, po 1 měsíci rehabilitačního kurzu, po 3 měsících sledování a po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Victor Pauchet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A00591-48 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spasticita plantárních flexorů

Klinické studie na standardní rehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit