Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af en sekventiel isokinetisk træthedsprotokol efterfulgt af ankelforstærkning efter botulinumtoksininjektion i spastiske plantar fleksorer på fodbøjningsstyrke og gang (ISOTOX)

16. december 2025 opdateret af: Clinique Victor Pauchet

Effekten af en sekventiel isokinetisk træthedsprotokol efterfulgt af ankelstyrketræning efter botulinumtoxininjektion i spasmeagtige plantarfleksorer på fodløftestyrke og gang

Spastisk faldende fod (hastigheds- og kraftafhængig hypertoni) er en af de mest almindelige neuro-ortopædiske lidelser efter en hjerneskade. Det har en negativ indvirkning på gangen og er tæt forbundet med uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen.

Denne lidelse kombinerer et underskud i muskelstyrke i plantar fleksorerne og ekstensorerne med patologisk hypertoni i plantar fleksorerne, hvilket forårsager en ubalance i ankelfleksion og resulterer i equinus-deformitet af foden.

Botulinumtoxin er den førstelinjes farmakologiske behandling for fokal spasticitet af neurologisk oprindelse, og dens effektivitet er direkte forbundet med kvaliteten og mængden af tilhørende rehabiliteringspleje. De tilhørende rehabiliteringsprotokoller forbliver dog vage og er baseret på generelle anbefalinger, der kombinerer: strækning af muskler og sener, muskelstyrkning af spastiske muskler, deres agonister og antagonister, samt funktionelt arbejde. Standardrehabiliteringsprotokollen, der anvendes på vores center, vil blive detaljeret i studieprotokollen.

Den isokinetiske dynamometer er et open-chain muskelstyrkende værktøj, der har fordelen af at introducere et koncept med reproducerbar vurdering og rehabilitering.

Denne reproducerbarhed er svær at garantere med de rehabiliteringsteknikker, der praktiseres af en terapeut, hvis anvendte kraft og præcision kan variere fra en session til en anden. Vi har derfor udviklet en sekventiel muskelstyrkende protokol, der kombinerer styrkearbejde - udmattelse af triceps surae efterfulgt af muskelstyrkearbejde af fodløfterne.

Formålet med dette arbejde er at bestemme effekterne af denne protokol sammenlignet med konventionel rehabilitering, der sigter mod at fremme de post-injektionseffekter af botulinumtoxin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient
  • Patient med spastisk hemiplegi (uanset årsag)
  • MAS 1-2 spasticitet i plantarfleksorerne
  • Deficit i fodbøjere på minimumsniveau med bevægelse
  • Patient, der har modtaget botulinumtoksin-injektioner i plantarfleksorerne
  • Patient, der er blevet informeret om forskningen og har givet deres skriftlige og underskrevne informerede samtykke
  • Patient tilknyttet et socialforsikringssystem eller modtager af sådant et system

Eksklusionskriterier:

  • Afslag på samtykke
  • Patient med svær kognitiv svækkelse (MMSE <23/30)
  • Operation på den berørte underkrop
  • Patient, der ikke kan læse, skrive eller forstå fransk
  • Patient, der er gravid eller ammer, i overensstemmelse med artikel L1121-5 i CSP
  • Sårbare patienter i henhold til artikel L1121-6 i CSP
  • Voksne patienter under værge, kurator eller retsligt beskyttelse
  • Patienter, der ikke kan give deres samtykke personligt i henhold til artikel L.1121-8 i CSP, eller voksne beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: standard rehabiliteringsprotokol
Patienter i denne gruppe vil gennemgå et standard rehabiliteringsprogram fem gange om ugen, mandag til fredag, der kombinerer fysioterapi og tilpasset fysisk aktivitet.
Procedure: standard genoptræningsprogram
Patienter i gruppen vil gennemgå et standard rehabiliteringsprogram fem gange om ugen, mandag til fredag, som kombinerer fysioterapi og tilpasset fysisk aktivitet.
Eksperimentel: isokinetisk rehabiliteringsprotokol
Patienter i denne gruppe vil gennemgå isokinetisk genoptræning fem gange om ugen, mandag til fredag, og vil modtage behandling, der kombinerer fysioterapi, tilpasset fysisk aktivitet (se standard genoptræningsprotokol) og styrketræning på en isokinetisk dynamometer.
Procedure: Isokinetisk rehabiliteringsprotokol.
Patienter i gruppen vil gennemgå isokinetisk genoptræningsterapi fem gange om ugen, mandag til fredag, og kombinere fysioterapi, tilpasset fysisk aktivitet (se standard genoptræningsprotokol) og styrkeøvelser på en isokinetisk dynamometer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrken af fodbøjeren
Tidsramme: Ved baseline og efter 1 måneds genoptræningsforløb
Styrken af fodsænkningerne vil blive vurderet ved det maksimale toppunktmoment for fodsænkningerne ved 60° (rPT 60°) målt ved hjælp af en isokinetisk dynamometer.
Det primære slutpunkt er ændringen i rPT 60° mellem værdien ved inklusion og værdien ved afslutningen af rehabiliteringen.
Dette slutpunkt vil blive sammenlignet mellem de to arme.
Ved baseline og efter 1 måneds genoptræningsforløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rPT-værdier
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måneds genoptræningsforløb, efter 3 måneders opfølgning og efter 6 måneders opfølgning
rPT-værdier
Ved baseline, efter 1 måneds genoptræningsforløb, efter 3 måneders opfølgning og efter 6 måneders opfølgning
Peak moment modstand
Tidsramme: Ved udgangspunktet, efter 1 måneds genoptræningsforløb, efter 3 måneders opfølgning og efter 6 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af en isokinetisk dynamometer ved forskellige vinkelhastigheder.
Ved udgangspunktet, efter 1 måneds genoptræningsforløb, efter 3 måneders opfølgning og efter 6 måneders opfølgning
Måling af agonist/antagonist-forholdet
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måneds genoptræningsforløb, efter 3 måneders opfølgning og efter 6 måneders opfølgning
ved anvendelse af den isokinetiske dynamometer ved forskellige besøg.
Ved baseline, efter 1 måneds genoptræningsforløb, efter 3 måneders opfølgning og efter 6 måneders opfølgning
Den målte spasticitetsscore
Tidsramme: Før genoptræningsprotokollen, under konsultationen til botulinumtoksininjektionen, efter 1 måneds genoptræningsforløb, efter 3 måneders opfølgning og efter 6 måneders opfølgning
ved hjælp af Modified Ashworth-skalaen og måling af strækrefleks ved forskellige besøg.
Før genoptræningsprotokollen, under konsultationen til botulinumtoksininjektionen, efter 1 måneds genoptræningsforløb, efter 3 måneders opfølgning og efter 6 måneders opfølgning
Den tilbagelagte distance under en 6-minutters gangtest og ganghastigheden målt under en 10-meters gangtest ved de forskellige opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Før rehabiliteringsprotokollen, under konsultationen for botulinumtoksininjektionen, efter 1 måneds rehabiliteringsforløb, efter 3 måneders opfølgning og efter 6 måneders opfølgning
Den tilbagelagte distance under en 6-minutters gangtest og ganghastigheden målt under en 10-meter gangtest ved de forskellige opfølgende besøg.
Før rehabiliteringsprotokollen, under konsultationen for botulinumtoksininjektionen, efter 1 måneds rehabiliteringsforløb, efter 3 måneders opfølgning og efter 6 måneders opfølgning
Bevægelsestolerancescoren
Tidsramme: Før genoptræningsprotokollen, under konsultationen for botulinumtoxininjektionen, efter 1 måneds genoptræningsforløb, efter 3 måneders opfølgning og efter 6 måneders opfølgning
Ved hjælp af Borg-skalaen
Før genoptræningsprotokollen, under konsultationen for botulinumtoxininjektionen, efter 1 måneds genoptræningsforløb, efter 3 måneders opfølgning og efter 6 måneders opfølgning
Klinisk forbedring af spastik,
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning og efter 6 måneders opfølgning
som vil blive vurderet af den læge, der har ansvaret for patienten
Efter 3 måneders opfølgning og efter 6 måneders opfølgning
Indsaml antallet af bivirkninger
Tidsramme: Ved baseline, før genoptræningsprotokollen, efter 1 måneds genoptræningsforløb, efter 3 måneders opfølgning og efter 6 måneders opfølgning
Indsaml antallet af bivirkninger
Ved baseline, før genoptræningsprotokollen, efter 1 måneds genoptræningsforløb, efter 3 måneders opfølgning og efter 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Victor Pauchet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A00591-48 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet i plantarflexorene

Kliniske forsøg med standard genoptræningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner