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Impacto de um Protocolo Sequencial de Fadiga Isocinética seguido de Fortalecimento do Tornozelo Após Injeção de Toxina Botulínica nos Flexores Plantares Espásticos na Força de Elevação do Pé e na Marcha (ISOTOX)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Clinique Victor Pauchet

Impacto de um Protocolo de Fadiga Isocinética Sequencial Seguido de Fortalecimento do Tornozelo Após Injeção de Toxina Botulínica nos Flexores Plantares Espásticos na Força de Elevação do Pé e na Marcha

O pé equino espástico (hipertonia dependente da velocidade e da força) é uma das perturbações neuro-ortopédicas mais comuns após uma lesão cerebral. Tem um impacto negativo na marcha e está intimamente ligado à independência nas atividades da vida diária.

Esta perturbação combina um défice de força muscular nos flexores e extensores plantares com hipertonia patológica dos flexores plantares, causando um desequilíbrio na flexão do tornozelo e resultando numa deformidade em equino do pé.

A toxina botulínica é o tratamento farmacológico de primeira linha para a espasticidade focal de origem neurológica, e a sua eficácia está diretamente ligada à qualidade e quantidade dos cuidados de reabilitação associados. No entanto, os protocolos de reabilitação associados permanecem vagos e baseiam-se em recomendações gerais que combinam: alongamento dos músculos e tendões, fortalecimento muscular dos músculos espásticos, dos seus agonistas e antagonistas, e trabalho funcional. O protocolo de reabilitação padrão utilizado no nosso centro será detalhado no protocolo do estudo.

O dinamómetro isocinético é uma ferramenta de fortalecimento muscular em cadeia aberta que tem a vantagem de introduzir um conceito de avaliação e reabilitação reproduzível.

Esta reprodutibilidade é difícil de garantir com as técnicas de reabilitação praticadas por um terapeuta, cuja força aplicada e precisão podem variar de uma sessão para outra. Desenvolvemos, portanto, um protocolo de fortalecimento muscular sequencial que combina trabalho de fortalecimento - fadiga do tríceps sural seguido por trabalho de fortalecimento muscular dos elevadores do pé.

O objetivo deste trabalho é determinar os efeitos deste protocolo em comparação com a reabilitação convencional destinada a promover os efeitos pós-injeção da toxina botulínica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente adulto
  • Paciente com hemiplegia espástica (independentemente da causa)
  • Espasticidade MAS 1-2 dos flexores plantares
  • Défice dos elevadores do pé na fase mínima de contração com movimento
  • Paciente que recebeu injeções de toxina botulínica nos flexores plantares
  • Paciente que foi informado sobre a investigação e deu o seu consentimento informado por escrito e assinado
  • Paciente filiado num regime de segurança social ou beneficiário de tal regime

Critérios de Exclusão:

  • Recusa de consentimento
  • Paciente com défice cognitivo grave (MMSE <23/30)
  • Cirurgia no membro inferior afetado
  • Paciente incapaz de ler, escrever ou compreender francês
  • Paciente grávida ou a amamentar, de acordo com o Artigo L1121-5 do CSP
  • Pacientes vulneráveis de acordo com o Artigo L1121-6 do CSP
  • Pacientes adultos sob tutela, curatela ou proteção judicial
  • Pacientes incapazes de dar o seu consentimento pessoalmente de acordo com o Artigo L.1121-8 do CSP ou adultos protegidos por lei

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: protocolo de reabilitação padrão
Os pacientes neste grupo realizarão um programa de reabilitação padrão cinco vezes por semana, de segunda a sexta-feira, combinando fisioterapia e atividade física adaptada.
Os doentes do grupo realizarão um programa de reabilitação padrão cinco vezes por semana, de segunda a sexta-feira, combinando fisioterapia e atividade física adaptada.
Experimental: protocolo de reabilitação isocinética
Os doentes deste grupo realizarão reabilitação isocinética cinco vezes por semana, de segunda a sexta-feira, e receberão um tratamento que combina fisioterapia, atividade física adaptada (ver protocolo de reabilitação padrão) e fortalecimento num dinamómetro isocinético.
Os pacientes do grupo realizarão terapia de reabilitação isocinética cinco vezes por semana, de segunda a sexta-feira, combinando fisioterapia, atividade física adaptada (ver protocolo de reabilitação padrão) e exercícios de fortalecimento num dinamómetro isocinético.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força dos elevadores de pé
Prazo: Na linha de base e após 1 mês de curso de reabilitação
A força dos elevadores do pé será avaliada pelo pico máximo de torque dos elevadores do pé a 60° (rPT 60°) medido através de um dinamómetro isocinético. O endpoint primário é a alteração no rPT 60° entre o valor na inclusão e o valor no final da reabilitação. Este endpoint será comparado entre os dois braços.
Na linha de base e após 1 mês de curso de reabilitação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valores rPT
Prazo: Na linha de base, após 1 mês de curso de reabilitação, após seguimento de 3 meses e após seguimento de 6 meses
valores rPT
Na linha de base, após 1 mês de curso de reabilitação, após seguimento de 3 meses e após seguimento de 6 meses
Pico de resistência ao torque
Prazo: Na linha de base, após 1 mês de curso de reabilitação, após 3 meses de acompanhamento e após 6 meses de acompanhamento
Medido utilizando um dinamómetro isocinético a diferentes velocidades angulares.
Na linha de base, após 1 mês de curso de reabilitação, após 3 meses de acompanhamento e após 6 meses de acompanhamento
Medição da relação agonista/antagonista
Prazo: No início, após 1 mês do curso de reabilitação, após 3 meses de acompanhamento e após 6 meses de acompanhamento
usando o dinamômetro isocinético em diferentes consultas.
No início, após 1 mês do curso de reabilitação, após 3 meses de acompanhamento e após 6 meses de acompanhamento
A pontuação de espasticidade medida
Prazo: Antes do protocolo de reabilitação, durante a consulta para a injeção de toxina botulínica, após 1 mês de curso de reabilitação, após 3 meses de acompanhamento e após 6 meses de acompanhamento
utilizando a Escala Modificada de Aschworth e a medição do reflexo de estiramento em diferentes consultas.
Antes do protocolo de reabilitação, durante a consulta para a injeção de toxina botulínica, após 1 mês de curso de reabilitação, após 3 meses de acompanhamento e após 6 meses de acompanhamento
A distância percorrida durante um teste de caminhada de 6 minutos e a velocidade de marcha medida durante um teste de caminhada de 10 metros nas várias consultas de seguimento.
Prazo: Antes do protocolo de reabilitação, durante a consulta para a injeção de toxina botulínica, após 1 mês de curso de reabilitação, após 3 meses de acompanhamento e após 6 meses de acompanhamento
A distância percorrida durante um teste de caminhada de 6 minutos e a velocidade de marcha medida durante um teste de caminhada de 10 metros nas várias consultas de seguimento.
Antes do protocolo de reabilitação, durante a consulta para a injeção de toxina botulínica, após 1 mês de curso de reabilitação, após 3 meses de acompanhamento e após 6 meses de acompanhamento
A pontuação de tolerância ao exercício
Prazo: Antes do protocolo de reabilitação, durante a consulta para a injeção de toxina botulínica, após 1 mês de curso de reabilitação, após 3 meses de acompanhamento e após 6 meses de acompanhamento
Usando a escala de Borg
Antes do protocolo de reabilitação, durante a consulta para a injeção de toxina botulínica, após 1 mês de curso de reabilitação, após 3 meses de acompanhamento e após 6 meses de acompanhamento
Melhoria clínica na espasticidade,
Prazo: Após seguimento de 3 meses e após seguimento de 6 meses
que será avaliado pelo médico responsável pelo paciente
Após seguimento de 3 meses e após seguimento de 6 meses
Recolher o número de eventos adversos
Prazo: Na linha de base, antes do protocolo de reabilitação, após 1 mês do curso de reabilitação, após 3 meses de acompanhamento e após 6 meses de acompanhamento
Recolher o número de eventos adversos
Na linha de base, antes do protocolo de reabilitação, após 1 mês do curso de reabilitação, após 3 meses de acompanhamento e após 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-A00591-48 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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