- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07260565
Impacto de um Protocolo Sequencial de Fadiga Isocinética seguido de Fortalecimento do Tornozelo Após Injeção de Toxina Botulínica nos Flexores Plantares Espásticos na Força de Elevação do Pé e na Marcha (ISOTOX)
Impacto de um Protocolo de Fadiga Isocinética Sequencial Seguido de Fortalecimento do Tornozelo Após Injeção de Toxina Botulínica nos Flexores Plantares Espásticos na Força de Elevação do Pé e na Marcha
O pé equino espástico (hipertonia dependente da velocidade e da força) é uma das perturbações neuro-ortopédicas mais comuns após uma lesão cerebral. Tem um impacto negativo na marcha e está intimamente ligado à independência nas atividades da vida diária.
Esta perturbação combina um défice de força muscular nos flexores e extensores plantares com hipertonia patológica dos flexores plantares, causando um desequilíbrio na flexão do tornozelo e resultando numa deformidade em equino do pé.
A toxina botulínica é o tratamento farmacológico de primeira linha para a espasticidade focal de origem neurológica, e a sua eficácia está diretamente ligada à qualidade e quantidade dos cuidados de reabilitação associados. No entanto, os protocolos de reabilitação associados permanecem vagos e baseiam-se em recomendações gerais que combinam: alongamento dos músculos e tendões, fortalecimento muscular dos músculos espásticos, dos seus agonistas e antagonistas, e trabalho funcional. O protocolo de reabilitação padrão utilizado no nosso centro será detalhado no protocolo do estudo.
O dinamómetro isocinético é uma ferramenta de fortalecimento muscular em cadeia aberta que tem a vantagem de introduzir um conceito de avaliação e reabilitação reproduzível.
Esta reprodutibilidade é difícil de garantir com as técnicas de reabilitação praticadas por um terapeuta, cuja força aplicada e precisão podem variar de uma sessão para outra. Desenvolvemos, portanto, um protocolo de fortalecimento muscular sequencial que combina trabalho de fortalecimento - fadiga do tríceps sural seguido por trabalho de fortalecimento muscular dos elevadores do pé.
O objetivo deste trabalho é determinar os efeitos deste protocolo em comparação com a reabilitação convencional destinada a promover os efeitos pós-injeção da toxina botulínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurélie DUSSAUSSOY, Clinical research associated
- Número de telefone: 03 22 33 74 78
- E-mail: aurelie.dussaussoy@pauchet.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente adulto
- Paciente com hemiplegia espástica (independentemente da causa)
- Espasticidade MAS 1-2 dos flexores plantares
- Défice dos elevadores do pé na fase mínima de contração com movimento
- Paciente que recebeu injeções de toxina botulínica nos flexores plantares
- Paciente que foi informado sobre a investigação e deu o seu consentimento informado por escrito e assinado
- Paciente filiado num regime de segurança social ou beneficiário de tal regime
Critérios de Exclusão:
- Recusa de consentimento
- Paciente com défice cognitivo grave (MMSE <23/30)
- Cirurgia no membro inferior afetado
- Paciente incapaz de ler, escrever ou compreender francês
- Paciente grávida ou a amamentar, de acordo com o Artigo L1121-5 do CSP
- Pacientes vulneráveis de acordo com o Artigo L1121-6 do CSP
- Pacientes adultos sob tutela, curatela ou proteção judicial
- Pacientes incapazes de dar o seu consentimento pessoalmente de acordo com o Artigo L.1121-8 do CSP ou adultos protegidos por lei
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: protocolo de reabilitação padrão
Os pacientes neste grupo realizarão um programa de reabilitação padrão cinco vezes por semana, de segunda a sexta-feira, combinando fisioterapia e atividade física adaptada.
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Os doentes do grupo realizarão um programa de reabilitação padrão cinco vezes por semana, de segunda a sexta-feira, combinando fisioterapia e atividade física adaptada.
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Experimental: protocolo de reabilitação isocinética
Os doentes deste grupo realizarão reabilitação isocinética cinco vezes por semana, de segunda a sexta-feira, e receberão um tratamento que combina fisioterapia, atividade física adaptada (ver protocolo de reabilitação padrão) e fortalecimento num dinamómetro isocinético.
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Os pacientes do grupo realizarão terapia de reabilitação isocinética cinco vezes por semana, de segunda a sexta-feira, combinando fisioterapia, atividade física adaptada (ver protocolo de reabilitação padrão) e exercícios de fortalecimento num dinamómetro isocinético.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força dos elevadores de pé
Prazo: Na linha de base e após 1 mês de curso de reabilitação
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A força dos elevadores do pé será avaliada pelo pico máximo de torque dos elevadores do pé a 60° (rPT 60°) medido através de um dinamómetro isocinético.
O endpoint primário é a alteração no rPT 60° entre o valor na inclusão e o valor no final da reabilitação.
Este endpoint será comparado entre os dois braços.
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Na linha de base e após 1 mês de curso de reabilitação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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valores rPT
Prazo: Na linha de base, após 1 mês de curso de reabilitação, após seguimento de 3 meses e após seguimento de 6 meses
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valores rPT
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Na linha de base, após 1 mês de curso de reabilitação, após seguimento de 3 meses e após seguimento de 6 meses
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Pico de resistência ao torque
Prazo: Na linha de base, após 1 mês de curso de reabilitação, após 3 meses de acompanhamento e após 6 meses de acompanhamento
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Medido utilizando um dinamómetro isocinético a diferentes velocidades angulares.
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Na linha de base, após 1 mês de curso de reabilitação, após 3 meses de acompanhamento e após 6 meses de acompanhamento
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Medição da relação agonista/antagonista
Prazo: No início, após 1 mês do curso de reabilitação, após 3 meses de acompanhamento e após 6 meses de acompanhamento
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usando o dinamômetro isocinético em diferentes consultas.
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No início, após 1 mês do curso de reabilitação, após 3 meses de acompanhamento e após 6 meses de acompanhamento
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A pontuação de espasticidade medida
Prazo: Antes do protocolo de reabilitação, durante a consulta para a injeção de toxina botulínica, após 1 mês de curso de reabilitação, após 3 meses de acompanhamento e após 6 meses de acompanhamento
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utilizando a Escala Modificada de Aschworth e a medição do reflexo de estiramento em diferentes consultas.
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Antes do protocolo de reabilitação, durante a consulta para a injeção de toxina botulínica, após 1 mês de curso de reabilitação, após 3 meses de acompanhamento e após 6 meses de acompanhamento
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A distância percorrida durante um teste de caminhada de 6 minutos e a velocidade de marcha medida durante um teste de caminhada de 10 metros nas várias consultas de seguimento.
Prazo: Antes do protocolo de reabilitação, durante a consulta para a injeção de toxina botulínica, após 1 mês de curso de reabilitação, após 3 meses de acompanhamento e após 6 meses de acompanhamento
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A distância percorrida durante um teste de caminhada de 6 minutos e a velocidade de marcha medida durante um teste de caminhada de 10 metros nas várias consultas de seguimento.
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Antes do protocolo de reabilitação, durante a consulta para a injeção de toxina botulínica, após 1 mês de curso de reabilitação, após 3 meses de acompanhamento e após 6 meses de acompanhamento
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A pontuação de tolerância ao exercício
Prazo: Antes do protocolo de reabilitação, durante a consulta para a injeção de toxina botulínica, após 1 mês de curso de reabilitação, após 3 meses de acompanhamento e após 6 meses de acompanhamento
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Usando a escala de Borg
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Antes do protocolo de reabilitação, durante a consulta para a injeção de toxina botulínica, após 1 mês de curso de reabilitação, após 3 meses de acompanhamento e após 6 meses de acompanhamento
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Melhoria clínica na espasticidade,
Prazo: Após seguimento de 3 meses e após seguimento de 6 meses
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que será avaliado pelo médico responsável pelo paciente
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Após seguimento de 3 meses e após seguimento de 6 meses
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Recolher o número de eventos adversos
Prazo: Na linha de base, antes do protocolo de reabilitação, após 1 mês do curso de reabilitação, após 3 meses de acompanhamento e após 6 meses de acompanhamento
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Recolher o número de eventos adversos
|
Na linha de base, antes do protocolo de reabilitação, após 1 mês do curso de reabilitação, após 3 meses de acompanhamento e após 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A00591-48 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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