Влияние последовательного изокинетического протокола утомления с последующим укреплением голеностопного сустава после инъекции ботулинического токсина в спастические подошвенные сгибатели на силу подъема стопы и ходьбу (ISOTOX)
16 декабря 2025 г. обновлено: Clinique Victor Pauchet
Влияние последовательного протокола изокинетической усталости с последующим укреплением голеностопного сустава после инъекции ботулинического токсина в спастические подошвенные сгибатели на силу подъема стопы и ходьбу
Спастическая стопа (скоростно-силовая гипертония) является одним из наиболее распространенных нейроортопедических расстройств после травмы головного мозга. Она негативно влияет на ходьбу и тесно связана с независимостью в повседневной деятельности.
Это расстройство сочетает дефицит мышечной силы в подошвенных сгибателях и разгибателях с патологической гипертонией подошвенных сгибателей, вызывая дисбаланс в сгибании голеностопного сустава и приводя к эквинусной деформации стопы.
Ботулинический токсин является препаратом первой линии для фармакологического лечения фокальной спастичности неврологического происхождения, и его эффективность напрямую связана с качеством и количеством сопутствующей реабилитационной помощи. Однако сопутствующие реабилитационные протоколы остаются расплывчатыми и основаны на общих рекомендациях, сочетающих: растяжение мышц и сухожилий, укрепление спастических мышц, их агонистов и антагонистов, а также функциональную работу. Стандартный реабилитационный протокол, используемый в нашем центре, будет подробно описан в протоколе исследования.
Изокинетический динамометр — это инструмент для укрепления мышц с открытой кинематической цепью, который имеет преимущество введения концепции воспроизводимой оценки и реабилитации.
Эту воспроизводимость трудно гарантировать с помощью реабилитационных техник, применяемых терапевтом, чья прилагаемая сила и точность могут меняться от сеанса к сеансу. Поэтому мы разработали последовательный протокол укрепления мышц, сочетающий работу по укреплению — утомление трехглавой мышцы голени с последующей работой по укреплению мышц-подъемников стопы.
Цель этой работы — определить эффекты этого протокола по сравнению с обычной реабилитацией, направленной на усиление постинъекционных эффектов ботулинического токсина.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aurélie DUSSAUSSOY, Clinical research associated
- Номер телефона: 03 22 33 74 78
- Электронная почта: aurelie.dussaussoy@pauchet.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент
- Пациент со спастической гемиплегией (независимо от причины)
- Спастичность подошвенных сгибателей по шкале MAS 1-2
- Дефицит подъемников стопы на минимальной стадии сокращения при движении
- Пациент, получавший инъекции ботулинического токсина в подошвенные сгибатели
- Пациент, проинформированный об исследовании и давший свое письменное и подписанное информированное согласие
- Пациент, застрахованный по системе социального обеспечения или являющийся бенефициаром такой системы
Критерии исключения:
- Отказ от согласия
- Пациент с тяжелыми когнитивными нарушениями (MMSE <23/30)
- Операция на пораженной нижней конечности
- Пациент, не умеющий читать, писать или понимать французский язык
- Пациент, который беременна или кормит грудью, в соответствии со статьей L1121-5 CSP
- Уязвимые пациенты согласно статье L1121-6 CSP
- Взрослые пациенты под опекой, попечительством или судебной защитой
- Пациенты, неспособные лично дать свое согласие согласно статье L.1121-8 CSP, или взрослые, защищенные законом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: стандартный протокол реабилитации
Пациенты в этой группе будут проходить стандартную программу реабилитации пять раз в неделю, с понедельника по пятницу, сочетая физиотерапию и адаптированную физическую активность.
|
Пациенты в группе будут проходить стандартную программу реабилитации пять раз в неделю, с понедельника по пятницу, сочетающую физиотерапию и адаптированную физическую активность.
|
|
Экспериментальный: изокинетический протокол реабилитации
Пациенты в этой группе будут проходить изокинетическую реабилитацию пять раз в неделю, с понедельника по пятницу, и получат лечение, сочетающее физиотерапию, адаптированную физическую активность (см. стандартный протокол реабилитации) и укрепление на изокинетическом динамометре.
|
Пациенты в группе будут проходить изокинетическую реабилитационную терапию пять раз в неделю, с понедельника по пятницу, сочетая физиотерапию, адаптированную физическую активность (см. стандартный протокол реабилитации) и укрепляющие упражнения на изокинетическом динамометре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила подъёмников стопы
Временное ограничение: На исходном уровне и после 1 месяца реабилитационного курса
|
Сила подъема стопы будет оцениваться по максимальному пиковому моменту подъема стопы при 60° (rPT 60°), измеренному с помощью изокинетического динамометра.
Первичной конечной точкой является изменение rPT 60° между значением при включении в исследование и значением по окончании реабилитации.
Эта конечная точка будет сравниваться между двумя группами.
|
На исходном уровне и после 1 месяца реабилитационного курса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
значения rPT
Временное ограничение: На исходном уровне, после 1 месяца реабилитационного курса, после контрольного осмотра через 3 месяца и после контрольного осмотра через 6 месяцев
|
значения rPT
|
На исходном уровне, после 1 месяца реабилитационного курса, после контрольного осмотра через 3 месяца и после контрольного осмотра через 6 месяцев
|
|
Пиковое сопротивление крутящему моменту
Временное ограничение: На исходном уровне, через 1 месяц курса реабилитации, через 3 месяца наблюдения и через 6 месяцев наблюдения
|
Измерение с использованием изокинетического динамометра при различных угловых скоростях.
|
На исходном уровне, через 1 месяц курса реабилитации, через 3 месяца наблюдения и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Измерение соотношения агонист/антагонист
Временное ограничение: На исходном уровне, после 1 месяца курса реабилитации, после 3 месяцев наблюдения и после 6 месяцев наблюдения
|
с использованием изокинетического динамометра на разных визитах.
|
На исходном уровне, после 1 месяца курса реабилитации, после 3 месяцев наблюдения и после 6 месяцев наблюдения
|
|
Измеренный балл спастичности
Временное ограничение: До реабилитационного протокола, во время консультации по поводу инъекции ботулотоксина, через 1 месяц реабилитационного курса, через 3 месяца наблюдения и через 6 месяцев наблюдения
|
с использованием Модифицированной шкалы Эшворта и измерения рефлекса растяжения на разных визитах.
|
До реабилитационного протокола, во время консультации по поводу инъекции ботулотоксина, через 1 месяц реабилитационного курса, через 3 месяца наблюдения и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Дистанция, пройденная во время 6-минутного теста ходьбы, и скорость ходьбы, измеренная во время 10-метрового теста ходьбы на различных контрольных визитах.
Временное ограничение: Перед началом реабилитационного протокола, во время консультации по поводу инъекции ботулинического токсина, через 1 месяц курса реабилитации, через 3 месяца после наблюдения и через 6 месяцев после наблюдения
|
Дистанция, пройденная во время 6-минутного теста ходьбы, и скорость ходьбы, измеренная во время 10-метрового теста ходьбы на различных контрольных визитах.
|
Перед началом реабилитационного протокола, во время консультации по поводу инъекции ботулинического токсина, через 1 месяц курса реабилитации, через 3 месяца после наблюдения и через 6 месяцев после наблюдения
|
|
Оценка переносимости физической нагрузки
Временное ограничение: До начала реабилитационного протокола, во время консультации по инъекции ботулинического токсина, через 1 месяц курса реабилитации, через 3 месяца наблюдения и через 6 месяцев наблюдения
|
Используя шкалу Борга
|
До начала реабилитационного протокола, во время консультации по инъекции ботулинического токсина, через 1 месяц курса реабилитации, через 3 месяца наблюдения и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Клиническое улучшение спастичности,
Временное ограничение: После 3-месячного наблюдения и после 6-месячного наблюдения
|
который будет оцениваться врачом, ответственным за пациента
|
После 3-месячного наблюдения и после 6-месячного наблюдения
|
|
Собрать количество нежелательных явлений
Временное ограничение: На исходном уровне, до начала реабилитационного протокола, после 1 месяца реабилитационного курса, после 3 месяцев наблюдения и после 6 месяцев наблюдения
|
Собрать количество нежелательных явлений
|
На исходном уровне, до начала реабилитационного протокола, после 1 месяца реабилитационного курса, после 3 месяцев наблюдения и после 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A00591-48 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .