- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07260565
Vaikutus peräkkäisestä isokynettisestä väsymysprotokollasta, jota seuraa nilkan vahvistaminen botuliinitoksiini-injektion jälkeen spastisiin plantarifleksoreihin, jalan nostovoimassa ja kävelyssä (ISOTOX)
Jalkojen nostovoiman ja kävelyn vaikutus peräkkäiselle isokynettiselle väsymysprotokollalle, jota seuraa nilkkanivelen vahvistaminen botuliinitoksiini-injektion jälkeen spastisiin plantaarifleksoreihin
Spastinen jalkaputki (nopeus- ja voimariippuvainen hypertonia) on yksi yleisimmistä neuroortopedisista häiriöistä aivovamman jälkeen. Sillä on negatiivinen vaikutus kävelyyn ja se on läheisesti yhteydessä päivittäisten toimintojen itsenäisyyteen.
Tämä häiriö yhdistää lihasvoiman puutteen plantaarifleksoreissa ja ekstensoreissa patologisen hypertonian kanssa plantaarifleksoreissa, mikä aiheuttaa epätasapainoa nilkan fleksiossa ja johtaa jalkojen equinus-muodonmuutokseen.
Botuliinitoksiini on ensisijainen farmakologinen hoito neurologisesta alkuperästä johtuvalle fokaaliselle spastisuudelle, ja sen tehokkuus on suoraan yhteydessä liittyvän kuntoutuksen hoidon laatuun ja määrään. Liittyvät kuntoutusprotokollat kuitenkin pysyvät epämääräisinä ja perustuvat yleisiin suosituksiin, jotka yhdistävät: lihasten ja jänteiden venyttämistä, spastisten lihasten, niiden agonistien ja antagonistien lihasvoiman vahvistamista sekä toiminnallista työtä. Keskukseemme käytetty vakiokuntoutusprotokolla kuvataan yksityiskohtaisesti tutkimusprotokollassa.
Isokineettinen dynamometri on avoketjun lihasvoiman vahvistamistyökalu, jolla on etuna toistettavan arvioinnin ja kuntoutuksen käsitteen käyttöönotto.
Tätä toistettavuutta on vaikea taata terapeutin harjoittamilla kuntoutustekniikoilla, joiden sovellettu voima ja tarkkuus voivat vaihdella istunnosta toiseen. Olemme siksi kehittäneet sekvenssimaisen lihasvoiman vahvistamisprotokollan, joka yhdistää vahvistustyön - kolmipäisen pohjelihaksen väsymisen jalkojen nostajien lihasvoiman vahvistustyön jälkeen.
Tämän työn tavoitteena on määrittää tämän protokollan vaikutukset verrattuna perinteiseen kuntoutukseen, jonka tavoitteena on edistää botuliinitoksiinin injektion jälkeisiä vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurélie DUSSAUSSOY, Clinical research associated
- Puhelinnumero: 03 22 33 74 78
- Sähköposti: aurelie.dussaussoy@pauchet.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Aikuinen potilas
- Potilas, jolla on spastinen hemiplegia (syystä riippumatta)
- MAS 1-2 spastisuus plantaarifleksoreissa
- Jalan nostajien vaje vähimmäisliikkeen supistusasteella
- Potilas, joka on saanut botuliinitoksiini-injektioita plantaarifleksoreihin
- Potilas, jolle on kerrottu tutkimuksesta ja joka on antanut kirjallisen ja allekirjoitetun informoidun suostumuksensa
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sellaisen järjestelmän edunsaaja
Ekskluusiokriteerit:
- Suostumuksen kieltäminen
- Potilas, jolla on vaikea kognitiivinen heikentyminen (MMSE <23/30)
- Leikkaus vaivautuneessa alaraajassa
- Potilas, joka ei osaa lukea, kirjoittaa tai ymmärtää ranskaa
- Potilas, joka on raskaana tai imettää, CSP:n artiklan L1121-5 mukaisesti
- Haavoittuvat potilaat CSP:n artiklan L1121-6 mukaisesti
- Aikuiset potilaat holhouksen, edunvalvonnan tai oikeussuojan alaisina
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan henkilökohtaisesti CSP:n artiklan L.1121-8 mukaisesti tai lain suojelemat aikuiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: standardoitu kuntoutusprotokolla
Potilaat tässä ryhmässä käyvät viidesti viikossa, maanantaista perjantaihin, standardoidussa kuntoutusohjelmassa, joka yhdistää fysioterapiaa ja soveltavaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Potilaat ryhmässä käyvät läpi vakiintuneen kuntoutusohjelman viisi kertaa viikossa, maanantaista perjantaihin, yhdistäen fysioterapiaa ja soveltavaa liikuntaa.
|
|
Kokeellinen: isokineettinen kuntoutusprotokolla
Potilaat tässä ryhmässä suorittavat isokineettistä kuntoutusta viisi kertaa viikossa maanantaista perjantaihin, ja he saavat hoitoa, joka yhdistää fysioterapiaa, mukautettua liikunta-aktiviteettia (katso vakiokuntoutusprotokolla) ja voimaharjoittelua isokineettisellä dynamometrillä.
|
Potilaat ryhmässä käyvät läpi isokineettistä kuntoutus hoitoa viisi kertaa viikossa, maanantaista perjantaihin, yhdistäen fysioterapiaa, sovitettua fyysistä aktiviteettia (katso standardi kuntoutus protokolla) ja vahvistavia harjoituksia isokineettisellä dynamometrillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen nostimien vahvuus
Aikaikkuna: Perustasolla ja 1 kuukauden kuntoutuskurssin jälkeen
|
Jalkojen nostolihasten voimaa arvioidaan jalkojen nostolihasten maksimi huippuvääntömomentilla 60° kulmassa (rPT 60°), joka mitataan isokineettisellä dynamometrillä.
Ensisijainen päätepiste on muutos rPT 60°:ssa sisällytysarvon ja kuntoutuksen lopun arvon välillä.
Tätä päätepistettä verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
|
Perustasolla ja 1 kuukauden kuntoutuskurssin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rPT-arvot
Aikaikkuna: Alustavassa vaiheessa, 1 kuukauden kuntoutuskurssin jälkeen, 3 kuukauden seurannan jälkeen ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
rPT-arvot
|
Alustavassa vaiheessa, 1 kuukauden kuntoutuskurssin jälkeen, 3 kuukauden seurannan jälkeen ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Huippuvääntövastus
Aikaikkuna: Alkutilassa, 1 kuukauden kuntoutuskurssin jälkeen, 3 kuukauden seurannan jälkeen ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Mitattu eri kulmanopeuksilla isokynettisellä dynamometrillä.
|
Alkutilassa, 1 kuukauden kuntoutuskurssin jälkeen, 3 kuukauden seurannan jälkeen ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Agonisti/antagonisti-suhteen mittaus
Aikaikkuna: Alustavassa vaiheessa, 1 kuukauden kuntoutuskurssin jälkeen, 3 kuukauden seurannan jälkeen ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
käyttäen isokineettistä dynamometriä eri tutkimuskäynneillä.
|
Alustavassa vaiheessa, 1 kuukauden kuntoutuskurssin jälkeen, 3 kuukauden seurannan jälkeen ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Mitattu spastisuuspistemäärä
Aikaikkuna: Ennen kuntoutusprotokollaa, botuliinitoksiinipiikin konsultoinnin aikana, 1 kuukauden kuntoutuskurssin jälkeen, 3 kuukauden seurannan jälkeen ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
käyttäen Modified Ashworth -asteikkoa ja venyrefleksin mittausta eri käynneillä.
|
Ennen kuntoutusprotokollaa, botuliinitoksiinipiikin konsultoinnin aikana, 1 kuukauden kuntoutuskurssin jälkeen, 3 kuukauden seurannan jälkeen ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Kuuden minuutin kävelytestin aikana kuljettu matka ja kymmenen metrin kävelytestin aikana mitattu kävelynopeus erinäisillä seurantakäynneillä.
Aikaikkuna: Ennen kuntoutusprotokollaa, botuliinitoksiini-injektion konsultaation aikana, 1 kuukauden kuntoutuskurssin jälkeen, 3 kuukauden seurannan jälkeen ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Kuljettu matka 6 minuutin kävelytestissä ja kävelynopeus 10 metrin kävelytestissä eri seurantakäynneillä.
|
Ennen kuntoutusprotokollaa, botuliinitoksiini-injektion konsultaation aikana, 1 kuukauden kuntoutuskurssin jälkeen, 3 kuukauden seurannan jälkeen ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Harjoitustoleranssipisteet
Aikaikkuna: Ennen kuntoutusprotokollaa, botuliinitoksiinipiikityksen konsultoinnin aikana, 1 kuukauden kuntoutuskurssin jälkeen, 3 kuukauden seurannan jälkeen ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Borgin asteikon käyttö
|
Ennen kuntoutusprotokollaa, botuliinitoksiinipiikityksen konsultoinnin aikana, 1 kuukauden kuntoutuskurssin jälkeen, 3 kuukauden seurannan jälkeen ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Kliininen paraneminen spastisuudessa,
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan jälkeen ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
jonka arvioi potilaan vastaava lääkäri
|
3 kuukauden seurannan jälkeen ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Kerää haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Alustavasti, kuntoutusprotokollan alussa, 1 kuukauden kuntoutuskurssin jälkeen, 3 kuukauden seurannan jälkeen ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Kerää haittatapahtumien määrä
|
Alustavasti, kuntoutusprotokollan alussa, 1 kuukauden kuntoutuskurssin jälkeen, 3 kuukauden seurannan jälkeen ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A00591-48 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plantarisfleksoreiden spastisuus
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Mackay Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsustaYhteisö | Intentionality the Matrix of Healing | Keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset | Suun terveyden opetusTaiwan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIlmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video LaryngoscopyTurkki
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska
Kliiniset tutkimukset standard rehabilitation programme
-
Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese...ValmisAhdistus | Kolorektaalisyöpä (MSI-H)Kiina
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalBoehringer IngelheimRekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Endovaskulaarinen hoito | Tenekteplaasi | Keskisuuntainen tukkeumaKiina
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAValmis
-
Emory UniversityValmisKrooniset tulehdukselliset ihosairaudetYhdysvallat