A szekvenciális izokinetikus fáradási protokoll hatása, amelyet a botulinum toxin injekció után végzett bokaerősítés követ a spasztikus plantar flexorokba, a lábfej emelési erejére és a járásra (ISOTOX)
2025. december 16. frissítette: Clinique Victor Pauchet
A szekvenciális izokinetikus fáradási protokoll, majd a bokaerősítés hatása a spasztikus talpflexorokba történő botulinumtoxin-injekciót követően a lábfelemelő erőre és a járásra
A spasztikus láblógás (sebesség- és erőfüggő hipertonia) az egyik leggyakoribb neuroortopédiai rendellenesség az agyi sérülés után. Negatív hatással van a járásra, és szorosan összefügg a mindennapi tevékenységekben való önállósággal.
Ez a rendellenesség egyesíti az izomerő hiányát a talpflexorokban és extensorokban a talpflexorok patológiás hipertoniájával, ami egyensúlyhiányt okoz a boka hajlításában és equinus deformitást eredményez a lábban.
A botulinum toxin az első vonalbeli gyógyszeres kezelés a neurológiai eredetű fókuszos spaszticitás esetén, és hatékonysága közvetlenül kapcsolódik a kapcsolódó rehabilitációs ellátás minőségéhez és mennyiségéhez. Azonban a kapcsolódó rehabilitációs protokollok továbbra is homályosak és általános ajánlásokon alapulnak, amelyek kombinálják: az izmok és inak nyújtását, a spasztikus izmok, azok agonistáinak és antagonistáinak izomerősítését, valamint funkcionális munkát. A mi központunkban használt szabványos rehabilitációs protokoll részletesen le lesz írva a tanulmányi protokollban.
Az izokinetikus dinamométer egy nyílt láncú izomerősítő eszköz, amelynek az az előnye, hogy reprodukálható értékelési és rehabilitációs koncepciót vezet be.
Ezt a reprodukálhatóságot nehéz garantálni egy terapeuta által gyakorolt rehabilitációs technikákkal, amelyek alkalmazott ereje és pontossága változhat egyik üléstől a másikig. Ezért kifejlesztettünk egy szekvenciális izomerősítő protokollt, amely kombinálja az erősítő munkát - a triceps surae kimerülését, majd a lábfelemelők izomerősítő munkáját.
Ennek a munkának a célja annak meghatározása, hogy ez a protokoll milyen hatásokat fejt ki a hagyományos rehabilitációhoz képest, amely a botulinum toxin injekció utáni hatásainak előmozdítását célozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aurélie DUSSAUSSOY, Clinical research associated
- Telefonszám: 03 22 33 74 78
- E-mail: aurelie.dussaussoy@pauchet.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt beteg
- Spasztikus hemiplegiás beteg (októl függetlenül)
- A plantar flexorok 1-2-es MAS spasticitása
- A lábfelemelők deficitje a minimális kontrakciós szinten mozgással
- Beteg, aki botulinum toxin injekciókat kapott a plantar flexorokba
- Beteg, akit tájékoztattak a kutatásról és írásbeli, aláírt informált beleegyezést adott
- Beteg, aki társadalombiztosítási rendszerhez tartozik vagy ilyen rendszer kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés megtagadása
- Súlyos kognitív zavarral rendelkező beteg (MMSE <23/30)
- Műtét az érintett alsó végtagon
- Beteg, aki nem tud franciául olvasni, írni vagy megérteni
- Terhes vagy szoptató beteg, az CSP L1121-5. cikke szerint
- Sebezhető betegek az CSP L1121-6. cikke szerint
- Felnőtt betegek gondnokság, gyámság vagy bírói védelem alatt
- Betegek, akik személyesen nem tudják megadni beleegyezésüket az CSP L.1121-8. cikke szerint, vagy törvény által védett felnőttek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: standard rehabilitációs protokoll
Az ebben a csoportban lévő betegek hetente ötször, hétfőtől péntekig, szabványos rehabilitációs programon vesznek részt, amely a fizikoterápiát és az alkalmazkodott fizikai aktivitást ötvözi.
|
A csoport betegei egy szabványos rehabilitációs programon vesznek részt heti öt alkalommal, hétfőtől péntekig, amely a fizioterápiát és az alkalmazkodott fizikai aktivitást ötvözi.
|
|
Kísérleti: izokinetikus rehabilitációs protokoll
A betegek ebben a csoportban heti ötször, hétfőtől péntekig részesülnek izokinetikus rehabilitációban, és olyan kezelést kapnak, amely kombinálja a gyógytornát, az alkalmazkodó fizikai aktivitást (lásd a szabványos rehabilitációs protokollt) és az izokinetikus dinamométeren történő erősítést.
|
A csoportban lévő betegek hetente ötször, hétfőtől péntekig izokinetikus rehabilitációs terápián vesznek részt, amely fizioterápiát, alkalmazkodott fizikai aktivitást (lásd a szabványos rehabilitációs protokollt) és erősítő gyakorlatokat kombinál izokinetikus dinamométeren.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lábfelemelők ereje
Időkeret: A kiindulási ponton, és 1 hónapos rehabilitációs kurzus után
|
A lábfelemelők erősségét a lábfelemelők maximális csúcspontnyomatékával értékelik 60°-on (rPT 60°), amelyet izokinetikus dinamométerrel mérnek.
Az elsődleges végpont a rPT 60° változása a bevonáskori érték és a rehabilitáció végén mért érték között.
Ezt a végpontot a két csoport között hasonlítják össze.
|
A kiindulási ponton, és 1 hónapos rehabilitációs kurzus után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rPT értékek
Időkeret: A kezdeti állapotban, a rehabilitációs kurzus 1 hónapos időszaka után, a 3 hónapos utókövetés után és a 6 hónapos utókövetés után
|
rPT értékek
|
A kezdeti állapotban, a rehabilitációs kurzus 1 hónapos időszaka után, a 3 hónapos utókövetés után és a 6 hónapos utókövetés után
|
|
Csúcsmomentum-ellenállás
Időkeret: Az alapvonalon, 1 hónapos rehabilitációs kurzus után, 3 hónapos követés után és 6 hónapos követés után
|
Mérve izokinetikus dinamométerrel különböző szögsebességeken.
|
Az alapvonalon, 1 hónapos rehabilitációs kurzus után, 3 hónapos követés után és 6 hónapos követés után
|
|
Az agonista/antagonista arány mérése
Időkeret: Az alapvonalon, 1 hónapos rehabilitációs kurzus után, 3 hónapos követés után és 6 hónapos követés után
|
a különböző látogatások során az izokinetikus dinamométer használatával.
|
Az alapvonalon, 1 hónapos rehabilitációs kurzus után, 3 hónapos követés után és 6 hónapos követés után
|
|
A mért spasticitási pontszám
Időkeret: A rehabilitációs protokoll előtt, a botulinum toxin injekció konzultációja során, 1 hónapos rehabilitációs kurzus után, 3 hónapos utókövetés után és 6 hónapos utókövetés után
|
a módosított Aschworth-skála és a nyújtóreflex mérés alkalmazásával a különböző vizsgálati időpontokban.
|
A rehabilitációs protokoll előtt, a botulinum toxin injekció konzultációja során, 1 hónapos rehabilitációs kurzus után, 3 hónapos utókövetés után és 6 hónapos utókövetés után
|
|
A 6 perces sétateszt során megtett távolság és a 10 méteres sétateszt során mért sétasebesség a különböző utókövetési látogatások során.
Időkeret: A rehabilitációs protokoll előtt, a botulinum toxin injekció konzultációja során, a 1 hónapos rehabilitációs kurzus után, a 3 hónapos utókövetés után és a 6 hónapos utókövetés után
|
A 6 perces séta teszt során megtett távolság és a 10 méteres séta teszt során mért séta sebesség a különböző utókövetési vizsgálatokon.
|
A rehabilitációs protokoll előtt, a botulinum toxin injekció konzultációja során, a 1 hónapos rehabilitációs kurzus után, a 3 hónapos utókövetés után és a 6 hónapos utókövetés után
|
|
A fizikai terhelhetőségi pontszám
Időkeret: A rehabilitációs protokoll előtt, a botulinum toxin injekció konzultációja során, 1 hónapos rehabilitációs kurzus után, 3 hónapos követés után és 6 hónapos követés után
|
A Borg-skála használata
|
A rehabilitációs protokoll előtt, a botulinum toxin injekció konzultációja során, 1 hónapos rehabilitációs kurzus után, 3 hónapos követés után és 6 hónapos követés után
|
|
Klinikai javulás a spasticitásban,
Időkeret: 3 hónapos követés után és 6 hónapos követés után
|
amelyet a beteg kezelőorvosa értékel majd
|
3 hónapos követés után és 6 hónapos követés után
|
|
Gyűjtse össze a mellékhatások számát
Időkeret: A kezdeti állapotban, a rehabilitációs protokoll előtt, a rehabilitációs kurzus 1 hónapja után, a 3 hónapos utókövetés után és a 6 hónapos utókövetés után
|
Az eseményellenőrzések számának összegyűjtése
|
A kezdeti állapotban, a rehabilitációs protokoll előtt, a rehabilitációs kurzus 1 hónapja után, a 3 hónapos utókövetés után és a 6 hónapos utókövetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 28.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-A00591-48 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .