Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sekwencyjnego protokołu zmęczenia izokinetycznego, a następnie wzmocnienia stawu skokowego po wstrzyknięciu toksyny botulinowej do spastycznych zginaczy podeszwowych, na siłę unoszenia stopy i chód (ISOTOX)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Clinique Victor Pauchet

Wpływ sekwencyjnego protokołu zmęczenia izokinetycznego, a następnie wzmacniania stawu skokowego po iniekcji toksyny botulinowej do spastycznych zginaczy podeszwowych, na siłę unoszenia stopy i chód

Spastyczne opadanie stopy (hipertonia zależna od prędkości i siły) jest jednym z najczęstszych zaburzeń neuro-ortopedycznych po urazie mózgu. Ma negatywny wpływ na chód i jest ściśle związane z niezależnością w czynnościach życia codziennego.

Zaburzenie to łączy deficyt siły mięśniowej w zginaczach podeszwowych i prostownikach z patologiczną hipertonią zginaczy podeszwowych, powodując nierównowagę w zgięciu stawu skokowego i prowadząc do deformacji koniuszkowej stopy.

Toksyna botulinowa jest pierwszoliniowym leczeniem farmakologicznym ogniskowej spastyczności pochodzenia neurologicznego, a jej skuteczność jest bezpośrednio związana z jakością i ilością powiązanej opieki rehabilitacyjnej. Jednakże powiązane protokoły rehabilitacyjne pozostają niejasne i opierają się na ogólnych zaleceniach łączących: rozciąganie mięśni i ścięgien, wzmacnianie mięśni spastycznych, ich agonistów i antagonistów oraz pracę funkcjonalną. Standardowy protokół rehabilitacyjny stosowany w naszym ośrodku zostanie szczegółowo opisany w protokole badania.

Dynamometr izokinetyczny jest narzędziem do wzmacniania mięśni w otwartym łańcuchu, które ma tę zaletę, że wprowadza koncepcję powtarzalnej oceny i rehabilitacji.

Tę powtarzalność trudno zagwarantować przy technikach rehabilitacyjnych stosowanych przez terapeutę, którego przyłożona siła i precyzja mogą się różnić w zależności od sesji. Dlatego opracowaliśmy sekwencyjny protokół wzmacniania mięśni łączący pracę wzmacniającą – zmęczenie mięśnia trójgłowego łydki, a następnie pracę wzmacniającą mięśnie unoszące stopę.

Celem tej pracy jest określenie efektów tego protokołu w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją mającą na celu wspieranie efektów poiniekcyjnych toksyny botulinowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent dorosły
  • Pacjent ze spastycznym niedowładem połowiczym (niezależnie od przyczyny)
  • Spastyczność MAS 1-2 zginaczy podeszwowych
  • Deficyty mięśni unoszących stopę na minimalnym etapie skurczu z ruchem
  • Pacjent, który otrzymał iniekcje toksyny botulinowej w zginacze podeszwowe
  • Pacjent, który został poinformowany o badaniu i wyraził pisemną, podpisaną świadomą zgodę
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody
  • Pacjent z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi (MMSE <23/30)
  • Operacja na dotkniętej kończynie dolnej
  • Pacjent nieumiejący czytać, pisać lub rozumieć języka francuskiego
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią, zgodnie z artykułem L1121-5 CSP
  • Pacjenci narażeni zgodnie z artykułem L1121-6 CSP
  • Dorośli pacjenci pod opieką, kuratelą lub ochroną sądową
  • Pacjenci niezdolni do osobistego wyrażenia zgody zgodnie z artykułem L.1121-8 CSP lub dorośli chronieni prawnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: standardowy protokół rehabilitacyjny
Pacjenci w tej grupie będą uczestniczyć w standardowym programie rehabilitacji pięć razy w tygodniu, od poniedziałku do piątku, łączącym fizjoterapię i dostosowaną aktywność fizyczną.
Procedura: standardowy program rehabilitacji
Pacjenci w grupie będą uczestniczyć w standardowym programie rehabilitacji pięć razy w tygodniu, od poniedziałku do piątku, łącząc fizjoterapię i dostosowaną aktywność fizyczną.
Eksperymentalny: protokół rehabilitacji izokinetycznej
Pacjenci w tej grupie będą poddawani rehabilitacji izokinetycznej pięć razy w tygodniu, od poniedziałku do piątku, i będą otrzymywać leczenie łączące fizjoterapię, dostosowaną aktywność fizyczną (patrz standardowy protokół rehabilitacji) oraz wzmacnianie na dynamometrze izokinetycznym.
Procedura: Protokół rehabilitacji izokinetycznej.
Pacjenci w grupie będą poddawani terapii rehabilitacyjnej izokinetycznej pięć razy w tygodniu, od poniedziałku do piątku, łącząc fizjoterapię, dostosowaną aktywność fizyczną (patrz standardowy protokół rehabilitacyjny) i ćwiczenia wzmacniające na dynamometrze izokinetycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła podnośników stopy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 1 miesiącu kursu rehabilitacji
Siłę unoszenia stopy oceniono na podstawie maksymalnego momentu szczytowego unoszenia stopy przy 60° (rPT 60°), mierzonego za pomocą dynamometru izokinetycznego. Punktem końcowym pierwszego rzędu jest zmiana wartości rPT 60° między wartością przy włączeniu a wartością na koniec rehabilitacji. Ten punkt końcowy zostanie porównany między obiema grupami.
Na początku badania oraz po 1 miesiącu kursu rehabilitacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartości rPT
Ramy czasowe: Na początku, po 1 miesiącu kursu rehabilitacji, po 3 miesiącach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
wartości rPT
Na początku, po 1 miesiącu kursu rehabilitacji, po 3 miesiącach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
Szczytowy opór momentu obrotowego
Ramy czasowe: Na początku badania, po 1 miesiącu rehabilitacji, po 3 miesiącach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
Mierzone za pomocą dynamometru izokinetycznego przy różnych prędkościach kątowych.
Na początku badania, po 1 miesiącu rehabilitacji, po 3 miesiącach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
Pomiar stosunku agonisty/antagonisty
Ramy czasowe: Na początku, po 1 miesiącu rehabilitacji, po 3 miesiącach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
przy użyciu dynamometru izokinetycznego podczas różnych wizyt.
Na początku, po 1 miesiącu rehabilitacji, po 3 miesiącach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
Zmierzony wynik spastyczności
Ramy czasowe: Przed protokołem rehabilitacji, podczas konsultacji dotyczącej wstrzyknięcia toksyny botulinowej, po 1 miesiącu kursu rehabilitacji, po 3 miesiącach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha oraz pomiaru odruchu na rozciąganie podczas różnych wizyt.
Przed protokołem rehabilitacji, podczas konsultacji dotyczącej wstrzyknięcia toksyny botulinowej, po 1 miesiącu kursu rehabilitacji, po 3 miesiącach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
Dystans pokonany podczas 6-minutowego testu marszu oraz prędkość chodu mierzona podczas 10-metrowego testu marszu na różnych wizytach kontrolnych.
Ramy czasowe: Przed protokołem rehabilitacji, podczas konsultacji w sprawie wstrzyknięcia toksyny botulinowej, po 1 miesiącu kursu rehabilitacji, po 3-miesięcznej obserwacji i po 6-miesięcznej obserwacji
Pokonana odległość w teście 6-minutowego marszu oraz prędkość chodu zmierzona podczas testu 10-metrowego marszu na różnych wizytach kontrolnych.
Przed protokołem rehabilitacji, podczas konsultacji w sprawie wstrzyknięcia toksyny botulinowej, po 1 miesiącu kursu rehabilitacji, po 3-miesięcznej obserwacji i po 6-miesięcznej obserwacji
Wynik tolerancji wysiłkowej
Ramy czasowe: Przed protokołem rehabilitacji, podczas konsultacji w sprawie wstrzyknięcia toksyny botulinowej, po 1 miesiącu kursu rehabilitacji, po 3-miesięcznej obserwacji i po 6-miesięcznej obserwacji
Korzystając ze skali Borga
Przed protokołem rehabilitacji, podczas konsultacji w sprawie wstrzyknięcia toksyny botulinowej, po 1 miesiącu kursu rehabilitacji, po 3-miesięcznej obserwacji i po 6-miesięcznej obserwacji
Poprawa kliniczna spastyczności,
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej obserwacji i po 6-miesięcznej obserwacji
którą oceni lekarz prowadzący pacjenta
Po 3-miesięcznej obserwacji i po 6-miesięcznej obserwacji
Zbierz liczbę zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania, przed protokołem rehabilitacji, po 1 miesiącu rehabilitacji, po 3 miesiącach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
Zbierz liczbę zdarzeń niepożądanych
Przed rozpoczęciem badania, przed protokołem rehabilitacji, po 1 miesiącu rehabilitacji, po 3 miesiącach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Victor Pauchet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-A00591-48 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na standardowy program rehabilitacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj