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Impacto de un protocolo secuencial de fatiga isocinética seguido de fortalecimiento de tobillo tras la inyección de toxina botulínica en los flexores plantares espásticos sobre la fuerza de elevación del pie y la marcha (ISOTOX)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Clinique Victor Pauchet

Impacto de un Protocolo Secuencial de Fatiga Isocinética Seguido de Fortalecimiento del Tobillo tras la Inyección de Toxina Botulínica en los Flexores Plantares Espásticos sobre la Fuerza de Elevación del Pie y la Marcha

La caída del pie espástica (hipertonía dependiente de la velocidad y la fuerza) es uno de los trastornos neuroortopédicos más comunes tras una lesión cerebral. Tiene un impacto negativo en la marcha y está estrechamente ligada a la independencia en las actividades de la vida diaria.

Este trastorno combina un déficit en la fuerza muscular de los flexores y extensores plantares con una hipertonía patológica de los flexores plantares, causando un desequilibrio en la flexión del tobillo y resultando en una deformidad equina del pie.

La toxina botulínica es el tratamiento farmacológico de primera línea para la espasticidad focal de origen neurológico, y su efectividad está directamente vinculada a la calidad y cantidad de los cuidados de rehabilitación asociados. Sin embargo, los protocolos de rehabilitación asociados siguen siendo vagos y se basan en recomendaciones generales que combinan: estiramiento de músculos y tendones, fortalecimiento muscular de los músculos espásticos, sus agonistas y antagonistas, y trabajo funcional. El protocolo de rehabilitación estándar utilizado en nuestro centro se detallará en el protocolo del estudio.

El dinamómetro isocinético es una herramienta de fortalecimiento muscular de cadena abierta que tiene la ventaja de introducir un concepto de evaluación y rehabilitación reproducible.

Esta reproducibilidad es difícil de garantizar con las técnicas de rehabilitación practicadas por un terapeuta, cuya fuerza aplicada y precisión pueden variar de una sesión a otra. Por lo tanto, hemos desarrollado un protocolo de fortalecimiento muscular secuencial que combina trabajo de fortalecimiento - fatiga del tríceps sural seguido de trabajo de fortalecimiento muscular de los elevadores del pie.

El objetivo de este trabajo es determinar los efectos de este protocolo en comparación con la rehabilitación convencional destinada a promover los efectos post-inyección de la toxina botulínica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto
  • Paciente con hemiplejía espástica (independientemente de la causa)
  • Espasticidad MAS 1-2 de los flexores plantares
  • Déficit de los elevadores del pie en la etapa mínima de contracción con movimiento
  • Paciente que ha recibido inyecciones de toxina botulínica en los flexores plantares
  • Paciente que ha sido informado sobre la investigación y ha dado su consentimiento informado por escrito y firmado
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen

Criterios de exclusión:

  • Rechazo del consentimiento
  • Paciente con deterioro cognitivo grave (MMSE <23/30)
  • Cirugía en la extremidad inferior afectada
  • Paciente incapaz de leer, escribir o entender francés
  • Paciente embarazada o en período de lactancia, de acuerdo con el Artículo L1121-5 del CSP
  • Pacientes vulnerables según el Artículo L1121-6 del CSP
  • Pacientes adultos bajo tutela, curatela o protección judicial
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento personalmente según el Artículo L.1121-8 del CSP o adultos protegidos por la ley

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: protocolo estándar de rehabilitación
Los pacientes de este grupo seguirán un programa estándar de rehabilitación cinco veces por semana, de lunes a viernes, combinando fisioterapia y actividad física adaptada.
Procedimiento: programa estándar de rehabilitación
Los pacientes del grupo se someterán a un programa de rehabilitación estándar cinco veces por semana, de lunes a viernes, combinando fisioterapia y actividad física adaptada.
Experimental: protocolo de rehabilitación isocinética
Los pacientes de este grupo se someterán a rehabilitación isocinética cinco veces por semana, de lunes a viernes, y recibirán un tratamiento que combina fisioterapia, actividad física adaptada (ver protocolo de rehabilitación estándar) y fortalecimiento en un dinamómetro isocinético.
Procedimiento: Protocolo de rehabilitación isocinética.
Los pacientes del grupo se someterán a terapia de rehabilitación isocinética cinco veces por semana, de lunes a viernes, combinando fisioterapia, actividad física adaptada (ver protocolo de rehabilitación estándar) y ejercicios de fortalecimiento en un dinamómetro isocinético.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de los elevadores de pie
Periodo de tiempo: Al inicio, y después de 1 mes del curso de rehabilitación
La fuerza de los elevadores del pie se evaluará mediante el par máximo de los elevadores del pie a 60° (rPT 60°) medido con un dinamómetro isocinético. El criterio de valoración principal es el cambio en rPT 60° entre el valor en la inclusión y el valor al final de la rehabilitación. Este criterio de valoración se comparará entre los dos brazos.
Al inicio, y después de 1 mes del curso de rehabilitación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valores rPT
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 mes de curso de rehabilitación, después de 3 meses de seguimiento y después de 6 meses de seguimiento
valores de rPT
Al inicio, después de 1 mes de curso de rehabilitación, después de 3 meses de seguimiento y después de 6 meses de seguimiento
Resistencia máxima al par
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 mes del curso de rehabilitación, después de 3 meses de seguimiento y después de 6 meses de seguimiento
Medido mediante un dinamómetro isocinético a diferentes velocidades angulares.
Al inicio, después de 1 mes del curso de rehabilitación, después de 3 meses de seguimiento y después de 6 meses de seguimiento
Medición de la relación agonista/antagonista
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, tras 1 mes del curso de rehabilitación, tras 3 meses de seguimiento y tras 6 meses de seguimiento
utilizando el dinamómetro isocinético en diferentes visitas.
Al inicio del estudio, tras 1 mes del curso de rehabilitación, tras 3 meses de seguimiento y tras 6 meses de seguimiento
La puntuación de espasticidad medida
Periodo de tiempo: Antes del protocolo de rehabilitación, durante la consulta para la inyección de toxina botulínica, después de 1 mes del curso de rehabilitación, después del seguimiento a los 3 meses y después del seguimiento a los 6 meses
utilizando la Escala de Aschworth Modificada y la medición del reflejo de estiramiento en diferentes visitas.
Antes del protocolo de rehabilitación, durante la consulta para la inyección de toxina botulínica, después de 1 mes del curso de rehabilitación, después del seguimiento a los 3 meses y después del seguimiento a los 6 meses
La distancia recorrida durante una prueba de marcha de 6 minutos y la velocidad de marcha medida durante una prueba de marcha de 10 metros en las distintas visitas de seguimiento.
Periodo de tiempo: Antes del protocolo de rehabilitación, durante la consulta para la inyección de toxina botulínica, después de 1 mes del curso de rehabilitación, después del seguimiento a los 3 meses y después del seguimiento a los 6 meses
La distancia recorrida durante una prueba de marcha de 6 minutos y la velocidad de marcha medida durante una prueba de marcha de 10 metros en las diversas visitas de seguimiento.
Antes del protocolo de rehabilitación, durante la consulta para la inyección de toxina botulínica, después de 1 mes del curso de rehabilitación, después del seguimiento a los 3 meses y después del seguimiento a los 6 meses
La puntuación de tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Antes del protocolo de rehabilitación, durante la consulta para la inyección de toxina botulínica, después de 1 mes de curso de rehabilitación, después del seguimiento a los 3 meses y después del seguimiento a los 6 meses
Utilizando la escala de Borg
Antes del protocolo de rehabilitación, durante la consulta para la inyección de toxina botulínica, después de 1 mes de curso de rehabilitación, después del seguimiento a los 3 meses y después del seguimiento a los 6 meses
Mejora clínica en la espasticidad,
Periodo de tiempo: Después del seguimiento de 3 meses y después del seguimiento de 6 meses
que será evaluado por el médico responsable del paciente
Después del seguimiento de 3 meses y después del seguimiento de 6 meses
Recoger el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al inicio, antes del protocolo de rehabilitación, después de 1 mes de curso de rehabilitación, después de 3 meses de seguimiento y después de 6 meses de seguimiento
Recopilar el número de eventos adversos
Al inicio, antes del protocolo de rehabilitación, después de 1 mes de curso de rehabilitación, después de 3 meses de seguimiento y después de 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Clinique Victor Pauchet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-A00591-48 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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